障害の評価に対する経口エタノールと蒸気を浴びたエタノールの影響
2023年12月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、エタノールを含む電子タバコがエタノール呼気試験、野外飲酒試験、または飲酒の他の試験に影響を与えることについて調べることです。
エタノールは、電子タバコの液体の一般的な部分です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alison Breland, PhD
- 電話番号：8048273562
- メール：ctsp@vcu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicoleta Gaitan, RN
- 電話番号：8048273562
- メール：gaitann@vcu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子タバコのユーザー
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
- 必要に応じてラボ セッションに参加できる
- 研究プロトコルに従って指定された製品を使用することに同意します。
除外基準:
- -授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠の検査が陽性である（尿検査による）女性。
- 適格基準に関するいくつかの研究の詳細は、科学的完全性を維持するために、現時点では意図的に省略されています。 完全な詳細は、スタッドの最後に掲載されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ内 4 条件比較
4 回に分けて、参加者は研究センターに来て、4 つの条件のいずれかを完了します。
すべての参加者は、4 つの研究条件すべてを完了します。
セッションはラテン方陣順になります。
参加者は、セッションの順序に基づいてアームに割り当てられることはなく、セッションの順序は研究結果とは関係がないため記録されません。
|
エタノール入り飲料、エタノール入り電子タバコリキッド
エタノールを含む飲料とエタノールを含まない電子タバコの液体
エタノールを含まない飲料とエタノールを含む電子タバコの液体
エタノールを含まない飲料およびエタノールを含まない電子タバコの液体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予備エタノール呼気レベルの変化
時間枠：電子タバコが参加者によって使用される前後に、複数の時点で実施されます (電子タバコ使用後 45、55、125、155、200、250、280 分でのベースライン読み取り値からの変化)
|
予備的なエタノール呼気レベルは、試験呼気試験または PBT を使用して評価されます。これには、チューブを通して吹き込むことが含まれます。
|
電子タバコが参加者によって使用される前後に、複数の時点で実施されます (電子タバコ使用後 45、55、125、155、200、250、280 分でのベースライン読み取り値からの変化)
|
|
標準フィールド飲酒テスト
時間枠：参加者が電子タバコを使用する前後に、複数の時点で実施 (電子タバコ使用後 55、90、および 250 分でのベースラインからの変化)
|
飲酒を決定するために使用されるテスト
|
参加者が電子タバコを使用する前後に、複数の時点で実施 (電子タバコ使用後 55、90、および 250 分でのベースラインからの変化)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電子タバコアンケートの直接的な影響
時間枠：電子タバコ使用後（電子タバコ使用後90分、250分）に投与
|
参加者に電子タバコの経験について尋ねるアンケート (10 の質問、それぞれ 0 ～ 100 のスコア)
|
電子タバコ使用後（電子タバコ使用後90分、250分）に投与
|
|
二相性アルコール効果スケール
時間枠：参加者が電子タバコを使用する前後に実施 (電子タバコ使用後 90 分および 250 分でのベースラインからの変化)
|
アルコール使用に伴う影響について参加者に尋ねるアンケート (14 の質問、それぞれ 0 ～ 10 で採点)
|
参加者が電子タバコを使用する前後に実施 (電子タバコ使用後 90 分および 250 分でのベースラインからの変化)
|
|
一般ラベル等級目盛り
時間枠：電子タバコ使用後（電子タバコ使用後90分、250分）に投与
|
電子たばこの香り、えぐみ・刺激感、「のどへの当たり」を問うアンケート（0～100点満点の3問）
|
電子タバコ使用後（電子タバコ使用後90分、250分）に投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Breland, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタノール入り飲料、エタノール入り電子タバコリキッドの臨床試験
-
Rose Research Center, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration...完了