障害の評価に対する経口エタノールと蒸気を浴びたエタノールの影響
2025年12月19日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、エタノールを含む電子タバコがエタノール呼気試験、野外飲酒試験、または飲酒の他の試験に影響を与えることについて調べることです。
エタノールは、電子タバコの液体の一般的な部分です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子タバコのユーザー
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
- 必要に応じてラボ セッションに参加できる
- 研究プロトコルに従って指定された製品を使用することに同意します。
除外基準:
- -授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠の検査が陽性である（尿検査による）女性。
- 適格基準に関するいくつかの研究の詳細は、科学的完全性を維持するために、現時点では意図的に省略されています。 完全な詳細は、スタッドの最後に掲載されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ内4条件比較
参加者は、ラテン方格順序で割り当てられた4回の～5時間のセッションを完了しました。各セッションは48時間以内の間隔で実施されました。
研究結果に関連しないため、セッション順序は記録されませんでした：エタノール含有飲料とエタノール含有電子タバコ液、エタノール含有飲料とエタノール非含有電子タバコ液、エタノール非含有飲料とエタノール含有電子タバコ液、エタノール非含有飲料とエタノール非含有電子タバコ液。
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エタノール入り飲料、エタノール入り電子タバコリキッド
エタノールを含む飲料とエタノールを含まない電子タバコの液体
エタノールを含まない飲料とエタノールを含む電子タバコの液体
エタノールを含まない飲料およびエタノールを含まない電子タバコの液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中アルコール濃度
時間枠：飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採血。電子タバコは飲酒後50分および210分に使用されました。
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血中アルコール濃度（BAC）レベルを6時間にわたり6回測定し、エタノールを含む電子タバコの使用とエタノールを含まない電子タバコの使用によるBACの変化を評価しました。
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飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採血。電子タバコは飲酒後50分および210分に使用されました。
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呼気中アルコール濃度
時間枠：呼気は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（10、20、40、55、90、120、165、200、215、240、270分）に分析されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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呼気中アルコール濃度（BrAC）は、エタノールを含む電子タバコの使用とエタノールを含まない電子タバコの使用を比較し、BrACの変化を測定するために、6時間にわたり12回評価されました。
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呼気は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（10、20、40、55、90、120、165、200、215、240、270分）に分析されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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口腔内液体アルコール濃度
時間枠：経口液は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。電子タバコは、飲酒後50分および210分に参加者によって使用されました。
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経口液中のアルコール濃度（OFAC）は、エタノールを含む電子タバコの使用とエタノールを含まない電子タバコの使用を比較するため、6時間にわたり9回測定されました。
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経口液は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。電子タバコは、飲酒後50分および210分に参加者によって使用されました。
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血液中のエタノールバイオマーカー（5-ヒドロキシトリプトフォール）
時間枠：採血は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に行われました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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電子タバコに含まれるエタノールの使用による濃度変化を評価するため、5-ヒドロキシトリプトフォールを6時間にわたり6回血液中で分析しました。
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採血は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に行われました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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血液中のエタノールバイオマーカー（5-ヒドロキシインドール酢酸）
時間枠：血液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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5-ヒドロキシインドール酢酸は、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間にわたり血液中で6回分析されました。
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血液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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血液中エタノールバイオマーカー（エチル硫酸塩）分析／エタノール含有電子タバコ
時間枠：血液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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エチル硫酸塩は、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間にわたり血液中で6回分析されました。
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血液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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血液中のエタノールバイオマーカー（ホスファチジルエタノール16:0-18:1）
時間枠：血液は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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リン脂質エタノール16:0-18:1は、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間にわたり血液中で6回分析されました。
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血液は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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エタノールバイオマーカー（血液中のホスファチジルエタノール16:0-18:2）
時間枠：採血は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に実施されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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リン脂質エタノール16:0-18:2は、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間にわたり血液中で6回分析されました。
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採血は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に実施されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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血液中で分析されたエタノールバイオマーカー（5-ヒドロキシトリプトフォールグルクロニド）
時間枠：飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採血。参加者は飲酒後50分と210分に電子タバコを使用しました。
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電子たばこに含まれるエタノールの使用による濃度変化を評価するため、6時間の経過中に血液中の5-ヒドロキシトリプトフォールグルクロニドを6回分析しました。
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飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採血。参加者は飲酒後50分と210分に電子タバコを使用しました。
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血液中のエタノールバイオマーカー（5-ヒドロキシトリプトフォール）
時間枠：飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採血しました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました
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エチルグルクロニドは、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間にわたり血液中で6回分析されました。
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飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採血しました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました
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エタノールバイオマーカー（5-ヒドロキシトリプトフォール）を唾液で分析
時間枠：口腔液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。電子タバコは参加者によって飲酒後50分および210分に使用されました
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5-ヒドロキシインドール酢酸は、エタノール含有電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間の経過中に唾液で9回分析されました。
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口腔液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。電子タバコは参加者によって飲酒後50分および210分に使用されました
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エタノールバイオマーカー（5-ヒドロキシインドール酢酸）の口腔内液体分析
時間枠：口腔液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間の経過中に唾液で5-ヒドロキシインドール酢酸を9回分析しました。
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口腔液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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エタノールバイオマーカー（エチル硫酸塩）口腔内液体分析
時間枠：経口液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました
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エチル硫酸塩は、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間の経過中に唾液9回分析されました。
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経口液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました
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エタノールバイオマーカー（ホスファチジルエタノール 16:0-18:1）血液分析
時間枠：口腔液は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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リン脂質エタノール16:0-18:1は、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間にわたり唾液を9回分析しました。
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口腔液は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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口腔内体液におけるエタノールバイオマーカー（ホスファチジルエタノール 16:0-18:2）
時間枠：経口液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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リン脂質エタノール 16:0-18:2は、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間の経過中に9回にわたり唾液で分析されました。
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経口液は飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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血液中で分析されるエタノールバイオマーカー（エチルグルクロニド）
時間枠：飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採血。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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エチルグルクロニドは、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度変化を評価するため、6時間にわたり血液中で6回分析されました。
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飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、40、55、200、215分）に採血。参加者は飲酒後50分および210分に電子タバコを使用しました。
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エタノールバイオマーカー（エチルグルクロニド）を唾液で分析
時間枠：経口液は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。電子タバコは参加者により飲酒後50分と210分に使用されました
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エチルグルクロニドは、エタノールを含む電子タバコの使用による濃度の変化を評価するため、6時間の経過中に9回にわたり唾液で分析されました。
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経口液は、飲酒前（ベースライン）および飲酒後（0、5、20、40、55、200、215、240分）に採取されました。電子タバコは参加者により飲酒後50分と210分に使用されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水平注視眼振
時間枠：飲酒前（ベースライン）、飲酒後20分（最初のベーピング前）、飲酒後55分（最初のベーピング後）、飲酒後215分（2回目のベーピング後）に実施。
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客観的な機能低下の変化を評価するため、6時間の間に標準的な飲酒運転検査（SFST）を4回実施しました。 SFSTには、水平眼球振盪（アルコールやその他の神経系抑制剤の摂取により生じる、眼球の痙攣的または断続的な動き）検査が含まれます。 各検査ごとに、法執行官が観察された手がかりの数を記録します。 HGNは最大6つの手がかり（片目あたり3つ）があります：
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飲酒前（ベースライン）、飲酒後20分（最初のベーピング前）、飲酒後55分（最初のベーピング後）、飲酒後215分（2回目のベーピング後）に実施。
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歩行及び方向転換テスト
時間枠：飲酒前（ベースライン）、飲酒後20分（最初のベーピング前）、飲酒後55分（最初のベーピング後）、および飲酒後215分（2回目のベーピング後）に実施。
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客観的な機能障害の変化を評価するため、標準的な飲酒運転検査（SFST）を6時間の間に4回実施しました。 SFSTには歩行および方向転換検査（被疑者が指示に従いながらバランスを保ち身体的課題を実行するもの。直線を踵からつま先まで一直線に歩き、方向転換して戻る動作を行い、警官が障害の特定の指標を探す）が含まれます。 各検査ごとに、法執行官が観察した手がかりの数を記録します。 WATには最大8つの手がかりがあります：
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飲酒前（ベースライン）、飲酒後20分（最初のベーピング前）、飲酒後55分（最初のベーピング後）、および飲酒後215分（2回目のベーピング後）に実施。
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片足立ちテスト
時間枠：飲酒前（ベースライン）、飲酒20分後（最初のベイピング前）、飲酒55分後（最初のベイピング後）、飲酒215分後（2回目のベイピング後）に実施。
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標準的フィールド酩酊検査（SFST）は、客観的な障害の変化を評価するために6時間の間に4回実施されました。
SFSTには片足立ちテスト（バランスと協調性を評価し、アルコールや薬物による障害の可能性を示す）が含まれます。
各検査について、法執行官が観察された手がりの数を記録します。
OLSは最大4つの手がりがあります：バランスを取りながら揺れる、バランスを取るために腕を使用する、4回ホッピングする、上げた足を下ろす
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飲酒前（ベースライン）、飲酒20分後（最初のベイピング前）、飲酒55分後（最初のベイピング後）、飲酒215分後（2回目のベイピング後）に実施。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的高揚評価尺度質問票 (SHAS)
時間枠：投与は、ベースライン時、飲酒後55分（第1回ベープ開始後）、および飲酒後215分（第2回ベープ開始後）に行われました。
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主観的高揚評価尺度質問票（SHAS）は、アルコール摂取後の主観的な酩酊感を評価するために使用される14項目の質問票であり、通常は実験室環境で実施されます。
この尺度は、「不器用さ」、「めまい」、「高揚感」など、酩酊に関連する主観的な感覚を捉えることに焦点を当てています。
参加者は視覚的アナログ尺度（目盛りの付いた線）を使用して、特定の時点で各症状をどの程度感じているかを示します。
尺度は「正常」（0）から「極度に」（100）までの範囲です。
各質問のスコアを合計することで、個人の主観的な酩酊度の全体的な指標が得られます。
スコアが高いほど、より強い障害感覚を示しています。
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投与は、ベースライン時、飲酒後55分（第1回ベープ開始後）、および飲酒後215分（第2回ベープ開始後）に行われました。
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二相性アルコール効果尺度質問票 (BAES)
時間枠：投与は、ベースライン時、飲酒後55分（第1バウトの吸引後）、および飲酒後215分（第2バウトの吸引後）に行われた。
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双相性アルコール効果尺度質問票（BAES）は、アルコールの刺激作用および鎮静作用に似た効果を表す形容詞からなる14項目の質問票です。
項目はアルファベット順に提示され、0=全く感じないから10=極めて強く感じるまでの11段階評価尺度で評価されます。
各質問のスコアを合計し、個人の主観的な酩酊度の全体的な指標としました。
スコアが高いほど、より強い障害感覚を示します。
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投与は、ベースライン時、飲酒後55分（第1バウトの吸引後）、および飲酒後215分（第2バウトの吸引後）に行われた。
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一般ラベル付きマグニチュード尺度質問票 (gLMS)
時間枠：投与は、ベースライン時、飲酒後55分（第1バウト後）、および飲酒後215分（第2バウト後）に行われました。
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一般ラベル付きマグニチュード尺度（gLMS）は、様々な感覚の知覚強度を測定するために使用される心理物理学的スケーリング手法です。
gLMSは通常、0（検知不可能）から100（あらゆる種類の中で想像できる最強の感覚／経験）までの範囲を持ちます。
重要な点として、特定のポイントに配置された特定のラベルを使用します（例：かろうじて検知可能、弱い、中程度、強い、非常に強い）。
gLMSは、参加者に電子タバコの全体的な風味感覚、刺激性、およびのど越えを示すように求める3つの質問で構成されていました。
各質問のスコアは合計されました。
より高いスコアは、電子タバコ使用からのより強い感覚を示すことになります。
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投与は、ベースライン時、飲酒後55分（第1バウト後）、および飲酒後215分（第2バウト後）に行われました。
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標識快感尺度質問票 (LHS)
時間枠：ベースライン時、飲酒後55分（最初のベイプバウト後）、および飲酒後215分（2回目のベイプバウト後）に投与。
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何かをどの程度好きか嫌いかを測定するために使用される調査ツールで、好き嫌いの異なるレベルに対して記述的なラベルを用います。
単なる数値の代わりに、好き嫌いの強度を表す単語やフレーズ（例：「想像できる最も嫌な感覚」=0、「中立」=50、「想像できる最も好きな感覚」=100）を使用し、尺度のポイント間の差が意味があり比例関係にある、比率レベルのデータを提供することを目的としています。
LHSは、参加者に電子タバコの全体的なフレーバー感覚、刺激の強さ、スロートヒット、蒸気の温かさを示すよう求める4つの質問で構成されていました。
各質問のスコアは合計されました。
高いスコアはより好まれる全体的なベイピング体験を示し、低いスコアはより嫌われる全体的なベイピング体験を示します
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ベースライン時、飲酒後55分（最初のベイプバウト後）、および飲酒後215分（2回目のベイプバウト後）に投与。
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直接的なベイピング影響質問票（DEPVQ）
時間枠：ベースライン時、飲酒後55分（最初のベープブート後）、および飲酒後215分（2回目のベープブート後）に投与。
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Direct Effects of Vaping Questionnaire (DEVQ) は、参加者のベイピング経験について尋ねる10項目の質問票です（各質問は0～100点で採点されます）。
サブスケールスコアが主な焦点となることが多いですが、全項目のスコアを合計または平均することで総合スコアを算出できます。
各質問のスコアは合計されました。
スコアが高いほど、電子タバコがより強い主観的効果や感情を引き起こしたことを示します。
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ベースライン時、飲酒後55分（最初のベープブート後）、および飲酒後215分（2回目のベープブート後）に投与。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Breland, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタノール入り飲料、エタノール入り電子タバコリキッドの臨床試験
-
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