- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04523610
Etäterveyden interventioohjelma iäkkäille aikuisille (TIP-OA)
Etäterveyden interventioohjelma iäkkäille aikuisille (TIP-OA), jotka kamppailevat mielenterveys-/kognitiivisten ongelmien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen eristäytyminen vaikuttaa syvästi ikääntyneiden (yleensä yli 60-vuotiaiden) mielenterveyteen, kuten stressiin, ahdistukseen, kognitiiviseen heikkenemiseen ja masennukseen. Masennus on yleisin vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Ennen pandemiaa mielenterveyshäiriöt vaikuttivat yli 10–15 %:iin ikääntyneistä aikuisista ja yli 1 000 000 kanadalaisesta, ja niiden vuosikustannukset ovat arviolta 15 miljardia dollaria, mikä kasvaa COVID-19:n myötä.
Maailmanlaajuisesti 4,5 miljardia ihmistä on vapaaehtoisesti vangittuina ja harjoittavat sosiaalista etäisyyttä. Vanhemmat aikuiset ovat eristäytyneempiä ja he kohtaavat riskejä terveydelleen: lisääntynyt riski sairastua masennukseen, päivystykseen ja sairaalahoitoon. Ikääntyneet eristäytyneet henkilöt joutuvat uudelleensairaalaan 4-5 kertaa todennäköisemmin. Lisäksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on stressiä, ahdistusta ja/tai masennusta, on 50 % korkeammat terveydenhuoltokustannukset ja kaksinkertainen kuolleisuus. Yhdessä nämä tekijät uhkaavat kuormittaa entisestään terveydenhuoltojärjestelmää, joka on jo ennestään rasittunut COVID-19:n suoran sairastuvuuden ja kuolleisuuden hallinnasta.
Pandemian aikana terveydenhuollon ammattilaisten taakka kasvaa, koska he voivat palaa loppuun, määrätä uudelleen työtehtäviin tai saada COVID-19-tartunnan, joten vapaaehtoisten maallikoiden mukaan ottaminen voi olla hyödyllistä kapasiteetin lisäämisessä. COVID-tilanteessa monet ihmiset eivät tällä hetkellä pysty työskentelemään/opiskelemaan, ovat alityöllisiä/työttömiä ja voivat tehdä vapaaehtoistyötä. Intian niukasti resursseja vaativassa osassa maallikollinen vapaaehtoistoiminta pystyi parantamaan ikääntyneiden aikuisten masennusta ja muita mielenterveysoireita. Kuitenkin järjestelmällinen tarkastelu vapaaehtoisten interventioista iäkkäillä mielenterveyspotilailla havaitsi, että näyttöpohja on rajallinen, koska otoskoko on pieni ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on vähän, erityisesti etäpalveluiden toimittamisessa. Etäterveys on onnistunut saamaan yhteyden sosiaalisesti eristyneisiin aikuisiin. Etäterveyttä voidaan ottaa käyttöön alueilla, joilla terveydenhuolto on rajoitettua ja joilla on näyttöä masennuksen ja ahdistuksen parantamisesta. Internetiä, tabletteja, älypuhelimien sovelluksia tai tietokoneita käyttävät etäterveysohjelmat eivät kuitenkaan välttämättä ole iäkkäiden saatavilla tai heidän suosimiaan. 500 vanhemman aikuisen kyselyssä todettiin, että vaikka vain 10 % käytti Internetiä, 77 % omisti matkapuhelimen. Nykyisessä COVID-19-tilanteessa monia tällaisia toimia ei voida toteuttaa nopeasti infrastruktuurin, koulutuksen ja iäkkäiden aikuisten alhaisen digitaalisen lukutaidon puutteen vuoksi. Covidia edeltävässä puhelinaloitteessa vanhemmat eristäytyneet aikuiset ilmoittivat luoneensa tyydyttäviä suhteita sekä saaneensa luottamusta, osallistuvansa yhteisöön ja olevansa sosiaalisesti aktiivisempia. Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja tarve saada välitöntä tukea haavoittuvassa asemassa oleville iäkkäille aikuisille, jotka joutuvat eristäytymään COVID-19:n aikana, puhelinpohjaista tukea vapaaehtoisten kanssa pidetään mahdollisena nopeana, edullisena, skaalautuvana ja kätevänä interventiovaihtoehtona, joka vaatii lisätutkimuksia.
Ikääntyneiden aikuisten telehealth Intervention Programme (TIP-OA) luotiin COVID-19-pandemian aikana tukemaan eristyksissä olevien tai mielenterveys-/kognitiivisten ongelmien ikääntyneiden terveyttä. TIP-OA-ohjelman puitteissa vapaaehtoiset soittavat ystävällisesti kerran viikossa vanhemmille (60+) aikuisille.
TIP-OA-ohjelma tarjoaa kerran viikossa ystävällisiä puheluita koulutetuilta vapaaehtoisilta vanhemmille aikuisille (yli 60-vuotiaille), erityisesti iäkkäille aikuisille, jotka kamppailevat mielenterveys-/kognitiivisten ongelmien kanssa. Kliininen ohjelma ei tarjoa minkäänlaista hoitoa ohjelman käyttäjälle. Vapaaehtoispohjaisissa ystävällisissä puhelin-/etäterveyspuheluissa käytetään pikemminkin yksinkertaista ja ennakoivaa viestintätekniikkaa: esimerkiksi eläkeläisille soitetaan tiedustellakseen heidän yleistä hyvinvointiaan, annetaan tietoa COVID-19:stä, kysytään, tarvitsevatko eläkeläiset apua tai tukea (esim. ruoan toimitus, lääkkeet apteekistaan), ikääntyneiden yhdistäminen palveluja tarjoaviin yhteisöorganisaatioihin (esim. päivittäistavaroiden toimitus) tai vain puhumalla ja tarjoamalla ystävällistä seuraa puhelimessa yhteyden tunteen lisäämiseksi. Lisäksi ohjelman käyttäjille annetaan puhelinnumero ohjelmaa tai vapaaehtoista koskevia kyselyjä, kommentteja tai valituksia varten. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisen palvelun TIP-OA tehokkuutta 1) stressin vähentämisessä (Perceived Stress Scale), 2) palvelun käyttäjien mielenterveyden parantamisessa (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19 Mittakaava), 3) mielenterveydenhuollon hyödyntämisen parantaminen (esim. sairaalakäynnit, sairaalakäynnit ja avohoitokäynnit), 4) vertailla mielenterveystuloksia palvelunkäyttäjien perusriskin perusteella sekä 5) ymmärtää palvelunkäyttäjien, vapaaehtoisten ja muiden sidosryhmien kokemuksia TIP-OA:n ja siihen liittyvien tulevien ohjelmien parantamiseksi.
Ohjelman vaikutuksia arvioidaan systemaattisesti sekamenetelmillä. Tutkijat arvioivat mielenterveystuloksia 200 vanhemmalla aikuisella lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikon kuluttua (tutkimuksen ensisijainen päätepiste). Lisäksi tutkijat tekevät kvalitatiivisia analyysejä kohderyhmissä ja/tai yksittäisiä puolistrukturoituja haastatteluja iäkkäiden aikuisten osallistujien, vapaaehtoisten, yhteisön kumppaneiden ja tiimin jäsenten kanssa. Tutkijat odottavat, että TIP-OA-ohjelma liittyy stressin, ahdistuksen ja masennuksen paranemiseen. Jos näin todella on, tutkijat toivovat voivansa jakaa tuloksia kollegoiden kanssa, jotka voisivat kehittää vastaavia ohjelmia myös kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soham Rej, MD/MSc
- Puhelinnumero: 27506 514-340-8222
- Sähköposti: soham.rej@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harmehr Sekhon, PHD
- Sähköposti: harmehr.sekhon@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Rekrytointi
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
Päätutkija:
- Soham Rej, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Dikaios, BA
- Puhelinnumero: 902-830-4254
- Sähköposti: elena.dikaios@mail.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Ohjelman käyttäjät
- TIP-OA-ohjelman käyttäjä
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Asuu Montrealissa
- Puhu englantia tai ranskaa
- Pystyy antamaan suostumuksen (tutkijaryhmän jäsenen arvion mukaan ymmärtämään riittävästi tietoa, joka on olennaista tutkimukseen osallistumista koskevaa päätöstä tehtäessä, ja ymmärtämään kohtuullisesti päätöksen tai päätöksen puutteen ennakoitavissa olevia seurauksia)
Poissulkemiskriteerit: Ohjelman käyttäjät
- Ei pysty antamaan suostumusta (lääkäritiimi on tarkistanut tämän)
Osallistumiskriteerit: Vapaaehtoiset
- TIP-OA-ohjelman vapaaehtoinen
- Pystyy puhumaan englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit: Vapaaehtoiset
- Ei mitään
Sisällyttämiskriteerit: Sidosryhmät
- TIP-OA-ohjelman sidosryhmä (yhteisökumppanit, ohjelman järjestäjät ja lääkärit)
- Pystyy puhumaan englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit: Sidosryhmät
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjelman käyttäjät - määrällinen
Ikääntyneiden aikuisten telehealth Intervention Programme (TIP-OA) luotiin COVID-19-pandemian aikana tukemaan eristyksissä olevien tai mielenterveys-/kognitiivisten ongelmien ikääntyneiden terveyttä.
TIP-OA-ohjelman puitteissa koulutetut vapaaehtoiset soittavat ystävällisesti kerran viikossa vanhemmille (60+) aikuisille.
Tutkimuksen kvantitatiiviseen osaan rekrytoidaan 200 osallistujaa.
|
Vapaaehtoinen viikoittainen Telehealth-tuki tarjoaa ensisijaisesti ohjelman käyttäjille ystävällistä kuuntelua/keskustelua.
Vapaaehtoiset tiedustelevat myös yleistä hyvinvointiaan, antavat tietoa COVID-19:stä ja kysyvät, tarvitseeko vanhempi aikuinen apua tai tukea (esim.
ruoan toimitus, lääkkeet apteekista).
|
Muut: Ohjelman käyttäjät - Laadullinen
Haastattelut tehdään 25 osallistujan kanssa heidän havainnoistaan ja kokemuksistaan TIP-OA-ohjelmassa.
|
Vapaaehtoinen viikoittainen Telehealth-tuki tarjoaa ensisijaisesti ohjelman käyttäjille ystävällistä kuuntelua/keskustelua.
Vapaaehtoiset tiedustelevat myös yleistä hyvinvointiaan, antavat tietoa COVID-19:stä ja kysyvät, tarvitseeko vanhempi aikuinen apua tai tukea (esim.
ruoan toimitus, lääkkeet apteekista).
|
Muut: Vapaaehtoiset - Laadullinen
Puolistrukturoituihin haastatteluihin osallistui 15 vapaaehtoista ja fokusryhmiin 16 vapaaehtoista.
Haastatteluissa ja fokusryhmissä arvioidaan heidän roolejaan, kokemuksiaan ja haasteitaan vapaaehtoistyössä TIP-OA-ohjelmassa.
|
Osallistuja on TIP-OA-ohjelman vapaaehtoinen
|
Muut: Sidosryhmät - Laadullinen
Fokusryhmiin ja haastatteluihin osallistuu 18 sidosryhmää (kliinikot, yhteisökumppanit, TIP-OA-tiimin jäsenet).
Tarkemmin sanottuna 10 kliinikkoa osallistuu yhteen fokusryhmään ja 8 yhteisökumppania/tiimin jäsentä osallistuu haastatteluihin.
Haastatteluissa ja fokusryhmissä arvioidaan heidän roolejaan, kokemuksiaan ja haasteitaan vapaaehtoistyössä TIP-OA-ohjelmassa.
|
Osallistuja on TIP-OA-ohjelman sidosryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 ja 8 viikkoon (15 minuutin arviointi)
|
Perceived Stress Scale (PSS) on 14 pisteen asteikko, jolla mitataan, missä määrin elämäntapahtumat koetaan ja arvioidaan stressaaviksi.
Se kysyy vastaajilta, kuinka usein he ovat tunteneet tiettyjä tapoja viimeisen kuukauden aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
|
Muutos perustilasta 4 ja 8 viikkoon (15 minuutin arviointi)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon (15 minuutin arviointi)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on 9-kohdan itseraportointikysely, jota käytetään masennuksen diagnosoimiseen ja oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa kysytään henkilöiltä, kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana heitä ovat vaivanneet ongelmat, kuten "maisentunut olo, masentuneisuus ja toivottomuus" ja "huono ruokahalu tai ylensyöminen".
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat 0 (ei ollenkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä) ja 3 (melkein joka päivä).
|
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon (15 minuutin arviointi)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon (15 minuutin arviointi)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on 7-osainen asteikko, joka mittaa kahden edellisen viikon aikana esiintyneet ahdistuneisuusoireet.
Vastaajat voivat valita arvosanan 0 (ei ollenkaan varma), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä) tai 3 (melkein joka päivä).
Kohteita ovat "Ei pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista" ja "Olla niin levoton, että on vaikea istua paikallaan".
|
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon (15 minuutin arviointi)
|
COVID-19-asteikon pelko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon (15 minuutin arviointi)
|
Fear of COVID-19 Scale on 18 pisteen asteikko, joka mittaa yksilöiden ahdistusta, pelkoa ja huolta COVID-19-pandemiasta.
Kohteita ovat: "Pelko, että saan tartunnan" ja "Huoli, jos minut määrätään COVID-osastoille, jos joudun sairaalaan" (34).
|
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon (15 minuutin arviointi)
|
Mielenterveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikkoa ennen lähtötilannetta ja 8 viikon seurannan aikana
|
Mielenterveydenhuollon käyttöä arvioidaan potilastietojen perusteella, mukaan lukien ensiapukäyntien, sairaalahoitojen ja avohoitokäyntien määrä.
|
Arvioitu 8 viikkoa ennen lähtötilannetta ja 8 viikon seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haastattelut ja kohderyhmät vapaaehtoisten kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 tuntia)
|
Mitkä ovat vapaaehtoisten roolit, panokset ja haasteet ohjelman käyttäjien ja vapaaehtoisten tarpeiden tunnistamisessa, palvelujen tarjoamisessa ja sopivien vastausten luomisessa tunnistettuihin tarpeisiin ohjelman onnistumisen ja tehokkuuden varmistamiseksi?
|
8 viikkoa (2 tuntia)
|
Haastattelut ja fokusryhmät sidosryhmien kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 tuntia)
|
Mitkä ovat eri sidosryhmien roolit, panokset ja haasteet (esim.
yhteisökumppanit, ohjelman järjestäjät ja lääkärit) ohjelman käyttäjien ja vapaaehtoisten tarpeiden tunnistamisessa, palvelujen saatavuuden tarjoamisessa ja asianmukaisten vastausten luomisessa tunnistettuihin tarpeisiin ohjelman onnistumisen ja tehokkuuden varmistamiseksi?
|
8 viikkoa (2 tuntia)
|
Ohjelman käyttäjien haastattelut
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 tuntia)
|
Mitkä ovat ohjelman käyttäjien kokemukset ja arviot heidän sitoutumisestaan TIP-OA:han?
Onko ohjelma parantanut ohjelman käyttäjien terveyttä?
|
8 viikkoa (2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIP-OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveydenhuollon puhelut
-
University of NebraskaValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalValmisRaskausajan diabetesSingapore
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemValmis
-
Concordia University WisconsinValmisOmaishoitajatYhdysvallat, Kanada
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuKipu | Selkäkipu | Alaselän kipu | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisCOPD:n paheneminenYhdysvallat
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteValmisOmaishoitajan stressi | Tyytyväisyys, kuluttajaYhdysvallat
-
Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaSyöpä | Parodontaaliset sairaudet | Suun mukosiitti
-
Stanford UniversityValmis