- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04520100
Pilotażowa próba hipnozy i ulepszonej komunikacji u pacjentów poddawanych MRI
Pilotażowa próba treningu hipnozy i ulepszonej komunikacji w celu zmniejszenia lęku, poprawy zadowolenia pacjentów i zmniejszenia ruchu u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest coraz bardziej powszechną metodą obrazowania stosowaną w diagnostyce i leczeniu chorób. Biorąc pod uwagę zamknięty otwór samego aparatu do rezonansu magnetycznego, konieczność pozostawania nieruchomo w otworze do obrazowania, wysoki poziom hałasu, wibracje i inne nieprzyjemne odczucia, których można doświadczyć podczas rezonansu magnetycznego, stosunkowo często zgłaszane są lęki i inne objawy związane z klaustrofobią. Objawy te mogą skutkować przedwczesnym zakończeniem/niepowodzeniem badania MRI lub nadmiernym ruchem pacjenta, co może pogorszyć jakość obrazu i wydłużyć czas potrzebny do wykonania badania. Dodatkowo, wyniki zadowolenia pacjentów cierpią z powodu tych negatywnych doświadczeń podczas MRI. Jest to szczególnie ważne, ponieważ oddziały radiologii mają duży wpływ na ogólną ocenę zadowolenia pacjentów szpitali.
Ze względu na znaczny wpływ objawów związanych z lękiem i klaustrofobią na wszystkie aspekty MRI, najczęstszą interwencją stosowaną u pacjentów zgłaszających takie objawy są leki przeciwlękowe lub sedacja/znieczulenie. Interwencje te mogą wiązać się ze znacznymi kosztami dla pacjentów i oddziałów radiologii, a także wiązać się z ryzykiem medycznym dla pacjenta. Leki przeciwlękowe lub sedacja/znieczulenie mogą prowadzić do potencjalnych negatywnych skutków ubocznych, takich jak depresja krążeniowo-oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, reakcje dystoniczne, mimowolne ruchy mięśni. Te działania niepożądane mogą nawet same przyczynić się do nieudanego obrazowania.
Interwencje niemedyczne, takie jak hipnoza kliniczna i ulepszone strategie komunikacyjne, nie zostały dobrze zbadane w MR i mogą przynieść podobne korzyści jak leki przeciwlękowe lub sedacja pod względem zmniejszenia artefaktów ruchowych i lęku, ale przy znacznie mniejszej liczbie skutków ubocznych i obaw związanych z bezpieczeństwem . Na przykład hipnoza może zmniejszyć niepokój i czas na sali operacyjnej podczas zabiegów radiologicznych, zmniejszyć ilość stosowanych środków przeciwbólowych i zmniejszyć problemy behawioralne związane z klaustrofobią podczas MRI. Ponadto udoskonalone strategie komunikacyjne mogą zmniejszyć odsetek niepowodzeń w badaniach MRI i niepowodzeniach w badaniach oraz poprawić oceny w krajowych ocenach szpitalnych dostawców i systemów opieki zdrowotnej (HCAHPS) .
Tak więc istnieją dowody na poparcie stosowania hipnozy i treningu komunikacyjnego podczas MRI w celu poprawy wyników badań MR i wyników pacjentów.
Hipoteza badaczy jest taka, że pacjenci, którzy uczestniczą w hipnozie przed MRI, będą odczuwać mniejszy niepokój i wykazywać mniejszy ruch podczas badania. Doprowadzi to do poprawy ogólnego zadowolenia pacjentów, zmniejszenia liczby powtórzeń obrazów i całkowitego czasu potrzebnego do wykonania MRI.
Badacze stawiają również hipotezę, że pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu przez technika radiologa, który przeszedł szkolenie w zakresie ulepszonych umiejętności komunikacyjnych, będą odczuwać mniejszy niepokój i wykazywać mniej ruchów podczas badania. Doprowadzi to do poprawy ogólnego zadowolenia pacjentów i zmniejszenia liczby powtórzeń obrazów oraz całkowitego czasu potrzebnego do wykonania MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani rezonansowi magnetycznemu w Pawilonie Przychodni UCH.
- Planowane jest poddanie się badaniu MRI, które nie wymaga głębokich wstrzymań oddechu
- Osoba mówiąca po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
- Rozpoznanie czynnej psychozy,
- Diagnoza delirium
- Diagnostyka zaburzeń ruchu
- Ci, którzy nie mają zdolności umysłowych do wypełnienia formularzy.
- Zaplanowano poddanie się rezonansowi magnetycznemu z głębokimi wstrzymaniami oddechu.
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: MRI bez interwencji
Brak hipnozy podczas MRI i opieka zwykłego technologa MR
|
|
|
Aktywny komparator: MRI z kliniczną hipnozą i zwykłą techniką MR
Hipnoza podczas MRI i opieka zwykłego technologa MR
|
Pacjent zostanie poddany hipnozie klinicznej przez PI przed badaniem i wysłucha nagranej sesji podczas rezonansu magnetycznego.
|
|
Aktywny komparator: MRI z opieką MR Tech przeszkolonego w komunikacji empatycznej
Brak hipnozy podczas MRI i opieka technika MR, który został przeszkolony w zakresie empatycznej komunikacji
|
Pacjentem zajmie się technik MRI, który został wcześniej przeszkolony w komunikacji empatycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku u dorosłych (STAI-AD) (przed rezonansem magnetycznym)
Ramy czasowe: Tuż przed MRI tego samego dnia co badanie MRI
|
Pacjent wypełni krótkie formularze STAI-AD.
Wyższe wyniki są skorelowane z większym lękiem (gorszy wynik), a niższe wyniki są skorelowane z mniejszym lękiem.
Maksymalny wynik to 80, a minimalny wynik to 20.
|
Tuż przed MRI tego samego dnia co badanie MRI
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku u dorosłych (STAI-AD) (po MRI)
Ramy czasowe: Zaraz po rezonansie magnetycznym
|
Pacjent wypełni krótkie formularze STAI-AD.
Wyższe wyniki są skorelowane z większym lękiem (gorszy wynik), a niższe wyniki są skorelowane z mniejszym lękiem.
Maksymalny wynik to 80, a minimalny wynik to 20.
|
Zaraz po rezonansie magnetycznym
|
|
Inwentarz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po rezonansie magnetycznym
|
Pacjent wypełni ankietę satysfakcji pacjenta.
|
Zaraz po rezonansie magnetycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość powtarzania ruchu/obrazu
Ramy czasowe: Podczas badania MRI
|
Technik MRI zarejestruje liczbę powtórzonych akwizycji potrzebnych podczas badania MRI.
|
Podczas badania MRI
|
|
Długość badania MRI
Ramy czasowe: Podczas badania MRI
|
Długość rezonansu magnetycznego od pierwszego do ostatniego uzyskanego obrazu zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej.
|
Podczas badania MRI
|
|
Zawory pulsoksymetryczne
Ramy czasowe: Podczas badania MRI.
|
Podczas MRI będą mierzone wartości pulsoksymetryczne pacjenta.
|
Podczas badania MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny