- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04520100
Pilotproef van hypnose en verbeterde communicatie bij patiënten die MRI ondergaan
Pilotproef van hypnose en verbeterde communicatietraining om angst te verminderen, patiënttevredenheid te verbeteren en beweging te verminderen voor patiënten die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een steeds vaker voorkomende beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt voor de diagnose en behandeling van ziekten. Gezien de gesloten boring van de MRI-machine zelf, worden de noodzaak om stil te blijven zitten in de beeldboring, het hoge geluidsniveau, trillingen en andere ongemakkelijke gewaarwordingen die kunnen worden ervaren tijdens MRI, angst en andere claustrofobie-gerelateerde symptomen relatief vaak gemeld . Deze symptomen kunnen leiden tot voortijdige beëindiging/mislukking van het MRI-onderzoek, of overmatige beweging van de patiënt, wat de beeldkwaliteit kan verslechteren en de tijd die nodig is om het onderzoek uit te voeren, kan verlengen. Bovendien lijden de patiënttevredenheidsscores onder deze negatieve ervaringen tijdens MRI. Dit is vooral belangrijk omdat radiologieafdelingen een grote invloed hebben op de algemene patiënttevredenheidsscores van ziekenhuizen .
Vanwege de substantiële impact die angst- en claustrofobie-gerelateerde symptomen hebben op alle aspecten van MRI, zijn anxiolytische medicatie of sedatie/anesthesie de meest gebruikelijke interventies die worden gegeven aan patiënten die dergelijke symptomen melden. Deze ingrepen kunnen aanzienlijke kosten met zich meebrengen voor patiënten en radiologieafdelingen en brengen ook medische risico's met zich mee voor de patiënt. Anxiolytische medicijnen of sedatie/anesthesie kunnen leiden tot mogelijke negatieve bijwerkingen, zoals cardiopulmonale depressie, hypotensie, tachycardie, dystonische reacties, onwillekeurige spierbewegingen. Deze nadelige effecten kunnen zelfs bijdragen aan mislukte beeldvorming zelf.
Niet-medische interventies, zoals klinische hypnose en verbeterde communicatiestrategieën zijn niet goed bestudeerd in MR en hebben het potentieel om vergelijkbare voordelen te bieden als anxiolytische medicatie of sedatie in termen van het verminderen van bewegingsartefacten en angst, maar met veel minder bijwerkingen en veiligheidsproblemen . Hypnose kan bijvoorbeeld angst en operatiekamertijd tijdens radiologische procedures verminderen, de hoeveelheid gebruikte pijnstillers verminderen en gedragsproblemen verminderen die verband houden met claustrofobie tijdens MRI. Bovendien kunnen verbeterde communicatiestrategieën het aantal gevallen van no-show bij MRI en het aantal mislukte onderzoeken verminderen en de beoordelingen in de National Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) verbeteren.
Er is dus bewijs dat het gebruik van hypnose en communicatietraining tijdens MRI ondersteunt om de resultaten van MR-onderzoeken en patiëntresultaten te verbeteren.
De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten die deelnemen aan hypnose voorafgaand aan MRI minder angst zullen ervaren en minder beweging zullen vertonen tijdens het onderzoek. Dit zal leiden tot een verbeterde algehele patiënttevredenheid, een vermindering van de beeldherhalingsfrequenties en de totale tijd die nodig is om de MRI uit te voeren.
De onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten die een MRI ondergaan met een radiologietechnicus die training heeft gekregen in verbeterde communicatieve vaardigheden, minder angst zullen ervaren en minder beweging zullen vertonen tijdens het examen. Dit zal leiden tot een verbeterde algehele patiënttevredenheid en een vermindering van de beeldherhalingsfrequenties en de totale tijd die nodig is om de MRI uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een MRI ondergaan in het UCH-polikliniekpaviljoen.
- Zijn gepland om een MRI te ondergaan die geen diep inhouden van de adem vereist
- Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Diagnose van actieve psychose,
- Diagnose van delirium
- Diagnose van bewegingsstoornissen
- Degenen die geen mentale capaciteit hebben om de formulieren in te vullen.
- Gepland om MRI te ondergaan met diepe adem inhoudingen.
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: MRI zonder tussenkomst
Geen hypnose tijdens MRI en zorg door reguliere MR-technoloog
|
|
Actieve vergelijker: MRI met klinische hypnose en reguliere MR-technologie
Hypnose tijdens MRI en zorg door vaste MR-technoloog
|
De patiënt krijgt voorafgaand aan het onderzoek klinische hypnose door de PI en luistert naar de opgenomen sessie tijdens de MRI.
|
Actieve vergelijker: MRI with care door MR Tech getraind in empathische communicatie
Geen hypnose tijdens MRI en zorg door MR-technoloog die getraind is in empathische communicatie
|
De patiënt wordt verzorgd door een MRI-technicus die eerder is opgeleid in empathische communicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inventarisatie angsttoestand en kenmerken voor volwassenen (STAI-AD) (Pre-MRI)
Tijdsspanne: Vlak voor de MRI op dezelfde dag als het MRI-onderzoek
|
Patiënt vult de STAI-AD Short-formulieren in.
Hogere scores zijn gecorreleerd met meer angst (een slechter resultaat) en lagere scores zijn gecorreleerd met minder angst.
Maximale score is 80 en minimale score is 20.
|
Vlak voor de MRI op dezelfde dag als het MRI-onderzoek
|
Inventaris van angst voor toestand en kenmerken voor volwassenen (STAI-AD) (post-MRI)
Tijdsspanne: Direct na MRI
|
Patiënt vult de STAI-AD Short-formulieren in.
Hogere scores zijn gecorreleerd met meer angst (een slechter resultaat) en lagere scores zijn gecorreleerd met minder angst.
Maximale score is 80 en minimale score is 20.
|
Direct na MRI
|
Inventarisatie patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Direct na MRI
|
Patiënt vult het patiënttevredenheidsonderzoek in.
|
Direct na MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegings-/beeldherhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens het MRI-onderzoek
|
MRI-technicus registreert het aantal herhaalde acquisities dat nodig is tijdens het MRI-onderzoek.
|
Tijdens het MRI-onderzoek
|
Duur van het MRI-onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens het MRI-onderzoek
|
De lengte van de MRI van het eerste beeld tot het laatst verkregen beeld wordt verkregen uit het medisch dossier.
|
Tijdens het MRI-onderzoek
|
Pulsoximetrie-dalen
Tijdsspanne: Tijdens het MRI-onderzoek.
|
De pulsoximetriewaarden van de patiënt worden gedurende de hele MRI gemeten.
|
Tijdens het MRI-onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .