- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04520100
Pilotförsök med hypnos och förbättrad kommunikation hos patienter som genomgår MRT
Pilotförsök med hypnos och förbättrad kommunikationsträning för att minska ångest, förbättra patienttillfredsställelse och minska rörelser för patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en allt vanligare bildbehandlingsmodalitet som används för diagnos och behandling av sjukdomar. Med tanke på MRI-maskinens stängda hålkaraktär rapporteras relativt ofta behovet av att hålla stilla i bildhålet, den höga ljudnivån, vibrationer och andra obekväma förnimmelser som kan upplevas under MRT, ångest och andra klaustrofobirelaterade symtom. Dessa symtom kan leda till att MRT-undersökningen avbryts/misslyckas i förtid eller att patienten försvåras, vilket kan försämra bildkvaliteten och förlänga den tid som behövs för att utföra undersökningen. Dessutom lider patientnöjdhetspoängen på grund av dessa negativa upplevelser under MRT. Detta är särskilt viktigt, eftersom röntgenavdelningarna är stora påverkare i den övergripande patientnöjdheten på sjukhus.
På grund av den betydande inverkan som ångest- och klaustrofobirelaterade symtom har på alla aspekter av MRT, är den vanligaste interventionen som ges till patienter som rapporterar sådana symtom anxiolytiska mediciner eller sedering/bedövning. Dessa ingrepp kan komma till betydande kostnader för patienter och röntgenavdelningar och medföra medicinska risker även för patienten. Anxiolytiska mediciner eller sedering/bedövning kan leda till potentiella negativa biverkningar, såsom hjärt- och lungdepression, hypotoni, takykardi, dystoniska reaktioner, ofrivilliga muskelrörelser. Dessa negativa effekter kan till och med bidra till misslyckad avbildning själva.
Icke-medicinska interventioner, såsom klinisk hypnos och förbättrade kommunikationsstrategier är inte väl studerade i MR och har potential att ge liknande fördelar med anxiolytiska mediciner eller sedering när det gäller att minska rörelseartefakter och ångest, men med mycket färre biverkningar och säkerhetsproblem . Hypnos kan till exempel minska ångest och operationsrumstid under radiologiska ingrepp, minska mängden analgetikum som används och minska beteendeproblem relaterade till klaustrofobi under MRT. Dessutom kan förbättrade kommunikationsstrategier minska antalet uteblivna MR-undersökningar och misslyckanden i studier och förbättra betygen i nationella sjukhuskonsumentbedömningar av vårdgivare och system (HCAHPS).
Det finns således bevis för att stödja användningen av hypnos och kommunikationsträning under MR för att förbättra MR-undersökningsresultat och patientresultat.
Utredarnas hypotes är att patienter som deltar i hypnos före MRT kommer att uppleva mindre ångest och visa mindre rörelse under undersökningen. Detta kommer att leda till förbättrad övergripande patienttillfredsställelse, minskning av bildupprepningsfrekvensen och den totala tiden som krävs för att utföra MRT.
Utredarna antar också att patienter som genomgår MRT med en röntgentekniker som har fått utbildning i förbättrade kommunikationsförmåga kommer att uppleva mindre ångest och visa mindre rörelse under undersökningen. Detta kommer att leda till förbättrad övergripande patienttillfredsställelse och minskning av bildupprepningsfrekvensen och den totala tiden som krävs för att utföra MRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår MRT på UCHs polikliniska paviljong.
- Är planerad att genomgå en MRT som inte kräver djupa andetag
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år,
- Diagnos av aktiv psykos,
- Diagnos av delirium
- Diagnos av rörelsestörningar
- De som saknar mental förmåga att fylla i blanketterna.
- Planerad att genomgå MRT med djupa andetag.
- Icke-engelska talare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: MRT utan ingrepp
Ingen hypnos vid MR och vård av vanlig MR-teknolog
|
|
|
Aktiv komparator: MRT med klinisk hypnos och vanlig MR-teknik
Hypnos vid MR och vård av vanlig MR-teknolog
|
Patienten kommer att få klinisk hypnos av PI före undersökning och lyssna på inspelad session under sin MRT.
|
|
Aktiv komparator: MRT med omsorg av MR Tech utbildad i empatisk kommunikation
Ingen hypnos vid MR och vård av MR-teknolog som är utbildad i eftertrycklig kommunikation
|
Patienten kommer att tas om hand av en MR-tekniker som tidigare är utbildad i empatisk kommunikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av tillstånd och egenskaper ångest för vuxna (STAI-AD) (Pre-MRT)
Tidsram: Strax före MR samma dag som MR-undersökningen
|
Patienten kommer att fylla i STAI-AD Short-formulären.
Högre poäng är korrelerade med högre ångest (ett sämre resultat) och lägre poäng är korrelerade med mindre ångest.
Maxpoäng är 80 och lägsta poäng är 20.
|
Strax före MR samma dag som MR-undersökningen
|
|
Inventering av tillstånd och egenskaper ångest för vuxna (STAI-AD) (Post-MRT)
Tidsram: Omedelbart efter MRT
|
Patienten kommer att fylla i STAI-AD Short-formulären.
Högre poäng är korrelerade med högre ångest (ett sämre resultat) och lägre poäng är korrelerade med mindre ångest.
Maxpoäng är 80 och lägsta poäng är 20.
|
Omedelbart efter MRT
|
|
Patientnöjdhetsinventering
Tidsram: Omedelbart efter MRT
|
Patienten kommer att fylla i patientnöjdhetsundersökningen.
|
Omedelbart efter MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepningsfrekvens för rörelse/bild
Tidsram: Under MR-undersökningen
|
MR-tekniker kommer att registrera antalet upprepade förvärv som behövs under MR-undersökningen.
|
Under MR-undersökningen
|
|
MRT-undersökningens längd
Tidsram: Under MR-undersökningen
|
Längden på MRT från 1:a bilden till sista bilden erhålls från journalen.
|
Under MR-undersökningen
|
|
Pulsoximetriventiler
Tidsram: Under MR-undersökningen.
|
Patientens pulsoximetrivärden kommer att mätas under hela MRT.
|
Under MR-undersökningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .