- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04521257
Vývoj urdské verze krátkého formuláře 36 zdravotního dotazníku
23. srpna 2021 aktualizováno: Riphah International University
Vývoj urdské verze krátkého formuláře 36 zdravotního dotazníku; Validace a analýza spolehlivosti u zdravé populace
Kvalita života (QOL) je zastřešující termín pro kvalitu různých oblastí života.
Je to standardní úroveň, která se skládá z očekávání jednotlivce nebo společnosti na dobrý život.
Tato očekávání se řídí hodnotami, cíli a sociokulturním kontextem, ve kterém jedinec žije.
Je to subjektivní, multidimenzionální koncept, který definuje standardní úroveň emocionální, fyzické, materiální a sociální pohody.
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
SF-36 je měřítkem zdravotního stavu a jeho zkrácená varianta, SF-6D, se běžně používá ve zdravotnictví jako proměnná ve výpočtu roku života upraveného podle kvality pro stanovení nákladové efektivity zdravotního ošetření.
Původní SF-36 pocházel z Medical Outcome Study, MOS, kterou provedla společnost RAND Corporation.
Primárními cíli tohoto výzkumu bylo přeložit, ověřit a vygenerovat normativní data o zdravotním průzkumu SF-36 pro použití mezi obyvateli Pákistánu hovořícími urdštinou. Zdravotní dotazník SF-36 je nejprve přeložen do urdštiny a poté aplikován na zdravé subjekty ke kontrole validita a spolehlivost této škály .
Nástroj bude nejprve přeložen z angličtiny do urdštiny dvěma odborníky.
Oba tito odborníci mluvili plynně anglicky a urdsky.
Jeden odborník patří do spřízněné zdravotnické profese a druhý odborník bude junior life scientist.
Třetí expert porovnává původní překlad s urdštinou a formuloval první návrh zdravotního dotazníku SF-36.
Obsahová validita SF-36 Health Questionnaire byla stanovena komisionální metodou.
10 odborníků z oboru fyzikální terapie hodnotí všech 36 položek zdravotního dotazníku SF-36 na základě indexu platnosti obsahu vyvinutého společností RAND Corporation.
Hodnotí každou položku zdravotního dotazníku SF-36 pro její relevanci, srozumitelnost, jednoduchost a nejednoznačnost na čtyřbodové ordinální likertově škále.
Data budou analyzována pomocí SPSS v 25.
K analýze dat bude použit vnitrotřídní korelační koeficient, chronbachova alfa a faktorová analýza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
36-položkový Short Form Health Survey je krátký, samostatně administrovaný dotazník, který generuje skóre napříč osmi dimenzemi zdraví: fyzické fungování (PF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH) , vitalita (VT), sociální fungování (SF), omezení role kvůli emočním problémům (RE), duševní zdraví (MH) a jedna škála jednotlivých položek o přechodu ke zdraví.
Osvědčil se při monitorování zdraví populace, odhadování zátěže různými nemocemi, sledování výsledků v klinické praxi a hodnocení účinků léčby.
Zlepšená dlouhověkost naznačuje, že zdravotní stav již nelze dobře hodnotit statistikami úmrtnosti obyvatelstva; panuje shoda v tom, že se na zdraví díváme z hlediska subjektivního hodnocení pohody a schopnosti vykonávat sociální role lidmi. Ústřední hledisko lidí při sledování kvality života související se zdravím vedlo k rozšíření nástrojů a rychlému rozvoji teoretické literatury.
Zájem o měření aspektů zdraví, které nejtěsněji souvisejí s kvalitou života, se obvykle označuje jako související se zdravím.
Kvalita života (HR-QOL) se v posledních letech v Pákistánu stejně jako v jiných zemích zvýšila.
Byly učiněny pokroky v metodách popisu subjektivního zdravotního stavu pacientů pomocí standardizovaných měřítek a je k dispozici několik validních a spolehlivých měření založených na pacientech buď jako generické nebo na onemocnění a léčbu cílené dotazníky.
Většina z nich je však v angličtině a jsou určeny pro použití v anglicky mluvících prostředích. Až na několik důležitých výjimek, které byly skutečně přeloženy nebo vyvinuty jako součást vícejazyčných a nadnárodních projektů.
Většina z těchto snah byla vytvořena izolovanými skupinami výzkumníků, kteří jen zřídka publikovali svá zjištění v recenzovaných časopisech.
Mezi takzvanými generickými opatřeními je MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) známý svou komplexností, stručností a vysokými standardy spolehlivosti a platnosti.
Poprvé byl přeložen nezávislými italskými týmy v roce 1990.
Se zahájením projektu International Quality of Life Assessment (IQOLA).
Spolehlivost a platnost SF-36 byla dobře zdokumentována vývojáři nástroje.
Srovnání řady generických měření zdravotního stavu ukázalo, že SF-36 je nejen psychometricky v pořádku, ale také lépe reaguje na klinické zlepšení než ostatní testované nástroje.
V populační longitudinální studii SF-36 se navíc zdravotní fungování měnilo předpokládaným směrem se zvyšujícím se věkem, socioekonomickým stavem a stavem onemocnění, což naznačuje, že nástroj je citlivý na změny zdravotního stavu běžné populace.
SF-36 byl mezikulturně přeložen a přizpůsoben mnoha kulturám a jazykům.
Pokud je autorovi známo, v Urdu neexistuje žádná verze SF-36.
Nedostatek Urdu verze SF-36 brání srovnání intervencí prováděných na Urdu rehabilitačních klinikách s těmi, které jsou prováděny jinde.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku od 20 do 60 let, muži i ženy. Současné zdravotní problémy, jako je chronická alergie, bolesti zad, zrakové postižení, chronické kožní problémy, chronické plicní problémy, hluchota nebo problémy se sluchem, funkční porucha nohy nebo paže nebo jiné chronické zdravotní problémy
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 20 až 60 lety, muži i ženy
Kritéria vyloučení:
Současné zdravotní problémy, jako je chronická alergie, bolesti zad, zrakové postižení, chronické kožní problémy, chronické plicní potíže, hluchota nebo problémy se sluchem, funkční porucha nohy nebo paže nebo jiné chronické zdravotní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 2. den
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software.
Cena závisí na počtu skóre, které výzkumník potřebuje spočítat.
|
2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lu WC, Tzeng NS, Kao YC, Yeh CB, Kuo TB, Chang CC, Chang HA. Correlation between health-related quality of life in the physical domain and heart rate variability in asymptomatic adults. Health Qual Life Outcomes. 2016 Oct 21;14(1):149. doi: 10.1186/s12955-016-0555-y.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Kolotkin RL, Andersen JR. A systematic review of reviews: exploring the relationship between obesity, weight loss and health-related quality of life. Clin Obes. 2017 Oct;7(5):273-289. doi: 10.1111/cob.12203. Epub 2017 Jul 10.
- Puciato D, Rozpara M, Borysiuk Z. Physical Activity as a Determinant of Quality of Life in Working-Age People in Wroclaw, Poland. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 29;15(4):623. doi: 10.3390/ijerph15040623.
- Hasanvand S, Rassouli M, Mandegari Z, Salmani N, Moghimkhan F. A Critical Review of Instruments Measuring the Quality of Life of Cancer Patients in Iranian Studies and Their Psychometrics Properties. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):333-343. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.333.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REC/20/2027 Shaheer Haider
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno