Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral etanol och vaped etanol på utvärderingen av funktionsnedsättning

13 december 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om etanolinnehållande e-cigaretter påverkar etanolutandningstester, fältnykterhetstester eller andra nykterhetstest. Etanol är en vanlig del av e-cigarettvätskor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alison Breland, PhD
  • Telefonnummer: 8048273562
  • E-post: ctsp@vcu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nicoleta Gaitan, RN
  • Telefonnummer: 8048273562
  • E-post: gaitann@vcu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • e-cigarettanvändare
  • villig att ge informerat samtycke
  • kunna delta i labbsessionerna vid behov
  • samtycker till att använda avsedda produkter enligt studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening.
  • Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständiga detaljer kommer att publiceras i slutet av studen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inom grupp fyra tillståndsjämförelse
Vid fyra separata tillfällen kommer deltagarna till forskningscentret och fullföljer ett av de fyra villkoren. Alla deltagare kommer att fullfölja alla fyra studievillkoren. Sessionerna kommer att beställas efter Latin-square. Deltagare kommer inte att tilldelas armar baserat på sessionsordning och sessionsordning kommer inte att registreras eftersom det inte är relevant för studiens resultat.
Övrig: Dryck med etanol och E-cigarettvätska med etanol
Dryck med etanol och E-cigarettvätska med etanol
Övrig: Dryck med etanol och E-cigarettvätska utan etanol
Dryck med etanol och E-cigarettvätska utan etanol
Övrig: Dryck utan etanol och E-cigarettvätska med etanol
Dryck utan etanol och E-cigarettvätska med etanol
Övrig: Dryck utan etanol och E-cigarettvätska utan etanol
Dryck utan etanol och E-cigarettvätska utan etanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i preliminär etanolandningsnivå
Tidsram: Utförs före och efter att e-cigaretten används av deltagaren, vid flera tidpunkter (ändring från baslinjeavläsning vid 45, 55, 125, 155, 200, 250, 280 minuter efter e-cigarettanvändning)
Preliminär etanolutandningsnivå kommer att bedömas med ett provanpassat utandningstest eller PBT, vilket innebär att man blåser genom ett rör.
Utförs före och efter att e-cigaretten används av deltagaren, vid flera tidpunkter (ändring från baslinjeavläsning vid 45, 55, 125, 155, 200, 250, 280 minuter efter e-cigarettanvändning)
Standard fältnykterhetstest
Tidsram: Utförs före och efter att e-cigaretten används av deltagaren, vid flera tidpunkter (ändring från baslinjen vid 55, 90 och 250 minuter efter e-cigarettanvändning)
Test som används för att bestämma nykterhet
Utförs före och efter att e-cigaretten används av deltagaren, vid flera tidpunkter (ändring från baslinjen vid 55, 90 och 250 minuter efter e-cigarettanvändning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för direkta effekter av vaping
Tidsram: Administreras efter e-cigarettanvändning (vid 90 och 250 minuter efter e-cigarettanvändning)
Frågeformulär som frågar deltagarna om deras vapingupplevelse (10 frågor, var och en med poäng från 0 - 100)
Administreras efter e-cigarettanvändning (vid 90 och 250 minuter efter e-cigarettanvändning)
Bifasisk Alcohol Effects Scale
Tidsram: Utförs före och efter att e-cigaretten används av deltagaren (byte från baslinjen vid 90 och 250 minuter efter e-cigarettanvändning)
Frågeformulär som frågar deltagarna om effekter associerade med alkoholanvändning (14 frågor, var och en med poäng från 0 - 10)
Utförs före och efter att e-cigaretten används av deltagaren (byte från baslinjen vid 90 och 250 minuter efter e-cigarettanvändning)
General Labeled Magnitude Scale
Tidsram: Administreras efter e-cigarettanvändning (vid 90 och 250 minuter efter e-cigarettanvändning)
Frågeformulär som frågar deltagarna om smakkänsla, hårdhet/irritation och "halsslag" av e-cigaretten (3 frågor, var och en poängsatt från 0 - 100)
Administreras efter e-cigarettanvändning (vid 90 och 250 minuter efter e-cigarettanvändning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

U.S. Department of Justice

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20018402
  • 2018-75-CX-0036 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Justice)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av elektronisk cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera