- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04523610
Intervenční program telehealth pro starší dospělé (TIP-OA)
Intervenční program telehealth pro starší dospělé (TIP-OA), kteří bojují s duševním zdravím/kognitivními problémy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sociální izolace má hluboký negativní dopad na duševní zdraví starších dospělých (obvykle ve věku ≥ 60 let), jako je stres, úzkost, kognitivní úpadek a deprese. Deprese je celosvětově nejčastější příčinou invalidity. Před pandemií postihovaly duševní poruchy > 10–15 % starších dospělých a více než 1 000 000 Kanaďanů s odhadovanými ročními náklady 15 miliard USD, které se s COVID-19 ještě zvýší.
Na celém světě je 4,5 miliardy lidí v dobrovolném uvěznění a praktikujících sociální distancování. Starší dospělí jsou více izolovaní a čelí rizikům pro své zdraví: tj. zvýšenému riziku deprese, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice. Starší izolovaní jedinci mají 4-5krát vyšší pravděpodobnost, že budou rehospitalizováni. Navíc starší dospělí trpící stresem, úzkostí a/nebo depresí mají o 50 % vyšší náklady na zdravotní péči a dvojnásobnou úmrtnost. Společně tyto faktory ohrožují další zahlcení zdravotnického systému, který je již tak napnutý zvládáním přímé nemocnosti a úmrtnosti na COVID-19.
Během pandemie se zvýšenou zátěží pro zdravotníky, kteří mohou být vyhořelí, přeřazení nebo infikováni COVID-19, může být zapojení laických dobrovolníků prospěšné pro zvýšení kapacity. Během COVID je mnoho lidí v současné době neschopných pracovat/studovat, jsou podzaměstnaní/nezaměstnaní a mohou se věnovat dobrovolnictví. V části Indie s nízkými zdroji dokázal osobní laický dobrovolný zásah zlepšit depresi a další symptomy duševního zdraví u starších dospělých. Systematický přehled dobrovolnických intervencí u starších jedinců s duševním zdravím však zjistil, že důkazní základna je omezená malou velikostí vzorků, malým počtem randomizovaných kontrolovaných studií, zejména pro poskytování služeb na dálku. Telehealth byl úspěšný v propojení se sociálně izolovanými dospělými. Telehealth lze použít v oblastech, kde je přístup ke zdravotní péči omezený a má důkazy o zlepšení deprese a úzkosti. Nicméně programy pro telehealth, které používají internet, tablety, aplikace pro chytré telefony nebo počítače, nemusí být starším dospělým dostupné nebo jim nemusí dávat přednost; průzkum mezi 500 staršími dospělými zjistil, že zatímco pouze 10 % používá internet, 77 % vlastní mobilní telefon. V současném kontextu COVID-19 není mnoho takových intervencí proveditelných pro rychlou implementaci kvůli nedostatečné infrastruktuře, školení a nízké míře digitální gramotnosti u starších dospělých. V rámci telefonické iniciativy před COVID starší izolovaní dospělí hlásili, že si vytvářejí uspokojivé vztahy a také získávají důvěru, zapojují se do komunity a jsou společensky aktivnější. Vzhledem k těmto omezením a potřebě okamžité podpory zranitelným starším dospělým, kteří čelí izolaci během COVID-19, je telefonická podpora s dobrovolníky považována za potenciální rychlou, nenákladnou, škálovatelnou a pohodlnou možnost intervence vyžadující další zkoumání.
Program telehealth intervenčního programu (TIP-OA) pro starší dospělé byl vytvořen během pandemie COVID-19, aby podpořil zdraví starších dospělých, kteří jsou izolovaní nebo mají duševní zdraví/kognitivní problémy. V rámci programu TIP-OA poskytují dobrovolníci jednou týdně přátelské telefonáty starším dospělým (ve věku 60+).
Program TIP-OA poskytuje jednou týdně přátelské telefonáty od vyškolených dobrovolníků starším dospělým (ve věku 60+), zejména starším dospělým, kteří bojují s duševním zdravím/kognitivními problémy. Klinický program neposkytuje uživateli programu žádný druh léčby. Přátelské telefonické/telezdravotní hovory založené na dobrovolnících spíše využívají jednoduchou a proaktivní komunikační techniku: např. telefonování seniorům s dotazem na jejich celkový zdravotní stav, poskytování informací o COVID-19, dotazování se, zda senioři nepotřebují nějakou pomoc nebo podporu (např. rozvoz stravy, léky z jejich lékárny), propojení seniorů s komunitními organizacemi nabízejícími služby (např. donáška potravin), nebo si jen povídat a poskytovat přátelskou společnost po telefonu, abyste zvýšili pocit spojení. Uživatelé programu navíc obdrží telefonní číslo pro dotazy, komentáře nebo stížnosti týkající se programu nebo jejich dobrovolníka. Tato studie hodnotí efektivitu klinické služby TIP-OA v 1) snížení stresu (Perceived Stress Scale), 2) zlepšení duševního zdraví uživatelů služeb (Dotazník o zdraví pacienta-9, Generalizovaná úzkostná porucha-7, Strach z COVID-19 Scale), 3) zlepšení využití duševní péče (např. návštěvy nemocnice, hospitalizace a ambulantní návštěvy), 4) porovnat výsledky duševního zdraví na základě základního rizika uživatelů služeb a také 5) porozumět zkušenostem uživatelů služeb, dobrovolníků a dalších zúčastněných stran za účelem zlepšení TIP-OA a souvisejících budoucích programů.
Pomocí smíšených metod bude dopad programu hodnocen systematicky. Vyšetřovatelé posoudí výsledky duševního zdraví u 200 starších dospělých na začátku, po 4 a 8 týdnech (primární cíl studie). Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět kvalitativní analýzy ohniskových skupin a/nebo individuální polostrukturované rozhovory se staršími dospělými účastníky, dobrovolníky, komunitními partnery a členy týmu. Vyšetřovatelé předpokládají, že program TIP-OA bude spojen se zlepšením stresu, úzkosti a deprese. Pokud tomu tak skutečně je, vyšetřovatelé doufají, že se o výsledky podělí s kolegy, kteří by také mohli vyvinout podobné programy na mezinárodní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: Uživatelé programu
- Uživatel programu TIP-OA
- Věk ≥60 let
- Bydlí v Montrealu
- Mluvte anglicky nebo francouzsky
- Schopný dát souhlas (posouzen členem výzkumného týmu, aby adekvátně porozuměl informacím důležitým pro rozhodování o účasti ve výzkumu a aby přiměřeně ocenil předvídatelné důsledky rozhodnutí nebo nedostatečného rozhodnutí)
Kritéria vyloučení: Uživatelé programu
- Není schopen dát souhlas (prověřeno týmem klinického lékaře)
Kritéria pro zařazení: Dobrovolníci
- Dobrovolník programu TIP-OA
- Umět anglicky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení: Dobrovolníci
- Žádný
Kritéria začlenění: Zúčastněné strany
- Účastník programu TIP-OA (partneři z komunity, organizátoři programu a lékaři)
- Umět anglicky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení: Zúčastněné strany
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé programu – kvantitativní
Program telehealth intervenčního programu (TIP-OA) pro starší dospělé byl vytvořen během pandemie COVID-19, aby podpořil zdraví starších dospělých, kteří jsou izolovaní nebo mají duševní zdraví/kognitivní problémy.
V rámci programu TIP-OA vyškolení dobrovolníci poskytují jednou týdně přátelské telefonáty starším dospělým (ve věku 60+).
Pro kvantitativní složku studie bude přijato 200 účastníků.
|
Dobrovolnická týdenní podpora Telehealth primárně poskytuje uživatelům programu přátelský poslech/konverzaci.
Dobrovolníci se budou také ptát na jejich obecné zdraví, poskytovat informace o COVID-19 a ptát se, zda starší dospělý nepotřebuje nějakou pomoc nebo podporu (např.
rozvoz jídla, léky z jejich lékárny).
|
|
Jiný: Uživatelé programu – kvalitativní
S 25 účastníky budou vedeny rozhovory ohledně jejich postřehů a zkušeností v programu TIP-OA.
|
Dobrovolnická týdenní podpora Telehealth primárně poskytuje uživatelům programu přátelský poslech/konverzaci.
Dobrovolníci se budou také ptát na jejich obecné zdraví, poskytovat informace o COVID-19 a ptát se, zda starší dospělý nepotřebuje nějakou pomoc nebo podporu (např.
rozvoz jídla, léky z jejich lékárny).
|
|
Jiný: Dobrovolníci – kvalitativní
15 dobrovolníků se účastní polostrukturovaných rozhovorů a 16 dobrovolníků účastnících se fokusních skupin.
Rozhovory a fokusní skupiny zhodnotí jejich role, zkušenosti a výzvy dobrovolnictví s programem TIP-OA.
|
Účastník je dobrovolníkem Programu TIP-OA
|
|
Jiný: Zúčastněné strany – kvalitativní
Fokusových skupin a rozhovorů se zúčastní 18 zainteresovaných stran (kliniků, komunitních partnerů, členů týmu TIP-OA).
Konkrétně se 10 lékařů zúčastní jedné fokusní skupiny a 8 komunitních partnerů/členů týmu se zúčastní rozhovorů.
Rozhovory a fokusní skupiny zhodnotí jejich role, zkušenosti a výzvy dobrovolnictví s programem TIP-OA.
|
Účastník je stakeholderem Programu TIP-OA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 a 8 týdnů (15minutové hodnocení)
|
Škála vnímání stresu (PSS) je 14-položková škála používaná k měření míry, do jaké jsou životní události prožívány a hodnoceny jako stresující.
Ptá se respondentů na to, jak často se v posledním měsíci cítili určitými způsoby, přičemž odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
|
Změna ze základního stavu na 4 a 8 týdnů (15minutové hodnocení)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 a 8 týdnů (15minutové hodnocení)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je 9-položkový dotazník, který se používá k diagnostice deprese a posouzení závažnosti symptomů.
Dotazník se jednotlivců ptá, jak často je v posledních dvou týdnech trápily problémy jako „pocit deprese, deprese a beznaděj“ a „slabá chuť k jídlu nebo přejídání“.
Skóre pro každou otázku zahrnuje 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) a 3 (téměř každý den).
|
Změna ze základního stavu na 4 a 8 týdnů (15minutové hodnocení)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 a 8 týdnů (15minutové hodnocení)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková škála, která měří příznaky úzkosti přítomné v předchozích 2 týdnech.
Respondenti si mohou vybrat ze skóre 0 (vůbec si nejsem jistý), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) nebo 3 (téměř každý den).
Mezi položky patří „Neschopnost zastavit nebo ovládat starosti“ a „Být tak neklidný, že je těžké klidně sedět“.
|
Změna ze základního stavu na 4 a 8 týdnů (15minutové hodnocení)
|
|
Strach z rozsahu COVID-19
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 a 8 týdnů (15minutové hodnocení)
|
Fear of COVID-19 Scale je 18položková škála měřící úzkost, strach a obavy jednotlivců z pandemie COVID-19.
Položky zahrnují: „Strach, že se nakazím“ a „Obávám se, že budu přidělen na oddělení COVID, pokud budu hospitalizován“ (34).
|
Změna ze základního stavu na 4 a 8 týdnů (15minutové hodnocení)
|
|
Využití péče o duševní zdraví
Časové okno: Hodnoceno během 8 týdnů před výchozí hodnotou a během 8týdenního sledování
|
Využití duševní péče bude posuzováno pomocí lékařských záznamů, včetně počtu návštěv na pohotovosti, hospitalizací a ambulantních návštěv
|
Hodnoceno během 8 týdnů před výchozí hodnotou a během 8týdenního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory a fokusní skupiny s dobrovolníky
Časové okno: 8 týdnů (2 hodiny)
|
Jaké jsou role, příspěvky a výzvy dobrovolníků při identifikaci potřeb uživatelů programu a dobrovolníků, poskytování přístupu ke službám a vytváření vhodných reakcí na identifikované potřeby pro úspěch a účinnost programu?
|
8 týdnů (2 hodiny)
|
|
Rozhovory a fokusní skupiny se zainteresovanými stranami
Časové okno: 8 týdnů (2 hodiny)
|
Jaké jsou role, příspěvky a výzvy různých zúčastněných stran (např.
komunitní partneři, organizátoři programu a lékaři) při identifikaci potřeb uživatelů programu a dobrovolníků, poskytování přístupu ke službám a vytváření vhodných reakcí na identifikované potřeby pro úspěch a účinnost programu?
|
8 týdnů (2 hodiny)
|
|
Rozhovory s uživateli programu
Časové okno: 8 týdnů (2 hodiny)
|
Jaké jsou zkušenosti a hodnocení uživatelů programu o jejich zapojení do TIP-OA?
Přispěl program ke zlepšení zdraví uživatelů programu?
|
8 týdnů (2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIP-OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Telefonní hovory telehealth
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoChronické onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsInnovative Medicines InitiativeStaženo
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborTelehealth intervence ke zvýšení připravenosti pacientů na operaci v Latinské Americe (TIPPS-Urogyn)Výhřez | InkontinenceSpojené státy
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemZatím nenabírámeChirurgická operaceSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno