Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orálního ethanolu a etanolu z výparů na hodnocení zhoršení

13. prosince 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je zjistit o dechových dechových testech etanolu, testech střízlivosti v terénu nebo jiných testech střízlivosti u e-cigaret obsahujících etanol. Etanol je běžnou součástí tekutin pro e-cigarety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison Breland, PhD
  • Telefonní číslo: 8048273562
  • E-mail: ctsp@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicoleta Gaitan, RN
  • Telefonní číslo: 8048273562
  • E-mail: gaitann@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uživatelé e-cigaret
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • podle potřeby se mohou účastnit laboratorních cvičení
  • souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
  • Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Srovnání podmínek v rámci skupiny čtyři
Při čtyřech různých příležitostech přijdou účastníci do výzkumného centra a splní jednu ze čtyř podmínek. Všichni účastníci splní všechny čtyři podmínky studia. Sezení budou řazena podle latinského čtverce. Účastníci nebudou zařazeni do zbraní na základě pořadí sezení a pořadí sezení nebude zaznamenáno, protože není relevantní pro výsledky studie.
Jiný: Nápoj s etanolem a tekutá E-cigareta s etanolem
Nápoj s etanolem a tekutá E-cigareta s etanolem
Jiný: Nápoj s etanolem a tekutá E-cigareta bez etanolu
Nápoj s etanolem a tekutá E-cigareta bez etanolu
Jiný: Nápoj bez etanolu a tekuté E-cigarety s etanolem
Nápoj bez etanolu a tekuté E-cigarety s etanolem
Jiný: Nápoj bez etanolu a tekuté E-cigarety bez etanolu
Nápoj bez etanolu a tekuté E-cigarety bez etanolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předběžné hladiny etanolu v dechu
Časové okno: Provedeno před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od základní hodnoty 45, 55, 125, 155, 200, 250, 280 minut po použití elektronické cigarety)
Předběžná hladina etanolového dechu bude hodnocena pomocí zkušebního dechového testu nebo PBT, který zahrnuje profouknutí hadičkou.
Provedeno před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od základní hodnoty 45, 55, 125, 155, 200, 250, 280 minut po použití elektronické cigarety)
Standardní test střízlivosti v terénu
Časové okno: Prováděné před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od výchozí hodnoty v 55, 90 a 250 minutách po použití elektronické cigarety)
Test používaný k určení střízlivosti
Prováděné před a po užití elektronické cigarety účastníkem v několika časových bodech (změna od výchozí hodnoty v 55, 90 a 250 minutách po použití elektronické cigarety)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o přímých účincích vapingu
Časové okno: Podává se po použití e-cigarety (90 a 250 minut po použití e-cigarety)
Dotazník, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s vapingem (10 otázek, každá bodovaná od 0 do 100)
Podává se po použití e-cigarety (90 a 250 minut po použití e-cigarety)
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu
Časové okno: Provedeno před a po užití elektronické cigarety účastníkem (změna od výchozí hodnoty 90 a 250 minut po použití elektronické cigarety)
Dotazník, který se účastníků ptá na účinky spojené s užíváním alkoholu (14 otázek, každá hodnocená 0 ​​- 10)
Provedeno před a po užití elektronické cigarety účastníkem (změna od výchozí hodnoty 90 a 250 minut po použití elektronické cigarety)
General Labeled Magnitude Scale
Časové okno: Podává se po použití e-cigarety (90 a 250 minut po použití e-cigarety)
Dotazník, který se účastníků ptá na chuťový vjem, tvrdost/podrážděnost a „zásah do krku“ e-cigarety (3 otázky, každá bodovaná od 0 do 100)
Podává se po použití e-cigarety (90 a 250 minut po použití e-cigarety)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

U.S. Department of Justice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018402
  • 2018-75-CX-0036 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Justice)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit