- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04520100
Pilotforsøg med hypnose og forbedret kommunikation hos patienter, der gennemgår MR
Pilotforsøg med hypnose og forbedret kommunikationstræning for at reducere angst, forbedre patienttilfredshed og mindske bevægelse for patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en stadig mere almindelig billeddannelsesmodalitet, der bruges til diagnosticering og behandling af sygdom. I betragtning af selve MR-maskinens lukkede boring, er behovet for at holde stille inden for billedboringen, det høje støjniveau, vibrationer og andre ubehagelige fornemmelser, der kan opleves under MR, rapporteret om angst og andre klaustrofobi-relaterede symptomer relativt hyppigt. Disse symptomer kan resultere i for tidlig afbrydelse/fejl i MR-undersøgelsen eller overdreven patientbevægelse, som kan forringe billedkvaliteten og forlænge den tid, der er nødvendig for at udføre undersøgelsen. Derudover lider scorer for patienttilfredshed på grund af disse negative oplevelser under MR. Dette er især vigtigt, da røntgenafdelinger har stor indflydelse på den samlede patienttilfredshedsscore.
På grund af den betydelige indvirkning, som angst- og klaustrofobi-relaterede symptomer har på alle aspekter af MR, er den mest almindelige intervention til patienter, der rapporterer sådanne symptomer, angstdæmpende medicin eller sedation/bedøvelse. Disse indgreb kan have betydelige omkostninger for patienter og røntgenafdelinger og også medføre medicinske risici for patienten. Anxiolytiske medicin eller sedation/bedøvelse kan føre til potentielle negative bivirkninger, såsom kardiopulmonal depression, hypotension, takykardi, dystoniske reaktioner, ufrivillige muskelbevægelser. Disse negative virkninger kan endda bidrage til mislykket billeddannelse.
Ikke-medicinske indgreb, såsom klinisk hypnose og forbedrede kommunikationsstrategier er ikke velundersøgt i MR og har potentiale til at give lignende fordele ved angstdæmpende medicin eller sedation med hensyn til at reducere bevægelsesartefakter og angst, men med langt færre bivirkninger og sikkerhedsproblemer . For eksempel kan hypnose reducere angst og operationsstuetid under radiologiske procedurer, reducere mængden af anvendt smertestillende middel og mindske adfærdsproblemer relateret til klaustrofobi under MR. Derudover kan forbedrede kommunikationsstrategier reducere MR-udeblivelses- og undersøgelsesfejlrater og forbedre vurderinger i national Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Der er således evidens for at understøtte brugen af hypnose og kommunikationstræning under MR for at forbedre MR-undersøgelsesresultater og patientresultater.
Efterforskernes hypotese er, at patienter, der deltager i hypnose forud for MR, vil opleve mindre angst og demonstrere mindre bevægelse under undersøgelsen. Dette vil føre til forbedret overordnet patienttilfredshed, reduktion i billedgentagelsesfrekvenser og den samlede tid, der er nødvendig for at udføre MR-scanningen.
Efterforskerne antager også, at patienter, der gennemgår MR med en radiologitekniker, der har modtaget træning i forbedrede kommunikationsevner, vil opleve mindre angst og demonstrere mindre bevægelse under eksamen. Dette vil føre til forbedret overordnet patienttilfredshed og reduktion i billedgentagelsesfrekvenser og den samlede tid, der er nødvendig for at udføre MR-scanningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der gennemgår MR på UCH ambulant pavillon.
- Er planlagt til at gennemgå en MR, der ikke kræver dybe vejrtrækninger
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Diagnose af aktiv psykose,
- Diagnose af delirium
- Diagnose af bevægelsesforstyrrelser
- Dem, der mangler mental kapacitet til at udfylde skemaerne.
- Planlagt at gennemgå MR med dybe vejrtrækninger.
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: MR uden indgreb
Ingen hypnose under MR og pleje af almindelig MR-teknolog
|
|
Aktiv komparator: MR med klinisk hypnose og almindelig MR-teknik
Hypnose under MR og pleje af almindelig MR-teknolog
|
Patienten vil modtage klinisk hypnose af PI før undersøgelse og lytte til optaget session under deres MR.
|
Aktiv komparator: MR med omhu af MR Tech uddannet i empatisk kommunikation
Ingen hypnose under MR og pleje af MR-teknolog, der er uddannet i eftertrykkelig kommunikation
|
Patienten vil blive taget hånd om af en MR-tekniker, som tidligere er uddannet i empatisk kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstands- og egenskabsangstoversigt for voksne (STAI-AD) (Pre-MRI)
Tidsramme: Lige før MR-undersøgelsen samme dag som MR-undersøgelsen
|
Patienten udfylder STAI-AD Short-formularerne.
Højere score er korreleret med højere angst (et dårligere resultat), og lavere score er korreleret med mindre angst.
Maksimal score er 80 og minimumscore er 20.
|
Lige før MR-undersøgelsen samme dag som MR-undersøgelsen
|
Tilstands- og egenskabsangstoversigt for voksne (STAI-AD) (Post-MRI)
Tidsramme: Umiddelbart efter MR
|
Patienten udfylder STAI-AD Short-formularerne.
Højere score er korreleret med højere angst (et dårligere resultat), og lavere score er korreleret med mindre angst.
Maksimal score er 80 og minimumscore er 20.
|
Umiddelbart efter MR
|
Patienttilfredshedsopgørelse
Tidsramme: Umiddelbart efter MR
|
Patienten vil udfylde patienttilfredshedsundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelseshastighed for bevægelse/billede
Tidsramme: Under MR-undersøgelsen
|
MR-tekniker vil registrere antallet af nødvendige gentagne erhvervelser under MR-undersøgelsen.
|
Under MR-undersøgelsen
|
Længde af MR-undersøgelse
Tidsramme: Under MR-undersøgelsen
|
Længde af MR-scanning fra 1. billede til sidst opnåede billede vil blive hentet fra journalen.
|
Under MR-undersøgelsen
|
Pulsoximetri Vales
Tidsramme: Under MR-undersøgelsen.
|
Patientens pulsoximetriværdier vil blive målt under hele MR-scanningen.
|
Under MR-undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .