- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04523610
Telehealth-interventieprogramma voor oudere volwassenen (TIP-OA)
Telehealth-interventieprogramma voor oudere volwassenen (TIP-OA) die worstelen met geestelijke gezondheidsproblemen/cognitieve problemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sociaal isolement heeft grote negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid van oudere volwassenen (meestal 60-plussers), zoals stress, angst, cognitieve achteruitgang en depressie. Depressie is wereldwijd de nummer 1 oorzaak van invaliditeit. Voorafgaand aan de pandemie troffen psychische stoornissen >10-15% oudere volwassenen en meer dan 1.000.000 Canadezen, met een geschatte jaarlijkse kost van $ 15 miljard, die zal toenemen met COVID-19.
Er zijn wereldwijd 4,5 miljard mensen in vrijwillige opsluiting en het beoefenen van sociale afstand. Oudere volwassenen zijn meer geïsoleerd en lopen risico's voor hun gezondheid: d.w.z. een verhoogd risico op depressie, SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames. Oudere geïsoleerde personen hebben 4-5 keer meer kans om opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen. Bovendien hebben oudere volwassenen met stress, angst en/of depressie 50% hogere zorgkosten en een 2 keer hogere mortaliteit. Samen dreigen deze factoren een gezondheidszorgsysteem verder te overweldigen dat al onder druk staat om de directe morbiditeit en mortaliteit van COVID-19 te beheersen.
Tijdens de pandemie, met een grotere belasting voor gezondheidswerkers die opgebrand kunnen raken, overgeplaatst kunnen worden of besmet kunnen raken met COVID-19, kan het inzetten van lekenvrijwilligers nuttig zijn om de capaciteit te vergroten. Tijdens COVID zijn veel mensen momenteel niet in staat om te werken/studeren, hebben ze geen werk/werkloosheid en kunnen ze vrijwilligerswerk doen. In een deel van India met weinig middelen kon een persoonlijke interventie van een lekenvrijwilliger depressie en andere psychische symptomen bij oudere volwassenen verbeteren. Uit een systematische review van vrijwillige interventies bij oudere personen met geestelijke gezondheid bleek echter dat de bewijsbasis beperkt is met kleine steekproeven, weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, vooral voor dienstverlening op afstand. Telehealth is succesvol geweest in het verbinden met sociaal geïsoleerde volwassenen. Telehealth kan worden toegepast in gebieden waar de toegang tot gezondheidszorg beperkt is en er is bewijs voor het verbeteren van depressie en angst. Telehealth-programma's die internet, tablets, smartphones-apps of computers gebruiken, zijn echter mogelijk niet toegankelijk voor of hebben de voorkeur van oudere volwassenen; uit een enquête onder 500 oudere volwassenen bleek dat hoewel slechts 10% internet gebruikte, 77% wel een mobiele telefoon bezat. In de huidige COVID-19-context zijn veel van dergelijke interventies niet haalbaar voor snelle implementatie vanwege een gebrek aan infrastructuur, training en lage digitale geletterdheid bij oudere volwassenen. In een telefonisch initiatief voorafgaand aan COVID meldden oudere geïsoleerde volwassenen dat ze bevredigende relaties aangingen, zelfvertrouwen kregen, betrokken waren bij de gemeenschap en sociaal actiever waren. Gezien deze beperkingen en de behoefte aan onmiddellijke ondersteuning voor kwetsbare oudere volwassenen die tijdens COVID-19 in isolatie worden geplaatst, wordt telefonische ondersteuning met vrijwilligers beschouwd als een mogelijke snelle, goedkope, schaalbare en handige interventie-optie die verder onderzoek vereist.
Het Telehealth Intervention Program (TIP-OA) voor oudere volwassenen is in het leven geroepen tijdens de COVID-19-pandemie om de gezondheid te ondersteunen van oudere volwassenen die geïsoleerd zijn of psychische/cognitieve problemen hebben. Binnen het TIP-OA-programma bellen vrijwilligers één keer per week vriendelijke telefoontjes naar oudere volwassenen (leeftijd 60+).
Het TIP-OA-programma biedt eenmaal per week vriendelijke telefoontjes van getrainde vrijwilligers aan oudere volwassenen (leeftijd 60+), in het bijzonder aan oudere volwassenen die worstelen met geestelijke gezondheidsproblemen/cognitieve problemen. Het klinische programma biedt geen enkele vorm van behandeling aan de gebruiker van het programma. Integendeel, de op vrijwilligers gebaseerde vriendelijke telefonische/telegezondheidsoproepen gebruiken een eenvoudige en proactieve communicatietechniek: bijvoorbeeld senioren bellen om te informeren naar hun algemeen welzijn, informatie geven over COVID-19, vragen of de senioren hulp of ondersteuning nodig hebben (bijv. voedselbezorging, medicatie uit hun apotheek), senioren in contact brengen met maatschappelijke organisaties die diensten aanbieden (bijv. boodschappen bezorgen), of gewoon praten en vriendelijk gezelschap aan de telefoon geven om het gevoel van verbondenheid te vergroten. Bovendien krijgen programmagebruikers een telefoonnummer voor vragen, opmerkingen of klachten over het programma of hun vrijwilliger. Deze studie evalueert de effectiviteit van de klinische dienst TIP-OA in 1) het verminderen van stress (Perceptioned Stress Scale), 2) het verbeteren van de geestelijke gezondheid van gebruikers van de dienst (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19 Schaal), 3) het verbeteren van het GGZ-gebruik (bijv. ziekenhuisbezoeken, ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken), 4) de resultaten van de geestelijke gezondheid vergelijken op basis van het basisrisico van de gebruikers van de dienst, en 5) de ervaringen begrijpen van de gebruikers van de dienst, vrijwilligers en andere belanghebbenden om TIP-OA en gerelateerde toekomstige programma's te verbeteren.
Met behulp van gemengde methoden zal de impact van het programma systematisch worden geëvalueerd. De onderzoekers zullen de resultaten van de geestelijke gezondheid beoordelen bij 200 oudere volwassenen bij aanvang, 4 en 8 weken (primair eindpunt van de studie). Daarnaast zullen de onderzoekers kwalitatieve analyses uitvoeren via focusgroepen en/of individuele semi-gestructureerde interviews met oudere volwassen deelnemers, vrijwilligers, gemeenschapspartners en teamleden. De onderzoekers verwachten dat het TIP-OA-programma gepaard zal gaan met verbeteringen in stress, angst en depressie. Als dit inderdaad het geval is, hopen de onderzoekers de resultaten te delen met collega's die ook internationaal vergelijkbare programma's zouden kunnen ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Programmagebruikers
- TIP-OA Programma Gebruiker
- Leeftijd ≥60 jaar
- Woonachtig in Montréal
- Spreek Engels of Frans
- In staat om toestemming te geven (naar het oordeel van een lid van het onderzoeksteam om voldoende informatie te begrijpen die relevant is voor het nemen van een beslissing over onderzoeksdeelname, en om redelijkerwijs de voorzienbare gevolgen van een beslissing of het uitblijven van een beslissing in te schatten)
Uitsluitingscriteria: Programmagebruikers
- Niet in staat om toestemming te geven (hiervoor doorgelicht door het clinicusteam)
Inclusiecriteria: vrijwilligers
- TIP-OA programma vrijwilliger
- In staat om Engels of Frans te spreken
Uitsluitingscriteria: vrijwilligers
- Geen
Inclusiecriteria: belanghebbenden
- Stakeholder van het TIP-OA-programma (gemeenschapspartners, organisatoren van programma's en clinici)
- In staat om Engels of Frans te spreken
Uitsluitingscriteria: belanghebbenden
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programmagebruikers - Kwantitatief
Het Telehealth Intervention Program (TIP-OA) voor oudere volwassenen is in het leven geroepen tijdens de COVID-19-pandemie om de gezondheid te ondersteunen van oudere volwassenen die geïsoleerd zijn of psychische/cognitieve problemen hebben.
Binnen het TIP-OA-programma zorgen getrainde vrijwilligers eens per week voor vriendelijke telefoontjes naar oudere volwassenen (leeftijd 60+).
Voor het kwantitatieve deel van het onderzoek zullen 200 deelnemers worden geworven.
|
De op vrijwilligers gebaseerde wekelijkse Telehealth-ondersteuning biedt gebruikers van het programma in de eerste plaats vriendelijk luisteren/converseren.
Vrijwilligers zullen ook informeren naar hun algemeen welzijn, informatie verstrekken over COVID-19 en vragen of de oudere volwassene hulp of ondersteuning nodig heeft (bijv.
voedselbezorging, medicatie van hun apotheek).
|
|
Ander: Programmagebruikers - Kwalitatief
Met 25 deelnemers worden interviews gehouden over hun percepties en ervaringen in het TIP-OA programma.
|
De op vrijwilligers gebaseerde wekelijkse Telehealth-ondersteuning biedt gebruikers van het programma in de eerste plaats vriendelijk luisteren/converseren.
Vrijwilligers zullen ook informeren naar hun algemeen welzijn, informatie verstrekken over COVID-19 en vragen of de oudere volwassene hulp of ondersteuning nodig heeft (bijv.
voedselbezorging, medicatie van hun apotheek).
|
|
Ander: Vrijwilligers - Kwalitatief
15 vrijwilligers namen deel aan de semigestructureerde interviews en 16 vrijwilligers namen deel aan de focusgroepen.
De interviews en focusgroepen evalueren hun rol, ervaringen en uitdagingen bij het vrijwilligerswerk met het TIP-OA-programma.
|
Deelnemer is vrijwilliger van het TIP-OA Programma
|
|
Ander: Belanghebbenden - Kwalitatief
18 belanghebbenden (clinici, gemeenschapspartners, TIP-OA-teamleden) zullen deelnemen aan focusgroepen en interviews.
Concreet zullen 10 clinici deelnemen aan één focusgroep en zullen 8 gemeenschapspartners/teamleden deelnemen aan interviews.
De interviews en focusgroepen evalueren hun rol, ervaringen en uitdagingen bij het vrijwilligerswerk met het TIP-OA-programma.
|
Deelnemer is een belanghebbende van het TIP-OA-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4- en 8-weken (evaluatie van 15 minuten)
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een schaal met 14 items die wordt gebruikt om de mate te meten waarin levensgebeurtenissen als stressvol worden ervaren en beoordeeld.
Er wordt aan respondenten gevraagd hoe vaak ze zich de afgelopen maand op een bepaalde manier hebben gevoeld, met antwoorden variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
|
Verandering van baseline naar 4- en 8-weken (evaluatie van 15 minuten)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4- en 8-weken (evaluatie van 15 minuten)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om depressie te diagnosticeren en de ernst van de symptomen te beoordelen.
De vragenlijst vraagt mensen hoe vaak ze in de afgelopen twee weken last hebben gehad van problemen als "zich neerslachtig, depressief en hopeloos voelen" en "slechte eetlust of te veel eten".
Scores voor elke vraag zijn 0 (helemaal niet), 1 (meerdere dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen) en 3 (bijna elke dag).
|
Verandering van baseline naar 4- en 8-weken (evaluatie van 15 minuten)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4- en 8-weken (evaluatie van 15 minuten)
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een schaal met 7 items die symptomen van angst meet die aanwezig waren in de afgelopen 2 weken.
Respondenten kunnen kiezen uit een score van 0 (helemaal niet zeker), 1 (meerdere dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen) of 3 (bijna elke dag).
Items zijn onder meer "Niet in staat zijn om te stoppen met piekeren of het piekeren onder controle te houden" en "Zo rusteloos zijn dat het moeilijk is om stil te zitten".
|
Verandering van baseline naar 4- en 8-weken (evaluatie van 15 minuten)
|
|
Angst voor COVID-19-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4- en 8-weken (evaluatie van 15 minuten)
|
De angst voor COVID-19-schaal is een schaal met 18 items die de angst, angst en bezorgdheid van individuen rond de COVID-19-pandemie meet.
Items zijn onder meer: "Angst dat ik besmet zal raken" en "Maak je zorgen als ik bij opname in het ziekenhuis op COVID-afdelingen zal worden geplaatst" (34).
|
Verandering van baseline naar 4- en 8-weken (evaluatie van 15 minuten)
|
|
Gebruik van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Beoordeeld in de 8 weken voorafgaand aan baseline en tijdens de 8 weken durende follow-up
|
Het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg wordt beoordeeld aan de hand van medische dossiers, waaronder het aantal SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en polikliniekbezoeken
|
Beoordeeld in de 8 weken voorafgaand aan baseline en tijdens de 8 weken durende follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews en focusgroepen met vrijwilligers
Tijdsspanne: 8 weken (2 uur)
|
Wat zijn de rollen, bijdragen en uitdagingen van vrijwilligers bij het identificeren van de behoeften van programmagebruikers en vrijwilligers, het verlenen van toegang tot diensten en het creëren van passende antwoorden op geïdentificeerde behoeften voor het succes en de doeltreffendheid van het programma?
|
8 weken (2 uur)
|
|
Interviews en focusgroepen met belanghebbenden
Tijdsspanne: 8 weken (2 uur)
|
Wat zijn de rollen, bijdragen en uitdagingen van verschillende belanghebbenden (bijv.
gemeenschapspartners, programmaorganisatoren en clinici) bij het identificeren van de behoeften van programmagebruikers en vrijwilligers, het bieden van toegang tot diensten en het creëren van passende antwoorden op geïdentificeerde behoeften voor het succes en de doeltreffendheid van het programma?
|
8 weken (2 uur)
|
|
Interviews met programmagebruikers
Tijdsspanne: 8 weken (2 uur)
|
Wat zijn de ervaringen en evaluatie van de programmagebruikers over hun betrokkenheid bij de TIP-OA?
Heeft het programma bijgedragen aan het verbeteren van de gezondheid van de gebruikers van het programma?
|
8 weken (2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIP-OA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .