- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04523610
Programma di intervento di telemedicina per gli anziani (TIP-OA)
Programma di intervento di telemedicina per anziani (TIP-OA) alle prese con problemi di salute mentale/cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'isolamento sociale ha profondi impatti negativi sulla salute mentale degli anziani (generalmente quelli di età ≥60 anni), come stress, ansia, declino cognitivo e depressione. La depressione è la prima causa di disabilità nel mondo. Prima della pandemia, i disturbi mentali colpivano >10-15% di anziani e più di 1.000.000 di canadesi, con un costo annuo stimato di 15 miliardi di dollari, che aumenterà con il COVID-19.
Ci sono 4,5 miliardi di persone in tutto il mondo in confinamento volontario e che praticano il distanziamento sociale. Gli anziani sono più isolati e affrontano rischi per la loro salute: ad esempio un aumento del rischio di depressione, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri. Gli individui isolati più anziani hanno una probabilità 4-5 volte maggiore di essere ricoverati. Inoltre, gli anziani con stress, ansia e/o depressione hanno costi sanitari più alti del 50% e una mortalità 2 volte superiore. Insieme, questi fattori minacciano di sopraffare ulteriormente un sistema sanitario già messo a dura prova dalla gestione della morbilità e della mortalità dirette di COVID-19.
Durante la pandemia, con un onere maggiore per gli operatori sanitari che possono essere esauriti, riassegnati o infettati da COVID-19, il coinvolgimento di volontari laici può essere utile per aumentare la capacità. Durante il COVID, molte persone sono attualmente impossibilitate a lavorare/studiare, sono sottoccupate/disoccupate e possono fare volontariato. In una parte dell'India con poche risorse, un intervento di volontariato laico di persona è stato in grado di migliorare la depressione e altri sintomi di salute mentale negli anziani. Tuttavia, una revisione sistematica degli interventi di volontariato in soggetti anziani con salute mentale ha rilevato che la base di prove è limitata con campioni di piccole dimensioni, pochi studi controllati randomizzati, in particolare per la fornitura di servizi a distanza. La telemedicina ha avuto successo nel connettersi con adulti socialmente isolati. La telemedicina può essere adottata in aree in cui l'accesso all'assistenza sanitaria è limitato e ha prove per migliorare la depressione e l'ansia. Tuttavia, i programmi di telemedicina che utilizzano Internet, tablet, app per smartphone o computer potrebbero non essere accessibili o preferiti dagli anziani; un sondaggio condotto su 500 anziani ha rilevato che mentre solo il 10% utilizzava Internet, il 77% possedeva un telefono cellulare. Nell'attuale contesto COVID-19, molti di questi interventi non sono fattibili per una rapida attuazione a causa della mancanza di infrastrutture, formazione e bassi tassi di alfabetizzazione digitale negli anziani. In un'iniziativa di telefonate prima del COVID, gli adulti più anziani e isolati hanno riferito di aver formato relazioni soddisfacenti, nonché di acquisire fiducia, impegnarsi nella comunità ed essere più attivi socialmente. Date queste limitazioni e la necessità di un supporto immediato per gli anziani vulnerabili che affrontano l'isolamento durante il COVID-19, il supporto telefonico con volontari è considerato una potenziale opzione di intervento rapida, poco costosa, scalabile e conveniente che richiede ulteriori indagini.
Il Telehealth Intervention Program (TIP-OA) per gli anziani è stato creato durante la pandemia di COVID-19 per sostenere la salute degli anziani isolati o con problemi di salute mentale/cognitivi. All'interno del programma TIP-OA, i volontari forniscono telefonate amichevoli una volta alla settimana agli anziani (età superiore ai 60 anni).
Il programma TIP-OA fornisce telefonate amichevoli una volta alla settimana da parte di volontari addestrati agli anziani (di età superiore ai 60 anni), in particolare agli anziani alle prese con problemi di salute mentale/cognitivi. Il programma clinico non fornisce alcun tipo di trattamento all'utente del programma. Piuttosto, le chiamate telefoniche/telesanitarie amichevoli basate sui volontari adottano una tecnica di comunicazione semplice e proattiva: ad esempio, chiamare gli anziani per informarsi sul loro benessere generale, fornire informazioni su COVID-19, chiedere se gli anziani hanno bisogno di aiuto o supporto (ad es. consegna di cibo, farmaci dalla loro farmacia), mettendo in contatto gli anziani con le organizzazioni della comunità che offrono servizi (ad es. consegna di generi alimentari), o semplicemente parlare e dare compagnia amichevole al telefono per aumentare il senso di connessione. Inoltre, agli utenti del programma viene fornito un numero di telefono per domande, commenti o reclami riguardanti il programma o il loro volontario. Questo studio valuta l'efficacia del servizio clinico TIP-OA in 1) riduzione dello stress (Perceived Stress Scale), 2) miglioramento della salute mentale degli utenti del servizio (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19 scala), 3) migliorare l'utilizzo della salute mentale (ad es. visite ospedaliere, ricoveri e visite ambulatoriali), 4) confrontare i risultati di salute mentale in base al rischio di base degli utenti del servizio, nonché 5) comprendere le esperienze degli utenti del servizio, dei volontari e di altre parti interessate per migliorare il TIP-OA e i relativi programmi futuri.
Utilizzando metodi misti, l'impatto del programma sarà valutato sistematicamente. I ricercatori valuteranno i risultati sulla salute mentale in 200 anziani al basale, a 4 e 8 settimane (endpoint primario dello studio). Inoltre, gli investigatori eseguiranno analisi qualitative focus group e/o interviste individuali semi-strutturate con partecipanti adulti più anziani, volontari, partner della comunità e membri del team. I ricercatori prevedono che il programma TIP-OA sarà associato a miglioramenti di stress, ansia e depressione. Se questo è davvero il caso, i ricercatori sperano di condividere i risultati con colleghi che potrebbero anche sviluppare programmi simili a livello internazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: utenti del programma
- Utente del programma TIP-OA
- Età ≥60 anni
- Residente a Montréal
- Parla inglese o francese
- In grado di dare il consenso (giudicato da un membro del gruppo di ricerca per comprendere adeguatamente le informazioni rilevanti nel prendere una decisione sulla partecipazione alla ricerca e per valutare ragionevolmente le conseguenze prevedibili di una decisione o mancanza di decisione)
Criteri di esclusione: utenti del programma
- Non in grado di dare il consenso (verificato per questo dal team clinico)
Criteri di inclusione: volontari
- Volontario del programma TIP-OA
- In grado di parlare inglese o francese
Criteri di esclusione: volontari
- Nessuno
Criteri di inclusione: Stakeholder
- Stakeholder del programma TIP-OA (partner della comunità, organizzatori del programma e medici)
- In grado di parlare inglese o francese
Criteri di esclusione: parti interessate
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utenti del programma - Quantitativo
Il Telehealth Intervention Program (TIP-OA) per gli anziani è stato creato durante la pandemia di COVID-19 per sostenere la salute degli anziani isolati o con problemi di salute mentale/cognitivi.
Nell'ambito del programma TIP-OA, volontari formati forniscono telefonate amichevoli una volta alla settimana agli anziani (età superiore ai 60 anni).
200 partecipanti saranno reclutati per la componente quantitativa dello studio.
|
Il supporto settimanale di telemedicina basato su volontari fornisce principalmente agli utenti del programma un ascolto/conversazione amichevole.
I volontari si informeranno anche sul loro benessere generale, forniranno informazioni su COVID-19 e chiederanno se l'anziano ha bisogno di aiuto o supporto (ad es.
consegna di cibo, farmaci dalla loro farmacia).
|
|
Altro: Utenti del programma - Qualitativo
Saranno condotte interviste con 25 partecipanti in merito alle loro percezioni ed esperienze nel programma TIP-OA.
|
Il supporto settimanale di telemedicina basato su volontari fornisce principalmente agli utenti del programma un ascolto/conversazione amichevole.
I volontari si informeranno anche sul loro benessere generale, forniranno informazioni su COVID-19 e chiederanno se l'anziano ha bisogno di aiuto o supporto (ad es.
consegna di cibo, farmaci dalla loro farmacia).
|
|
Altro: Volontari - Qualitativi
15 volontari che partecipano alle interviste semi-strutturate e 16 volontari che partecipano ai focus group.
Le interviste e i focus group valuteranno i loro ruoli, le esperienze e le sfide del volontariato con il programma TIP-OA.
|
Il partecipante è un volontario del programma TIP-OA
|
|
Altro: Stakeholder - Qualitativo
18 parti interessate (medici, partner della comunità, membri del team TIP-OA) parteciperanno a focus group e interviste.
Nello specifico, 10 medici parteciperanno a un focus group e 8 partner della comunità/membri del team parteciperanno alle interviste.
Le interviste e i focus group valuteranno i loro ruoli, le esperienze e le sfide del volontariato con il programma TIP-OA.
|
Il partecipante è uno stakeholder del programma TIP-OA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane (valutazione di 15 minuti)
|
La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di 14 elementi utilizzata per misurare il grado in cui gli eventi della vita vengono vissuti e valutati come stressanti.
Chiede agli intervistati quanto spesso si sono sentiti in certi modi nell'ultimo mese, con risposte che vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
|
Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane (valutazione di 15 minuti)
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane (valutazione di 15 minuti)
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un questionario self-report di 9 voci utilizzato per diagnosticare la depressione e valutare la gravità dei sintomi.
Il questionario chiede alle persone quanto spesso nelle ultime due settimane sono state infastidite da problemi come "sentirsi giù, depressi e senza speranza" e "scarso appetito o eccesso di cibo".
I punteggi per ogni domanda includono 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi tutti i giorni).
|
Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane (valutazione di 15 minuti)
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane (valutazione di 15 minuti)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è una scala a 7 item che misura i sintomi di ansia presenti nelle 2 settimane precedenti.
Gli intervistati possono scegliere tra un punteggio di 0 (per niente sicuro), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) o 3 (quasi tutti i giorni).
Gli articoli includono "Non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni" e "Essere così irrequieto che è difficile stare fermi".
|
Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane (valutazione di 15 minuti)
|
|
La paura della scala COVID-19
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane (valutazione di 15 minuti)
|
Fear of COVID-19 Scale è una scala di 18 elementi che misura l'ansia, la paura e la preoccupazione degli individui riguardo alla pandemia di COVID-19.
Gli elementi includono: "Paura di essere infettato" e "Preoccupazione se verrò assegnato ai reparti COVID se ricoverato in ospedale" (34).
|
Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane (valutazione di 15 minuti)
|
|
Utilizzo della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato nelle 8 settimane prima del basale e durante le 8 settimane di follow-up
|
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale sarà valutato utilizzando le cartelle cliniche, compreso il numero di visite di pronto soccorso, ricoveri e visite ambulatoriali
|
Valutato nelle 8 settimane prima del basale e durante le 8 settimane di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interviste e Focus Group con Volontari
Lasso di tempo: 8 settimane (2 ore)
|
Quali sono i ruoli, i contributi e le sfide dei volontari nell'identificare i bisogni degli utenti e dei volontari del programma, fornire l'accesso ai servizi e creare risposte adeguate ai bisogni individuati per il successo e l'efficacia del programma?
|
8 settimane (2 ore)
|
|
Interviste e Focus Group con gli Stakeholder
Lasso di tempo: 8 settimane (2 ore)
|
Quali sono i ruoli, i contributi e le sfide delle diverse parti interessate (ad es.
partner della comunità, organizzatori del programma e medici) nell'identificare le esigenze degli utenti e dei volontari del programma, fornire l'accesso ai servizi e creare risposte adeguate ai bisogni individuati per il successo e l'efficacia del programma?
|
8 settimane (2 ore)
|
|
Interviste con gli utenti del programma
Lasso di tempo: 8 settimane (2 ore)
|
Quali sono le esperienze e la valutazione degli utenti del programma riguardo al loro impegno con il TIP-OA?
Il programma ha contribuito a migliorare la salute degli utenti del programma?
|
8 settimane (2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIP-OA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
Prove cliniche su Telefonate di telemedicina
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyNon ancora reclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoPressione sanguignaSvizzera
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNon ancora reclutamentoDepressione | Malattie del sistema endocrino | Diabete di tipo 1 | Malattia di Graves | Malattia di Hashimoto | Malattia di Addison | Sindrome Polighiandolare Autoimmune di Tipo III
-
Xavier University of Louisiana.Elaine P Nunez Community CollegeReclutamento
-
Joint AcademyLund UniversityRitiratoDolore | Artrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Qualità della vita correlata alla salute | FunzioneSvezia
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
Malcom Randall VA Medical CenterReclutamentoSindrome post-terapia intensiva (PICS)Stati Uniti
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkSconosciutoSmettere di fumareSpagna
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante