- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04520100
Prueba piloto de hipnosis y comunicación mejorada en pacientes sometidos a resonancia magnética
Prueba piloto de entrenamiento en hipnosis y comunicación mejorada para reducir la ansiedad, mejorar la satisfacción del paciente y disminuir el movimiento de los pacientes que se someten a imágenes por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una modalidad de imagen cada vez más común utilizada para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Dada la naturaleza de orificio cerrado de la máquina de resonancia magnética en sí, la necesidad de permanecer inmóvil dentro del orificio de imagen, el alto nivel de ruido, las vibraciones y otras sensaciones incómodas que se pueden experimentar durante la resonancia magnética, la ansiedad y otros síntomas relacionados con la claustrofobia se informan con relativa frecuencia. Estos síntomas pueden dar como resultado la finalización prematura o el fracaso del examen de resonancia magnética o un movimiento excesivo del paciente que puede degradar la calidad de la imagen y prolongar el tiempo necesario para realizar el examen. Además, las puntuaciones de satisfacción del paciente sufren debido a estas experiencias negativas durante la resonancia magnética. Esto es especialmente importante, ya que los departamentos de radiología tienen una gran influencia en las puntuaciones generales de satisfacción de los pacientes del hospital.
Debido al impacto sustancial que tienen los síntomas relacionados con la ansiedad y la claustrofobia en todos los aspectos de la resonancia magnética, la intervención más común proporcionada a los pacientes que informan dichos síntomas son los medicamentos ansiolíticos o la sedación/anestesia. Estas intervenciones pueden tener un costo significativo para los pacientes y los departamentos de radiología y también conllevan riesgos médicos para el paciente. Los medicamentos ansiolíticos o la sedación/anestesia pueden provocar posibles efectos secundarios negativos, como depresión cardiopulmonar, hipotensión, taquicardia, reacciones distónicas, movimientos musculares involuntarios. Estos efectos adversos pueden incluso contribuir a la obtención de imágenes fallidas.
Las intervenciones no médicas, como la hipnosis clínica y las estrategias de comunicación mejorada, no están bien estudiadas en la RM y tienen el potencial de brindar beneficios similares a los medicamentos ansiolíticos o la sedación en términos de reducción de los artefactos de movimiento y la ansiedad, pero con muchos menos efectos secundarios y problemas de seguridad. . Por ejemplo, la hipnosis puede reducir la ansiedad y el tiempo de quirófano durante los procedimientos radiológicos, reducir la cantidad de analgésicos utilizados y disminuir los problemas de comportamiento relacionados con la claustrofobia durante la resonancia magnética. Además, las estrategias de comunicación mejoradas pueden reducir las tasas de fracaso del estudio y ausencias de MRI y mejorar las calificaciones en la Evaluación del consumidor hospitalario de proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS) .
Por lo tanto, existe evidencia que respalda el uso de la hipnosis y el entrenamiento en comunicación durante la resonancia magnética para mejorar los resultados del examen de resonancia magnética y los resultados del paciente.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que participan en la hipnosis antes de la resonancia magnética experimentarán menos ansiedad y demostrarán menos movimiento durante el examen. Esto conducirá a una mejor satisfacción general del paciente, una reducción en las tasas de repetición de imágenes y el tiempo total necesario para realizar la resonancia magnética.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a una resonancia magnética con un técnico de radiología que haya recibido capacitación en habilidades de comunicación mejorada experimentarán menos ansiedad y demostrarán menos movimiento durante el examen. Esto conducirá a una mejor satisfacción general del paciente y una reducción en las tasas de repetición de imágenes y el tiempo total necesario para realizar la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, sometidos a resonancia magnética en el Pabellón de Consultas Externas de la UCH.
- Están programados para someterse a una resonancia magnética que no requiere contenciones profundas de la respiración
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Diagnóstico de psicosis activa,
- Diagnóstico de delirio
- Diagnóstico de los trastornos del movimiento.
- Los que carezcan de capacidad mental para completar los formularios.
- Programado para someterse a una resonancia magnética con respiraciones profundas.
- hablante no inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Resonancia magnética sin intervención
Sin hipnosis durante la resonancia magnética y atención por parte de un tecnólogo de resonancia magnética regular
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Comparador activo: Resonancia magnética con hipnosis clínica y tecnología de resonancia magnética regular
Hipnosis durante la resonancia magnética y atención por parte de un tecnólogo de resonancia magnética regular
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El paciente recibirá hipnosis clínica por parte del PI antes del examen y escuchará la sesión grabada durante su MRI.
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Comparador activo: Resonancia magnética con cuidado por MR Tech capacitado en comunicación empática
Sin hipnosis durante la resonancia magnética y atención por parte de un tecnólogo de resonancia magnética capacitado en comunicación enfática
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El paciente será atendido por un técnico de resonancia magnética previamente capacitado en comunicación empática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo para Adultos (STAI-AD) (Pre-MRI)
Periodo de tiempo: Justo antes de la resonancia magnética el mismo día del examen de resonancia magnética
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El paciente completará los formularios cortos STAI-AD.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad (un peor resultado) y las puntuaciones más bajas se correlacionan con una menor ansiedad.
La puntuación máxima es 80 y la puntuación mínima es 20.
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Justo antes de la resonancia magnética el mismo día del examen de resonancia magnética
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Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo para Adultos (STAI-AD) (Post-MRI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
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El paciente completará los formularios cortos STAI-AD.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad (un peor resultado) y las puntuaciones más bajas se correlacionan con una menor ansiedad.
La puntuación máxima es 80 y la puntuación mínima es 20.
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Inmediatamente después de la resonancia magnética
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Inventario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
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El paciente completará la encuesta de satisfacción del paciente.
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Inmediatamente después de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de repetición de movimiento/imagen
Periodo de tiempo: Durante el examen de resonancia magnética
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El técnico de resonancia magnética registrará el número de adquisiciones repetidas necesarias durante el examen de resonancia magnética.
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Durante el examen de resonancia magnética
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Duración del examen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Durante el examen de resonancia magnética
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La duración de la resonancia magnética desde la primera imagen hasta la última imagen obtenida se obtendrá del registro médico.
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Durante el examen de resonancia magnética
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Vales de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Durante el examen de resonancia magnética.
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Los valores de oximetría de pulso del paciente se medirán a lo largo de la resonancia magnética.
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Durante el examen de resonancia magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1576
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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