- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04520100
Prova pilota di ipnosi e comunicazione migliorata nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica
Prova pilota di ipnosi e miglioramento della formazione sulla comunicazione per ridurre l'ansia, migliorare la soddisfazione del paziente e diminuire il movimento per i pazienti sottoposti a risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica (MRI) è una modalità di imaging sempre più comune utilizzata per la diagnosi e il trattamento della malattia. Data la natura del foro chiuso della macchina per risonanza magnetica stessa, la necessità di rimanere fermi all'interno del foro di imaging, l'elevato livello di rumore, le vibrazioni e altre sensazioni spiacevoli che possono essere sperimentate durante la risonanza magnetica, l'ansia e altri sintomi correlati alla claustrofobia sono relativamente frequenti. Questi sintomi possono comportare l'interruzione prematura/il fallimento dell'esame MRI o un movimento eccessivo del paziente che può degradare la qualità dell'immagine e allungare il tempo necessario per eseguire l'esame. Inoltre, i punteggi di soddisfazione del paziente risentono di queste esperienze negative durante la risonanza magnetica. Ciò è particolarmente importante, poiché i reparti di radiologia sono i principali fattori di influenza nei punteggi complessivi di soddisfazione dei pazienti ospedalieri.
A causa dell'impatto sostanziale che i sintomi correlati all'ansia e alla claustrofobia hanno su tutti gli aspetti della risonanza magnetica, l'intervento più comune fornito ai pazienti che riferiscono tali sintomi sono i farmaci ansiolitici o la sedazione/anestesia. Questi interventi possono comportare costi significativi per i pazienti e i reparti di radiologia e comportare anche rischi medici per il paziente. I farmaci ansiolitici o la sedazione/anestesia possono portare a potenziali effetti collaterali negativi, come depressione cardiopolmonare, ipotensione, tachicardia, reazioni distoniche, movimenti muscolari involontari. Questi effetti avversi possono persino contribuire all'imaging non riuscito.
Gli interventi non medici, come l'ipnosi clinica e le strategie di comunicazione avanzate non sono ben studiati nella RM e hanno il potenziale per fornire benefici simili ai farmaci ansiolitici o alla sedazione in termini di riduzione degli artefatti da movimento e dell'ansia, ma con molti meno effetti collaterali e problemi di sicurezza . Ad esempio, l'ipnosi può ridurre l'ansia e il tempo in sala operatoria durante le procedure radiologiche, ridurre la quantità di analgesici utilizzati e diminuire i problemi comportamentali legati alla claustrofobia durante la risonanza magnetica. Inoltre, strategie di comunicazione potenziate possono ridurre la mancata presentazione alla risonanza magnetica e i tassi di fallimento dello studio e migliorare le valutazioni nel National Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) .
Pertanto, ci sono prove a sostegno dell'uso dell'ipnosi e della formazione alla comunicazione durante la risonanza magnetica al fine di migliorare i risultati degli esami RM e gli esiti dei pazienti.
L'ipotesi degli investigatori è che i pazienti che partecipano all'ipnosi prima della risonanza magnetica sperimenteranno meno ansia e dimostreranno meno movimento durante l'esame. Ciò porterà a una migliore soddisfazione complessiva del paziente, alla riduzione dei tassi di ripetizione delle immagini e al tempo complessivo necessario per eseguire la risonanza magnetica.
Gli investigatori ipotizzano inoltre che i pazienti sottoposti a risonanza magnetica con un tecnico di radiologia che ha ricevuto una formazione in capacità di comunicazione potenziate sperimenteranno meno ansia e dimostreranno meno movimento durante l'esame. Ciò porterà a una migliore soddisfazione complessiva del paziente e alla riduzione dei tassi di ripetizione delle immagini e del tempo complessivo necessario per eseguire la risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a risonanza magnetica presso il padiglione ambulatoriale UCH.
- Sono programmati per sottoporsi a una risonanza magnetica che non richiede apnea profonda
- Di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Diagnosi di psicosi attiva,
- Diagnosi di delirio
- Diagnosi dei disturbi del movimento
- Coloro che non hanno la capacità mentale di completare i moduli.
- Programmato per sottoporsi a risonanza magnetica con trattenimento del respiro profondo.
- Non parlante inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Risonanza magnetica senza intervento
Nessuna ipnosi durante la risonanza magnetica e la cura da parte di un normale tecnico RM
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Comparatore attivo: Risonanza magnetica con ipnosi clinica e normale tecnologia RM
Ipnosi durante la risonanza magnetica e cura da parte di un normale tecnico RM
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Il paziente riceverà l'ipnosi clinica dal PI prima dell'esame e ascolterà la sessione registrata durante la risonanza magnetica.
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Comparatore attivo: Risonanza magnetica con cura di MR Tech addestrato alla comunicazione empatica
Nessuna ipnosi durante la risonanza magnetica e assistenza da parte di tecnici della risonanza magnetica addestrati alla comunicazione enfatica
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Il paziente sarà assistito da un tecnico di risonanza magnetica che è stato precedentemente addestrato alla comunicazione empatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia di stato e di tratto per gli adulti (STAI-AD) (Pre-MRI)
Lasso di tempo: Appena prima della risonanza magnetica lo stesso giorno dell'esame di risonanza magnetica
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Il paziente completerà i moduli brevi STAI-AD.
Punteggi più alti sono correlati a maggiore ansia (un risultato peggiore) e punteggi più bassi sono correlati a minore ansia.
Il punteggio massimo è 80 e il punteggio minimo è 20.
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Appena prima della risonanza magnetica lo stesso giorno dell'esame di risonanza magnetica
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Inventario dell'ansia di stato e di tratto per gli adulti (STAI-AD) (Post-MRI)
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
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Il paziente completerà i moduli brevi STAI-AD.
Punteggi più alti sono correlati a maggiore ansia (un risultato peggiore) e punteggi più bassi sono correlati a minore ansia.
Il punteggio massimo è 80 e il punteggio minimo è 20.
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Subito dopo la risonanza magnetica
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Inventario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
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Il paziente completerà il sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
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Subito dopo la risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di ripetizione movimento/immagine
Lasso di tempo: Durante l'esame di risonanza magnetica
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Il tecnico MRI registrerà il numero di acquisizioni ripetute necessarie durante l'esame MRI.
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Durante l'esame di risonanza magnetica
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Durata dell'esame MRI
Lasso di tempo: Durante l'esame di risonanza magnetica
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La lunghezza della risonanza magnetica dalla prima immagine all'ultima immagine ottenuta sarà ottenuta dalla cartella clinica.
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Durante l'esame di risonanza magnetica
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Vales pulsossimetria
Lasso di tempo: Durante l'esame di risonanza magnetica.
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I valori di pulsossimetria del paziente saranno misurati durante la risonanza magnetica.
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Durante l'esame di risonanza magnetica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Chadderdon, PsyD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Simon EP. Hypnosis using a communication device to increase magnetic resonance imaging tolerance with a claustrophobic patient. Mil Med. 1999 Jan;164(1):71-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1576
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