- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04521257
Ontwikkeling van de Urdu-versie van Short Form 36 Health Questionnaire
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Riphah International University
Ontwikkeling van de Urdu-versie van Short Form 36 Health Questionnaire; Validatie en betrouwbaarheidsanalyse bij gezonde populaties
Kwaliteit van leven (QOL) is een overkoepelende term voor de kwaliteit van de verschillende levensdomeinen.
Het is een standaardniveau dat bestaat uit de verwachtingen van een individu of samenleving voor een goed leven.
Deze verwachtingen worden geleid door de waarden, doelen en sociaal-culturele context waarin een individu leeft.
Het is een subjectief, multidimensionaal concept dat een standaardniveau definieert voor emotioneel, fysiek, materieel en sociaal welzijn.
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
De SF-36 is een maatstaf voor de gezondheidstoestand en een verkorte variant daarvan, de SF-6D, wordt in de gezondheidseconomie vaak gebruikt als een variabele in de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarberekening om de kosteneffectiviteit van een gezondheidsbehandeling te bepalen.
De originele SF-36 kwam voort uit de Medical Outcome Study, MOS, die werd uitgevoerd door de RAND Corporation.
De primaire doelstellingen van dit onderzoek waren het vertalen, valideren en genereren van normatieve gegevens over de SF-36-gezondheidsenquête voor gebruik onder Urdu-sprekende inwoners van Pakistan. De SF-36-gezondheidsvragenlijst wordt eerst vertaald in het Urdu en vervolgens toegepast op gezonde proefpersonen om de validiteit en betrouwbaarheid van deze schaal.
Instrument wordt eerst door twee experts uit het Engels in het Urdu vertaald.
Beide experts spraken vloeiend Engels en Urdu.
Eén expert behoort tot de geallieerde gezondheidszorg en de andere expert is junior levenswetenschapper.
De derde expert vergelijkt de oorspronkelijke vertaling met het Urdu en formuleert de eerste versie van de SF-36 Gezondheidsvragenlijst.
De inhoudsvaliditeit van de SF-36 Gezondheidsvragenlijst is vastgesteld volgens de commissiemethode.
10 experts op het gebied van fysiotherapie beoordelen alle 36 items van de SF-36 Health Questionnaire op inhoudsvaliditeitsindex ontwikkeld door RAND Corporation.
Ze beoordelen elk item van de SF-36 Health Questionnaire op relevantie, duidelijkheid, eenvoud en ambiguïteit op een vierpunts ordinale Likert-schaal.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS v 25.
Intra-klasse correlatiecoëfficiënt, chronbach alfa en factoranalyse zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De 36-item Short Form Health Survey is een korte, zelf ingevulde vragenlijst die scores genereert over acht dimensies van gezondheid: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH) , vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE), geestelijke gezondheid (MH) en één enkele schaal over gezondheidstransitie.
Het is nuttig gebleken bij het monitoren van de gezondheid van de bevolking, het inschatten van de last van verschillende ziekten, het monitoren van resultaten in de klinische praktijk en het evalueren van behandelingseffecten.
De verbeterde levensduur suggereert dat de gezondheidstoestand niet langer goed kan worden beoordeeld aan de hand van statistieken over bevolkingssterfte; er bestaat een consensus om gezondheid te zien in termen van de subjectieve beoordeling van welzijn en het vermogen van mensen om sociale rollen te vervullen de centrale plaats van het standpunt van mensen bij het monitoren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven heeft geleid tot een wildgroei aan instrumenten en een snelle ontwikkeling van theoretische literatuur.
Interesse in het meten van de aspecten van gezondheid die het nauwst verband houden met kwaliteit van leven, meestal gezondheidsgerelateerd genoemd.
De kwaliteit van leven (HR-QOL) is de afgelopen jaren in Pakistan en in andere landen toegenomen.
Er is vooruitgang geboekt in methoden voor het beschrijven van de subjectieve gezondheidstoestand van patiënten met behulp van gestandaardiseerde metingen, en verschillende geldige en betrouwbare patiëntgebaseerde metingen zijn beschikbaar als generieke of ziekte- en behandelingsgerichte vragenlijsten.
De meeste hiervan zijn echter in het Engels en zijn bedoeld voor gebruik in Engelstalige omgevingen. Op enkele maar relevante uitzonderingen na zijn deze daadwerkelijk vertaald of ontwikkeld als onderdeel van meertalige en multinationale projecten.
De meeste van dergelijke inspanningen werden geleverd door geïsoleerde groepen onderzoekers die hun bevindingen zelden in collegiaal getoetste tijdschriften publiceerden.
Van de zogenaamde generieke maatregelen staat de MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bekend om zijn volledigheid, beknoptheid en hoge normen van betrouwbaarheid en validiteit.
Het werd voor het eerst vertaald door onafhankelijke Italiaanse teams in 1990.
Met de lancering van het International Quality of Life Assessment (IQOLA) project.
De betrouwbaarheid en validiteit van de SF-36 zijn goed gedocumenteerd door de ontwikkelaars van het instrument.
Een vergelijking van een reeks generieke gezondheidsstatusmetingen gaf aan dat de SF-36 niet alleen psychometrisch deugdelijk is, maar ook beter reageert op klinische verbetering dan de andere geteste instrumenten.
Bovendien veranderde het gezondheidsfunctioneren in de veronderstelde richting met een hogere leeftijd, sociaaleconomische status en ziektestatus in een longitudinaal bevolkingsonderzoek van de SF-36, wat suggereert dat het instrument gevoelig is voor veranderingen in de gezondheid van de algemene bevolking.
De SF-36 is intercultureel vertaald en aangepast aan vele culturen en talen.
Voor zover de auteur weet, is er geen versie van SF-36 in het Urdu.
Het ontbreken van een Urdu-versie van de SF-36 belemmert de vergelijking van interventies die in Urdu-rehabilitatieklinieken worden uitgevoerd met die elders.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 60 jaar, zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen, worden geïncludeerd. Huidige gezondheidsproblemen zoals chronische allergie, rugpijn, visuele beperkingen, chronische huidproblemen, chronische longproblemen, doofheid of gehoorproblemen, functiebeperking in been of arm of andere chronische gezondheidsproblemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 20 en 60 jaar, zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
Actuele gezondheidsproblemen zoals chronische allergie, rugpijn, gezichtsstoornissen, chronische huidproblemen, chronische longproblemen, doofheid of gehoorproblemen, functiebeperking in been of arm of andere chronische gezondheidsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 2e dag
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Om de scores te berekenen is het noodzakelijk om speciale software aan te schaffen.
De prijs hangt af van het aantal scores dat de onderzoeker moet berekenen.
|
2e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu WC, Tzeng NS, Kao YC, Yeh CB, Kuo TB, Chang CC, Chang HA. Correlation between health-related quality of life in the physical domain and heart rate variability in asymptomatic adults. Health Qual Life Outcomes. 2016 Oct 21;14(1):149. doi: 10.1186/s12955-016-0555-y.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Kolotkin RL, Andersen JR. A systematic review of reviews: exploring the relationship between obesity, weight loss and health-related quality of life. Clin Obes. 2017 Oct;7(5):273-289. doi: 10.1111/cob.12203. Epub 2017 Jul 10.
- Puciato D, Rozpara M, Borysiuk Z. Physical Activity as a Determinant of Quality of Life in Working-Age People in Wroclaw, Poland. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 29;15(4):623. doi: 10.3390/ijerph15040623.
- Hasanvand S, Rassouli M, Mandegari Z, Salmani N, Moghimkhan F. A Critical Review of Instruments Measuring the Quality of Life of Cancer Patients in Iranian Studies and Their Psychometrics Properties. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Feb 26;20(2):333-343. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.2.333.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/20/2027 Shaheer Haider
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .