- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04520100
Ensaio piloto de hipnose e comunicação aprimorada em pacientes submetidos a ressonância magnética
Teste piloto de hipnose e treinamento aprimorado de comunicação para reduzir a ansiedade, melhorar a satisfação do paciente e diminuir o movimento de pacientes submetidos à ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ressonância magnética (MRI) é uma modalidade de imagem cada vez mais comum usada para o diagnóstico e tratamento da doença. Dada a natureza fechada da própria máquina de ressonância magnética, a necessidade de ficar parado dentro do orifício de imagem, o alto nível de ruído, vibrações e outras sensações desconfortáveis que podem ser experimentadas durante a ressonância magnética, ansiedade e outros sintomas relacionados à claustrofobia são relatados com relativa frequência. Esses sintomas podem resultar na interrupção/falha prematura do exame de ressonância magnética ou movimentação excessiva do paciente, o que pode degradar a qualidade da imagem e prolongar o tempo necessário para realizar o exame. Além disso, os escores de satisfação do paciente sofrem devido a essas experiências negativas durante a ressonância magnética. Isso é especialmente importante, pois os departamentos de radiologia são os principais influenciadores nas pontuações gerais de satisfação do paciente hospitalar.
Devido ao impacto substancial que os sintomas relacionados à ansiedade e claustrofobia têm em todos os aspectos da ressonância magnética, a intervenção mais comum fornecida aos pacientes que relatam tais sintomas são medicamentos ansiolíticos ou sedação/anestesia. Essas intervenções podem ter um custo significativo para os pacientes e para os departamentos de radiologia e também acarretar riscos médicos para o paciente. Medicamentos ansiolíticos ou sedação/anestesia podem levar a potenciais efeitos colaterais negativos, como depressão cardiopulmonar, hipotensão, taquicardia, reações distônicas, movimentos musculares involuntários. Esses efeitos adversos podem até contribuir para imagens malsucedidas.
Intervenções não médicas, como hipnose clínica e estratégias de comunicação aprimoradas, não são bem estudadas em RM e têm o potencial de fornecer benefícios semelhantes aos medicamentos ansiolíticos ou sedação em termos de redução de artefatos de movimento e ansiedade, mas com muito menos efeitos colaterais e preocupações de segurança . Por exemplo, a hipnose pode reduzir a ansiedade e o tempo na sala de cirurgia durante os procedimentos radiológicos, reduzir a quantidade de analgésicos usados e diminuir os problemas comportamentais relacionados à claustrofobia durante a ressonância magnética. Além disso, estratégias de comunicação aprimoradas podem reduzir o não comparecimento à ressonância magnética e as taxas de falha no estudo e melhorar as classificações na avaliação nacional do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (HCAHPS).
Assim, há evidências para apoiar o uso de hipnose e treinamento de comunicação durante a ressonância magnética para melhorar os resultados do exame de ressonância magnética e os resultados do paciente.
A hipótese dos investigadores é que os pacientes que participam da hipnose antes da ressonância magnética sentirão menos ansiedade e demonstrarão menos movimento durante o exame. Isso levará a uma maior satisfação geral do paciente, redução nas taxas de repetição de imagens e no tempo total necessário para realizar a ressonância magnética.
Os pesquisadores também levantam a hipótese de que os pacientes submetidos a ressonância magnética com um técnico de radiologia que recebeu treinamento em habilidades de comunicação aprimoradas sentirão menos ansiedade e demonstrarão menos movimento durante o exame. Isso levará a uma maior satisfação geral do paciente e redução nas taxas de repetição de imagens e no tempo total necessário para realizar a ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, submetidos a ressonância magnética no Pavilhão Ambulatorial da UCH.
- Está programado para passar por uma ressonância magnética que não requer respiração profunda
- Falante de inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Diagnóstico de psicose ativa,
- Diagnóstico de delirium
- Diagnóstico de distúrbios do movimento
- Aqueles que não têm capacidade mental para preencher os formulários.
- Programado para passar por ressonância magnética com respiração profunda.
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: RM sem intervenção
Sem hipnose durante a ressonância magnética e cuidado pelo técnico regular de ressonância magnética
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Comparador Ativo: Ressonância magnética com hipnose clínica e tecnologia de ressonância magnética regular
Hipnose durante ressonância magnética e atendimento por técnico de ressonância magnética regular
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O paciente receberá hipnose clínica pelo PI antes do exame e ouvirá a sessão gravada durante a ressonância magnética.
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Comparador Ativo: Ressonância magnética com cuidado pela MR Tech treinada em comunicação empática
Sem hipnose durante a ressonância magnética e cuidado pelo técnico de ressonância magnética que foi treinado em comunicação enfática
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O paciente será atendido por um técnico de ressonância magnética previamente treinado em comunicação empática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Estado e Traço de Ansiedade para Adultos (STAI-AD) (Pré-MRI)
Prazo: Pouco antes da ressonância magnética no mesmo dia do exame de ressonância magnética
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O paciente preencherá os formulários curtos do STAI-AD.
Pontuações mais altas estão correlacionadas com maior ansiedade (um pior resultado) e pontuações mais baixas estão correlacionadas com menos ansiedade.
A pontuação máxima é 80 e a mínima é 20.
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Pouco antes da ressonância magnética no mesmo dia do exame de ressonância magnética
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Inventário de estado e traço de ansiedade para adultos (STAI-AD) (pós-RM)
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
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O paciente preencherá os formulários curtos do STAI-AD.
Pontuações mais altas estão correlacionadas com maior ansiedade (um pior resultado) e pontuações mais baixas estão correlacionadas com menos ansiedade.
A pontuação máxima é 80 e a mínima é 20.
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Imediatamente após ressonância magnética
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Inventário de Satisfação do Paciente
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
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O paciente preencherá a pesquisa de satisfação do paciente.
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Imediatamente após ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de repetição de movimento/imagem
Prazo: Durante o exame de ressonância magnética
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O técnico de ressonância magnética registrará o número de aquisições repetidas necessárias durante o exame de ressonância magnética.
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Durante o exame de ressonância magnética
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Duração do exame de ressonância magnética
Prazo: Durante o exame de ressonância magnética
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O comprimento da ressonância magnética da 1ª imagem à última imagem obtida será obtido do prontuário.
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Durante o exame de ressonância magnética
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Vales de oximetria de pulso
Prazo: Durante o exame de ressonância magnética.
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Os valores de oximetria de pulso do paciente serão medidos durante a ressonância magnética.
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Durante o exame de ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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