- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04522973
Oraalisen etanolin ja Vaped-etanolin vaikutus arvonalentumisen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- e-savukkeen käyttäjiä
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- voi osallistua laboratorioistuntoihin tarpeen mukaan
- suostuvat käyttämään määrättyjä tuotteita tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsatutkimuksen perusteella) seulonnassa.
- Jotkut kelpoisuuskriteerejä koskevat tutkimustiedot on jätetty tarkoituksella pois tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Tarkemmat tiedot julkaistaan kurssin lopussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmän sisäisen neljän ehdon vertailu
Osallistujat suorittivat neljä noin 5 tunnin pituista, latinalaisen neliön mukaisesti järjestettyä sessiota, joiden välillä oli vähintään 48 tunnin tauko.
Istuntojen järjestystä ei tallennettu, koska se ei ollut merkityksellinen tutkimustulosten kannalta: Juoma etanolilla ja sähkösavuke-neste etanolilla, Juoma etanolilla ja sähkösavuke-neste ilman etanolia, Juoma ilman etanolia ja sähkösavuke-neste etanolilla, sekä Juoma ilman etanolia ja sähkösavuke-neste ilman etanolia.
|
Juoma etanolilla ja E-savukkeen neste etanolilla
Juoma etanolilla ja E-savukkeen neste ilman etanolia
Etanoliton juoma ja E-savukkeen neste etanolilla
Juoma ilman etanolia ja E-savukkeen neste ilman etanolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen (alkuarvo) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215) juomista. Sähkösavuketta käytettiin 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Veren alkoholipitoisuus (BAC) määritettiin 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioidaaksen muutoksia BAC:ssa etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä verrattuna etanolia sisältämättömän sähkösavukkeen käyttöön.
|
Veri kerättiin ennen (alkuarvo) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215) juomista. Sähkösavuketta käytettiin 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Hengitysilman Alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: Hengitystä analysoitiin ennen (perustaso) ja jälkeen (10, 20, 40, 55, 90, 120, 165, 200, 215, 240, 270 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Hengitysalkoholipitoisuutta (BrAC) mitattiin 12 kertaa 6 tunnin aikana määrittämään muutoksia BrAC:ssa etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytön yhteydessä verrattuna etanolia sisältämättömän sähkösavukkeen käyttöön.
|
Hengitystä analysoitiin ennen (perustaso) ja jälkeen (10, 20, 40, 55, 90, 120, 165, 200, 215, 240, 270 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Suunesteiden Alkoholipitoisuus (SAP)
Aikaikkuna: Suunestettä kerättiin ennen (alkutila) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Suun nestemäinen alkoholipitoisuus (OFAC) mitattiin 9 kertaa 6 tunnin aikana määrittämään muutoksia OFAC:ssa e-savukkeen, joka sisälsi etanolia, käytöstä verrattuna e-savukkeen ilman etanolia käyttöön.
|
Suunestettä kerättiin ennen (alkutila) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkeri (5-hydroksitryptofoli) veressä
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen (alkuarvo) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
5-Hydroxytryptofolia analysoitiin verestä 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Veri kerättiin ennen (alkuarvo) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkerit (5-hydroksi-indolietikkahappo) veressä
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen (lähtötilanne) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
5-hydroksyindolietikkahappoa analysoitiin veressä 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Veri kerättiin ennen (lähtötilanne) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkerit (etyylisulfaatti) veressä analysoituna / E-savuke, joka sisältää etanolia
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen (lähtötaso) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Etyylisulfaattia analysoitiin veressä 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Veri kerättiin ennen (lähtötaso) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanolibiomarkkerit (Fosfatidyletanoli 16:0-18:1) veressä
Aikaikkuna: Veri otettiin ennen (alkuarvo) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Fosfatidyletanoli 16:0-18:1 analysoitiin verestä 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Veri otettiin ennen (alkuarvo) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkerit (Fosfatidyletanoli 16:0-18:2) veressä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen (perustaso) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Fosfatidyletanoli 16:0-18:2 analysoitiin verestä 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Verinäytteet otettiin ennen (perustaso) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkerit (5-hydroksitryptofoliglukuroniidi) veressä analysoituna
Aikaikkuna: Verenäytteet otettiin ennen (alkuarvo) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
5-hydroksitryptofoliglukuronidia analysoitiin verestä 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määrityspitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Verenäytteet otettiin ennen (alkuarvo) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli biomarkkerit (5-hydroksitryptofoli) veressä
Aikaikkuna: Verta kerättiin ennen (perustaso) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen
|
Etyyliglukuronidia analysoitiin veressä 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan sähkösavukkeessa olevan etanolin aiheuttamia pitoisuusmuutoksia.
|
Verta kerättiin ennen (perustaso) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen
|
|
Etanolibiomarkkerit (5-hydroksitryptofoli) analysoituna suun nestemäisestä eritteestä
Aikaikkuna: Suunestettä kerättiin ennen (perustausta) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen
|
5-hydroksi-indolietikkahappoa analysoitiin suun nestemäästä 9 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan tupakoimattoman sähkösavukkeen, joka sisälsi etanolia, aiheuttamia määrityspitoisuuksien muutoksia.
|
Suunestettä kerättiin ennen (perustausta) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen
|
|
Etanoli-biomarkkerit (5-hydroksiindolietikkahappo) analysoitu syljenäytteestä
Aikaikkuna: Suunestettä kerättiin ennen (perusarvo) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
5-hydroksi-indolietikkahappoa analysoitiin suunesteestä 9 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan sähkösavukkeen, joka sisälsi etanolia, käytöstä aiheutuvia määrityspitoisuuksien muutoksia.
|
Suunestettä kerättiin ennen (perusarvo) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkerit (etyylisulfaatti) analysoitu suunesteestä
Aikaikkuna: Suuneste kerättiin ennen (perustaso) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Osallistuja käytti sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen
|
Etyylisulfaattia analysoitiin suun nestemäisestä eritteestä 9 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Suuneste kerättiin ennen (perustaso) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Osallistuja käytti sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen
|
|
Etanoli-biomarkkerit (Fosfatidyletanoli 16:0-18:1) analysoitu verestä
Aikaikkuna: Suunestettä kerättiin ennen (lähtötaso) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Fosfatidyletanoli 16:0-18:1 analysoitiin suun nestemäisestä eritteestä 9 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Suunestettä kerättiin ennen (lähtötaso) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Osallistujat käyttivät sähkösavuketta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkerit (Fosfatidyletanoli 16:0-18:2) suun nesteyksessä
Aikaikkuna: Suunestettä kerättiin ennen (perustaso) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Fosfatidyletanoli 16:0-18:2 analysoitiin suun nestemäisistä eritteistä 9 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Suunestettä kerättiin ennen (perustaso) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Sähkösavuketta käyttivät osallistujat 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkerit (etyyliglukuronidi) analysoitiin verestä
Aikaikkuna: Verta kerätty ennen (perusta) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Sähkösavuketta käytti osallistuja 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Etyyliglukuronidia analysoitiin veressä 6 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan sähkösavukkeesta, joka sisälsi etanolia, aiheuttamia määrityspitoisuuksien muutoksia.
|
Verta kerätty ennen (perusta) ja jälkeen (0, 40, 55, 200, 215 min) juomista. Sähkösavuketta käytti osallistuja 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen.
|
|
Etanoli-biomarkkerit (etyyliglukuroniidi) analysoitu suun nesteestä
Aikaikkuna: Suunestettä kerättiin ennen (lähtötaso) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Sähkösavuketta käytettiin osallistujan toimesta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen
|
Etyyliglukuronidia analysoitiin suun nestemäisistä eritteistä 9 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan määritettyjen pitoisuuksien muutoksia etanolia sisältävän sähkösavukkeen käytöstä.
|
Suunestettä kerättiin ennen (lähtötaso) ja jälkeen (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) juomista. Sähkösavuketta käytettiin osallistujan toimesta 50 ja 210 minuuttia juomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horisontaalinen katseen nystagmus
Aikaikkuna: Suoritettu ennen juomista (perustaso), 20 minuuttia juomisen jälkeen (ennen ensimmäistä höyrytyskertaa), 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytyksen jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytyskerran jälkeen).
|
Tavanomaiset kenttäselviytymistestit (SFST) suoritettiin 4 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan objektiivisen heikentymisen muutoksia. SFST sisältää horisontaalisen katseen nystagmus (nykivä tai takeltava liike, jota havaitaan henkilön silmissä alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien aineiden käytön seurauksena) -testin. Jokaisessa testissä lainvalvontahenkilö kirjaa havaittujen vihjeiden määrän. HGN:ssä on enintään 6 vihjettä, 3 kummassakin silmässä:
|
Suoritettu ennen juomista (perustaso), 20 minuuttia juomisen jälkeen (ennen ensimmäistä höyrytyskertaa), 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytyksen jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytyskerran jälkeen).
|
|
Kävely- ja käännytystesti
Aikaikkuna: Suoritettu ennen juomista (perustaso), 20 minuuttia juomisen jälkeen (ennen ensimmäistä höyrytyskertaa), 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytyksen jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytyskerran jälkeen).
|
Vakioituja humalatilatestejä (SFST) suoritettiin 4 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan objektiivisen heikentymisen muutoksia. SFST sisältää kävely- ja kääntymistestin (epäillyn tulee suorittaa fyysinen tehtävä samanaikaisesti noudattaen ohjeita ja ylläpitäen tasapainoa; sisältää suoran linjan varressa kantapää-varpaaseen -kävelyn, kääntymisen ja takaisin kävelemisen, ja poliisit etsivät tiettyjä humalatilan osoittimia). Jokaisesta testistä lainvalvontahenkilö kirjaa havaitujen vihjeiden määrän. WAT-testissä on enintään 8 vihjettä:
|
Suoritettu ennen juomista (perustaso), 20 minuuttia juomisen jälkeen (ennen ensimmäistä höyrytyskertaa), 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytyksen jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytyskerran jälkeen).
|
|
Yhden jalan seisontatesti
Aikaikkuna: Suoritettu ennen juomista (perustaso), 20 minuuttia juomisen jälkeen (ennen ensimmäistä vapetuskertaa), 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen vapetuksen jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen vapetuskerran jälkeen).
|
Standard Field Sobriety Tests (SFSTs) -testit suoritettiin 4 kertaa 6 tunnin aikana arvioimaan objektiivisen heikentymisen muutoksia.
SFST sisältää yhden jalan seisonta -testin (arvioi tasapainoa ja koordinaatiota, mikä voi osoittaa alkoholin tai huumeiden aiheuttamaa heikentymistä).
Jokaisen testin kohdalla lainvalvoja kirjaa havaitujen vihjeiden määrän.
OLS:llä on enintään 4 vihjettä: Horjuminen tasapainon säilyttämisen aikana, Käsin tasapainon säilyttäminen, Hyppely 4. Nostetun jalan laskeminen alas
|
Suoritettu ennen juomista (perustaso), 20 minuuttia juomisen jälkeen (ennen ensimmäistä vapetuskertaa), 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen vapetuksen jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen vapetuskerran jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen korkean arvioinnin asteikko -kysely (SHAS)
Aikaikkuna: Annettu alkuarvomittauksessa, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen e-savukekäyttöjakson jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen e-savukekäyttöjakson jälkeen).
|
Subjective High Assessment Scale -kysely (SHAS) on 14-kohdainen kysely, jota käytetään arvioimaan, kuinka humalainen henkilö tuntee itsensä alkoholin nauttimisen jälkeen, ja se on tyypillisesti tarkoitettu laboratorio-olosuhteisiin.
Se keskittyy kaappaamaan humalatilaan liittyvät subjektiiviset tunteet, kuten "kömpelyys", "huimaus" tai "päihtyneisyys".
Osallistujat arvioivat kokemuksiaan visuaalisella analogiaskaalalla (viiva asteikoilla) osoittaakseen, missä määrin he kokevat kunkin oireen tietyllä hetkellä.
Asteikko vaihtelee "Normaalista" (0) "Äärimmäiseen" (100).
Kunkin kysymyksen pistemäärä lasketaan yhteen saadakseen kokonaisarvion henkilön subjektiivisesta humalatilasta.
Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampiin toimintakyvyn heikkenemisen tunteisiin.
|
Annettu alkuarvomittauksessa, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen e-savukekäyttöjakson jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen e-savukekäyttöjakson jälkeen).
|
|
Kaksivaiheisen Alkoholin Vaikutusten Asteikko -kysely (BAES)
Aikaikkuna: Annettu alkuvaiheessa, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytysjakson jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytysjakson jälkeen).
|
Biphasic Alcohol Effects Scale -kysely (BAES) on 14 kysymyksen kysely, joka koostuu adjektiiveista, jotka kuvaavat alkoholin stimulantti- ja sedatiivisia vaikutuksia.
Kohteet on esitetty aakkosjärjestyksessä, ja ne arvioidaan 11-portaisella asteikolla arvosta 0=Ei Ollenkaan arvoon 10=Äärimmäisen Paljon.
Kunkin kysymyksen pistemäärät laskettiin yhteen saadakseen kokonaiskuvan yksilön subjektiivisesta päihtymyksestä.
Korkeampi pistemäärä viittasi suurempiin vajaakäytön tunteisiin.
|
Annettu alkuvaiheessa, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytysjakson jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytysjakson jälkeen).
|
|
Yleinen nimetty suuruusasteikko -kysely (gLMS)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytysjakson jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytysjakson jälkeen).
|
Yleinen nimetty magnitudiasteikko (gLMS) on psykofyysinen skaalausmenetelmä, jota käytetään erilaisten aistimusten koetun voimakkuuden mittaamiseen.
GLMS-asteikko vaihtelee tyypillisesti arvosta 0 (havaitsematon) arvoon 100 (voimakkain minkä tahansa lajin mielletty aistimus/kokemus).
Ratkaisevasti se käyttää tiettyjä nimiöitä, jotka on sijoitettu tiettyihin kohtiin asteikolla (esim. tuskin havaittavissa, heikko, kohtalainen, vahva, erittäin vahva).
GLMS:ään kuului 3 kysymystä, joissa osallistujia pyydettiin osoittamaan sähkösavukkeen kokonaisvaltainen makuaisimus, karheus ja kurkkutuntuma.
Kunkin kysymyksen pistemäärä laskettiin yhteen.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi voimakkaampia aistimuksia sähkösavukkeen käytöstä.
|
Annettu lähtötilanteessa, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytysjakson jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytysjakson jälkeen).
|
|
Nimetty hedoninen asteikko -kysely (LHS)
Aikaikkuna: Annettiin alkuarvona, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytysjakson jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytysjakson jälkeen).
|
Kyselytyökalu, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon joku pitää tai ei pidä jostakin käyttämällä kuvailevia nimikkeitä eri mieltymystasoille.
Numeroiden sijaan asteikko käyttää sanoja tai ilmauksia, jotka kuvaavat mieltymys- tai vastenmielisyyden voimakkuutta (esim. "kuviteltavissa oleva eniten vastenmielinen tunne" = 0, "neutraali" = 50 ja "kuviteltavissa oleva eniten miellyttävä tunne" = 100), ja sen tavoitteena on tarjota suhdetason dataa, mikä tarkoittaa, että asteikon pisteiden väliset erot ovat merkityksellisiä ja suhteellisia.
LHS koostui 4 kysymyksestä, joissa osallistujia pyydettiin osoittamaan sähkösavukkeen kokonaisvaltainen makuvaikutelma, karheus, kurkkuiskun tunne ja höyryn lämpö.
Kunkin kysymyksen pisteet laskettiin yhteen.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi enemmän miellyttävää kokonaisvaltaista sähkökäyttökokemusta; matalampi pistemäärä osoittaisi enemmän vastenmielistä kokonaisvaltaista sähkökäyttökokemusta
|
Annettiin alkuarvona, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytysjakson jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytysjakson jälkeen).
|
|
Suoraan tupakanpolttoa imitoivien tuotteiden vaikutukset -kysely (DEPVQ)
Aikaikkuna: Annettu alkuarvona, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytyskerran jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytyskerran jälkeen).
|
Direct Effects of Vaping Questionnaire (DEVQ) on 10-kysymyksinen kysely, jossa osallistujilta kysytään heidän sähkösavukekokemuksistaan (10 kysymystä, joista kukin pisteytetään 0-100). Vaikka osa-alueiden pisteet ovat usein päähuomion kohteena, kokonaisarvosana voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki koepistekeskiarvot tai laskemalla niiden keskiarvo. Kunkin kysymyksen pisteet laskettiin yhteen. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että sähkösavuke aiheutti suurempia subjektiivisia vaikutuksia tai tuntemuksia.
|
Annettu alkuarvona, 55 minuuttia juomisen jälkeen (ensimmäisen höyrytyskerran jälkeen) ja 215 minuuttia juomisen jälkeen (toisen höyrytyskerran jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20018402
- 2019-MU-MU-0007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Justice)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elektronisen savukkeen käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania