- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04520100
Pilotforsøk med hypnose og forbedret kommunikasjon hos pasienter som gjennomgår MR
Pilotforsøk med hypnose og forbedret kommunikasjonsopplæring for å redusere angst, forbedre pasienttilfredshet og redusere bevegelse for pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en stadig mer vanlig avbildningsmodalitet som brukes til diagnostisering og behandling av sykdom. Gitt den lukkede boringen til selve MR-maskinen, rapporteres behovet for å holde stille innenfor bildeboringen, det høye støynivået, vibrasjoner og andre ubehagelige opplevelser som kan oppleves under MR, angst og andre klaustrofobi-relaterte symptomer. Disse symptomene kan resultere i for tidlig avslutning/mislykket MR-undersøkelse, eller overdreven pasientbevegelse som kan forringe bildekvaliteten og forlenge tiden som trengs for å utføre undersøkelsen. I tillegg lider pasienttilfredshetsscore på grunn av disse negative opplevelsene under MR. Dette er spesielt viktig, ettersom røntgenavdelinger er store påvirkningsfaktorer når det gjelder pasienttilfredshet på sykehus.
På grunn av den betydelige innvirkningen som angst og klaustrofobi-relaterte symptomer har på alle aspekter av MR, er den vanligste intervensjonen gitt til pasienter som rapporterer slike symptomer angstdempende medisiner eller sedasjon/anestesi. Disse intervensjonene kan ha betydelige kostnader for pasienter og radiologiavdelinger og medføre medisinsk risiko for pasienten også. Anxiolytiske medisiner eller sedasjon/anestesi kan føre til potensielle negative bivirkninger, slik som hjerte-lunge-depresjon, hypotensjon, takykardi, dystoniske reaksjoner, ufrivillige muskelbevegelser. Disse uønskede effektene kan til og med bidra til mislykket bildebehandling.
Ikke-medisinske intervensjoner, som klinisk hypnose og forbedrede kommunikasjonsstrategier er ikke godt studert i MR og har potensial til å gi lignende fordeler av angstdempende medisiner eller sedasjon når det gjelder å redusere bevegelsesartefakter og angst, men med langt færre bivirkninger og sikkerhetsproblemer . Hypnose kan for eksempel redusere angst og operasjonsromtid under radiologiske prosedyrer, redusere mengden smertestillende som brukes og redusere atferdsproblemer relatert til klaustrofobi under MR. I tillegg kan forbedrede kommunikasjonsstrategier redusere MR-ikke-oppmøte og studiefeilfrekvenser og forbedre vurderinger i nasjonale sykehusforbrukervurderinger av helseleverandører og -systemer (HCAHPS).
Det er således bevis for å støtte bruken av hypnose og kommunikasjonstrening under MR for å forbedre MR-undersøkelsesresultater og pasientresultater.
Etterforskernes hypotese er at pasienter som deltar i hypnose før MR vil oppleve mindre angst og demonstrere mindre bevegelse under eksamen. Dette vil føre til forbedret generell pasienttilfredshet, reduksjon i gjentakelsesfrekvenser og den totale tiden som trengs for å utføre MR.
Etterforskerne antar også at pasienter som gjennomgår MR med en radiologitekniker som har fått opplæring i forbedrede kommunikasjonsferdigheter, vil oppleve mindre angst og demonstrere mindre bevegelse under eksamen. Dette vil føre til forbedret generell pasienttilfredshet og reduksjon i bildegjentakelsesfrekvens og den totale tiden som trengs for å utføre MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår MR på UCH poliklinisk paviljong.
- Er planlagt å gjennomgå en MR som ikke krever dype pusten
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- Diagnose av aktiv psykose,
- Diagnose av delirium
- Diagnose av bevegelsesforstyrrelser
- De som mangler mental kapasitet til å fylle ut skjemaene.
- Planlagt å gjennomgå MR med dype pust.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: MR uten intervensjon
Ingen hypnose under MR og pleie av vanlig MR-teknolog
|
|
|
Aktiv komparator: MR med klinisk hypnose og vanlig MR-teknologi
Hypnose under MR og pleie av vanlig MR-teknolog
|
Pasienten vil motta klinisk hypnose av PI før undersøkelse og lytte til innspilt sesjon under MR.
|
|
Aktiv komparator: MR med omsorg av MR Tech opplært i empatisk kommunikasjon
Ingen hypnose under MR og pleie av MR-teknolog som har fått opplæring i ettertrykkelig kommunikasjon
|
Pasienten vil bli tatt hånd om av en MR-tekniker som tidligere har fått opplæring i empatisk kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstands- og trekkangst for voksne (STAI-AD) (Pre-MRI)
Tidsramme: Rett før MR samme dag som MR-undersøkelsen
|
Pasienten vil fylle ut STAI-AD Short-skjemaene.
Høyere skår er korrelert med høyere angst (et dårligere utfall) og lavere skår er korrelert med mindre angst.
Maksimal poengsum er 80 og minimum poengsum er 20.
|
Rett før MR samme dag som MR-undersøkelsen
|
|
Tilstands- og egenskapsangstliste for voksne (STAI-AD) (post-MR)
Tidsramme: Umiddelbart etter MR
|
Pasienten vil fylle ut STAI-AD Short-skjemaene.
Høyere skår er korrelert med høyere angst (et dårligere utfall) og lavere skår er korrelert med mindre angst.
Maksimal poengsum er 80 og minimum poengsum er 20.
|
Umiddelbart etter MR
|
|
Pasienttilfredshetsinventar
Tidsramme: Umiddelbart etter MR
|
Pasienten vil fullføre pasienttilfredshetsundersøkelsen.
|
Umiddelbart etter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for bevegelse/bilde
Tidsramme: Under MR-undersøkelsen
|
MR-tekniker vil registrere antall gjentatte anskaffelser som trengs under MR-undersøkelsen.
|
Under MR-undersøkelsen
|
|
Lengde på MR-undersøkelse
Tidsramme: Under MR-undersøkelsen
|
Lengde på MR fra 1. bilde til siste tatt bilde vil hentes fra journalen.
|
Under MR-undersøkelsen
|
|
Pulsoksymetrivaler
Tidsramme: Under MR-undersøkelsen.
|
Pasientens pulsoksymetriverdier vil bli målt gjennom MR.
|
Under MR-undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .