- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523610
Telehelseintervensjonsprogram for eldre voksne (TIP-OA)
Telehelseintervensjonsprogram for eldre voksne (TIP-OA) som sliter med psykisk helse/kognitive problemer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sosial isolasjon har dype negative innvirkninger på den mentale helsen til eldre voksne (vanligvis de i alderen ≥60), som stress, angst, kognitiv svikt og depresjon. Depresjon er #1 årsak til funksjonshemming over hele verden. Før pandemien rammet psykiske lidelser >10–15 % eldre voksne og mer enn 1 000 000 kanadiere, med en estimert årlig kostnad på 15 milliarder dollar, som vil øke med COVID-19.
Det er 4,5 milliarder mennesker globalt i frivillig innesperring og praktiserer sosial distansering. Eldre voksne er mer isolerte og står overfor risikoer for helsen: det vil si økt risiko for depresjon, akuttbesøk og sykehusinnleggelser. Eldre isolerte individer har 4-5 ganger større sannsynlighet for å bli rehospitalisert. Dessuten har eldre voksne med stress, angst og/eller depresjon 50 % høyere helsekostnader og 2 ganger økt dødelighet. Sammen truer disse faktorene med å overvelde et helsevesen som allerede er anstrengt fra å håndtere den direkte sykeligheten og dødeligheten av COVID-19.
Under pandemien, med en økt belastning på helsepersonell som kan bli utbrent, omplassert eller infisert med COVID-19, kan det være en fordel å engasjere lekfolk for å øke kapasiteten. Under COVID er mange mennesker for øyeblikket ikke i stand til å jobbe/studere, er undersysselsatte/arbeidsledige og i stand til å jobbe frivillig. I en del av India med lite ressurser, var en personlig frivillig intervensjon i stand til å forbedre depresjon og andre psykiske helsesymptomer hos eldre voksne. Imidlertid fant en systematisk gjennomgang av frivillige intervensjoner hos eldre individer med psykisk helse at evidensgrunnlaget er begrenset med små utvalgsstørrelser, få randomiserte kontrollerte studier, spesielt for ekstern tjenestelevering. Telehelse har lyktes med å komme i kontakt med sosialt isolerte voksne. Telehelse kan tas i bruk i områder hvor tilgangen til helsetjenester er begrenset og har bevis for å forbedre depresjon og angst. Imidlertid kan telehelseprogrammer som bruker internett, nettbrett, smarttelefonapper eller datamaskiner ikke være tilgjengelige for eller foretrekkes av eldre voksne; en undersøkelse blant 500 eldre voksne fant at mens bare 10 % brukte internett, hadde 77 % en mobiltelefon. I dagens COVID-19-kontekst er mange slike intervensjoner ikke gjennomførbare for rask implementering på grunn av mangel på infrastruktur, opplæring og lav grad av digital kompetanse hos eldre voksne. I et telefoninitiativ før COVID rapporterte eldre isolerte voksne at de danner tilfredsstillende relasjoner i tillegg til å få selvtillit, engasjere seg i samfunnet og være mer sosialt aktive. Gitt disse begrensningene og behovet for umiddelbar støtte for sårbare eldre voksne som står overfor isolasjon under COVID-19, anses telefonbasert støtte med frivillige som et potensielt raskt, billig, skalerbart og praktisk intervensjonsalternativ som krever ytterligere undersøkelser.
Telehealth Intervention Program (TIP-OA) for eldre voksne ble opprettet under COVID-19-pandemien for å støtte helsen til eldre voksne som er isolert eller har psykiske/kognitive problemer. Innenfor TIP-OA-programmet gir frivillige vennlige telefonsamtaler en gang i uken til eldre voksne (60+).
TIP-OA-programmet gir en gang i uken vennlige telefonsamtaler fra trente frivillige til eldre voksne (60+), spesielt til eldre voksne som sliter med psykisk helse/kognitive problemer. Det kliniske programmet gir ingen form for behandling til programbrukeren. I stedet bruker de frivillige, vennlige telefon-/telehelsesamtalene en enkel og proaktiv kommunikasjonsteknikk: for eksempel å ringe seniorer for å spørre om deres generelle velvære, gi ut informasjon om COVID-19, spørre om de eldre trenger hjelp eller støtte (f.eks. matlevering, medisiner fra apoteket deres), koble seniorer med samfunnsorganisasjoner som tilbyr tjenester (f.eks. levering av dagligvarer), eller bare snakke og gi vennlig selskap på telefonen for å øke en følelse av tilknytning. Dessuten får programbrukere et telefonnummer for spørsmål, kommentarer eller klager angående programmet eller deres frivillige. Denne studien evaluerer effektiviteten av den kliniske tjenesten TIP-OA når det gjelder 1) å redusere stress (Perceived Stress Scale), 2) forbedre den mentale helsen til brukere (Pasient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19 Skala), 3) forbedre bruken av psykisk helsevern (f.eks. sykehusbesøk, sykehusinnleggelser og polikliniske besøk), 4) sammenligne mentale helseutfall basert på grunnlinjerisiko for tjenestebrukere, samt 5) forstå erfaringene til tjenestebrukere, frivillige og andre interessenter for å forbedre TIP-OA og relaterte fremtidige programmer.
Ved å bruke blandede metoder vil effekten av programmet bli evaluert systematisk. Etterforskerne vil vurdere utfall av psykisk helse hos 200 eldre voksne ved baseline, 4- og 8-ukers (primært studie-endepunkt). I tillegg vil etterforskerne utføre kvalitative analyser fokusgrupper og/eller individuelle semistrukturerte intervjuer med eldre voksne deltakere, frivillige, samfunnspartnere og teammedlemmer. Etterforskerne forventer at TIP-OA-programmet vil være assosiert med forbedringer i stress, angst og depresjon. Hvis dette virkelig er tilfelle, håper etterforskerne å dele resultater med kolleger som også kan utvikle lignende programmer internasjonalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Programbrukere
- TIPS-OA-programbruker
- Alder ≥60 år
- Bosatt i Montreal
- Snakk engelsk eller fransk
- I stand til å gi samtykke (bedømt av et medlem av forskerteamet for å adekvat forstå informasjon som er relevant for å ta en beslutning om forskningsdeltakelse, og til å med rimelighet sette pris på forutsigbare konsekvenser av en beslutning eller mangel på beslutning)
Ekskluderingskriterier: Programbrukere
- Ikke i stand til å gi samtykke (kontrollert for dette av klinikerteamet)
Inkluderingskriterier: Frivillige
- TIP-OA program frivillig
- Kunne snakke engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier: Frivillige
- Ingen
Inkluderingskriterier: Interessenter
- Interessenter i TIP-OA-programmet (samfunnspartnere, programarrangører og klinikere)
- Kunne snakke engelsk eller fransk
Eksklusjonskriterier: Interessenter
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programbrukere - Kvantitativ
Telehealth Intervention Program (TIP-OA) for eldre voksne ble opprettet under COVID-19-pandemien for å støtte helsen til eldre voksne som er isolert eller har psykiske/kognitive problemer.
Innenfor TIP-OA-programmet gir trente frivillige vennlige telefonsamtaler en gang i uken til eldre voksne (60+).
200 deltakere vil bli rekruttert til den kvantitative komponenten av studien.
|
Den frivillige-baserte ukentlige Telehealth-støtten gir først og fremst programbrukere med vennlig lytting/samtale.
Frivillige vil også spørre om deres generelle velvære, gi informasjon om COVID-19 og spørre om den eldre voksne trenger hjelp eller støtte (f.eks.
matlevering, medisiner fra apoteket deres).
|
|
Annen: Programbrukere - kvalitativ
Det vil bli gjennomført intervjuer med 25 deltakere angående deres oppfatninger og erfaringer i TIP-OA-programmet.
|
Den frivillige-baserte ukentlige Telehealth-støtten gir først og fremst programbrukere med vennlig lytting/samtale.
Frivillige vil også spørre om deres generelle velvære, gi informasjon om COVID-19 og spørre om den eldre voksne trenger hjelp eller støtte (f.eks.
matlevering, medisiner fra apoteket deres).
|
|
Annen: Frivillige - Kvalitativ
15 frivillige deltar i de semistrukturerte intervjuene og 16 frivillige deltar i fokusgruppene.
Intervjuene og fokusgruppene vil evaluere deres roller, erfaringer og utfordringer som frivillig med TIP-OA-programmet.
|
Deltakeren er frivillig i TIP-OA-programmet
|
|
Annen: Interessenter - Kvalitativ
18 interessenter (klinikere, samfunnspartnere, TIP-OA-teammedlemmer) vil delta i fokusgrupper og intervjuer.
Nærmere bestemt vil 10 klinikere delta i en fokusgruppe og 8 samfunnspartnere/teammedlemmer vil delta i intervjuer.
Intervjuene og fokusgruppene vil evaluere deres roller, erfaringer og utfordringer som frivillig med TIP-OA-programmet.
|
Deltakeren er en interessent i TIP-OA-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 og 8 uker (15 minutters vurdering)
|
Perceived Stress Scale (PSS) er en 14-elements skala som brukes til å måle i hvilken grad livshendelser oppleves og vurderes som stressende.
Den spør respondentene om hvor ofte de har følt på bestemte måter den siste måneden, med svar som varierer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
|
Bytt fra baseline til 4 og 8 uker (15 minutters vurdering)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 og 8 uker (15 minutters vurdering)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å diagnostisere depresjon og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene.
Spørreskjemaet spør enkeltpersoner hvor ofte de i løpet av de siste to ukene har vært plaget av problemer som å "føle seg nedstemt, deprimert og håpløs" og "dårlig matlyst eller overspising."
Poeng for hvert spørsmål inkluderer 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag).
|
Bytt fra baseline til 4 og 8 uker (15 minutters vurdering)
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 og 8 uker (15 minutters vurdering)
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er en skala med 7 punkter som måler symptomer på angst de siste 2 ukene.
Respondentene kan velge mellom en poengsum på 0 (ikke sikker i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (over halvparten av dagene) eller 3 (nesten hver dag).
Elementer inkluderer "Ikke å kunne stoppe eller kontrollere å bekymre seg" og "Å være så rastløs at det er vanskelig å sitte stille".
|
Bytt fra baseline til 4 og 8 uker (15 minutters vurdering)
|
|
Frykt for COVID-19-skalaen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 og 8 uker (15 minutters vurdering)
|
Fear of COVID-19 Scale er en 18-elements skala som måler enkeltpersoners angst, frykt og bekymring rundt COVID-19-pandemien.
Elementer inkluderer: «Frykt for at jeg skal bli smittet» og «Bekymre meg om jeg blir tildelt covid-avdelinger hvis jeg er innlagt på sykehus» (34).
|
Bytt fra baseline til 4 og 8 uker (15 minutters vurdering)
|
|
Utnyttelse av psykisk helsevern
Tidsramme: Vurdert i de 8 ukene før baseline og under 8-ukers oppfølging
|
Utnyttelse av psykisk helsevern vil bli vurdert ved hjelp av medisinske journaler, inkludert antall akuttbesøk, sykehusinnleggelser og polikliniske besøk
|
Vurdert i de 8 ukene før baseline og under 8-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer og fokusgrupper med frivillige
Tidsramme: 8 uker (2 timer)
|
Hva er rollene, bidragene og utfordringene til frivillige når det gjelder å identifisere behovene til programbrukere og frivillige, gi tilgang til tjenester og skape passende svar på identifiserte behov for suksess og effektivitet av programmet?
|
8 uker (2 timer)
|
|
Intervjuer og fokusgrupper med interessenter
Tidsramme: 8 uker (2 timer)
|
Hva er rollene, bidragene og utfordringene til ulike interessenter (f.
samfunnspartnere, programarrangører og klinikere) for å identifisere behovene til programbrukere og frivillige, gi tilgang til tjenester og skape passende svar på identifiserte behov for suksess og effektivitet av programmet?
|
8 uker (2 timer)
|
|
Intervjuer med programbrukere
Tidsramme: 8 uker (2 timer)
|
Hva er erfaringene og evalueringen til programbrukerne om deres engasjement med TIP-OA?
Har programmet bidratt til å forbedre helsen til programbrukerne?
|
8 uker (2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIP-OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .