- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523610
Telehealth interventionsprogram for ældre voksne (TIP-OA)
Telehealth interventionsprogram for ældre voksne (TIP-OA), der kæmper med mental sundhed/kognitive problemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Social isolation har dybtgående negative indvirkninger på ældre voksnes mentale sundhed (generelt dem i alderen ≥60), såsom stress, angst, kognitiv tilbagegang og depression. Depression er den #1 årsag til handicap på verdensplan. Før pandemien ramte mentale lidelser >10-15 % ældre voksne og mere end 1.000.000 canadiere, med en anslået årlig omkostning på 15 milliarder dollars, som vil stige med COVID-19.
Der er 4,5 milliarder mennesker globalt i frivillig indespærring og praktiserer social distancering. Ældre voksne er mere isolerede og står over for risici for deres helbred: det vil sige øget risiko for depression, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Ældre isolerede personer har 4-5 gange større risiko for at blive genindlagt. Desuden har ældre voksne med stress, angst og/eller depression 50 % højere sundhedsudgifter og med 2 gange øget dødelighed. Tilsammen truer disse faktorer med yderligere at overvælde et sundhedssystem, der allerede er anstrengt fra at håndtere den direkte sygelighed og dødelighed af COVID-19.
Under pandemien, med en øget byrde på sundhedspersonale, som kan blive udbrændt, omplaceret eller smittet med COVID-19, kan det være en fordel at engagere frivillige lægfolk for at øge kapaciteten. Under COVID er mange mennesker i øjeblikket ude af stand til at arbejde/studere, er underbeskæftigede/arbejdsløse og i stand til at arbejde frivilligt. I en del af Indien med lav ressource, var en personlig frivillig intervention i stand til at forbedre depression og andre psykiske symptomer hos ældre voksne. Imidlertid fandt en systematisk gennemgang af frivillige interventioner hos ældre personer med mental sundhed, at evidensgrundlaget er begrænset med små stikprøvestørrelser, få randomiserede kontrollerede forsøg, især til fjernserviceydelser. Telehealth har haft succes med at komme i kontakt med socialt isolerede voksne. Telehealth kan anvendes i områder, hvor adgangen til sundhedsydelser er begrænset og har evidens for at forbedre depression og angst. Imidlertid er telesundhedsprogrammer, der bruger internettet, tablets, smartphones-apps eller computere, muligvis ikke tilgængelige for eller foretrækkes af ældre voksne; en undersøgelse blandt 500 ældre voksne viste, at mens kun 10 % brugte internettet, ejer 77 % en mobiltelefon. I den nuværende COVID-19-kontekst er mange sådanne interventioner ikke gennemførlige for hurtig implementering på grund af mangel på infrastruktur, uddannelse og lave niveauer af digitale færdigheder hos ældre voksne. I et telefoninitiativ forud for COVID rapporterede ældre isolerede voksne, at de danner tilfredsstillende forhold samt opnår selvtillid, engagerer sig i fællesskabet og er mere socialt aktive. I betragtning af disse begrænsninger og behov for øjeblikkelig støtte til sårbare ældre voksne, der står over for isolation under COVID-19, anses telefonbaseret støtte med frivillige som en potentiel hurtig, billig, skalerbar og bekvem interventionsmulighed, der kræver yderligere undersøgelse.
Telehealth Intervention Program (TIP-OA) for ældre voksne blev oprettet under COVID-19-pandemien for at støtte sundheden for ældre voksne, der er isolerede eller har mentale/kognitive problemer. Inden for TIP-OA-programmet giver frivillige venlige telefonopkald en gang om ugen til ældre voksne (60+).
TIP-OA-programmet giver en gang om ugen venlige telefonopkald fra trænede frivillige til ældre voksne (i alderen 60+), især til ældre voksne, der kæmper med mental sundhed/kognitive problemer. Det kliniske program giver ikke nogen form for behandling til programbrugeren. I stedet anvender de frivillige venlige telefon-/telesundhedsopkald en enkel og proaktiv kommunikationsteknik: for eksempel at ringe til seniorer for at spørge ind til deres generelle velbefindende, give information om COVID-19, spørge, om de ældre har brug for hjælp eller støtte (f.eks. madlevering, medicin fra deres apotek), forbinder seniorer med samfundsorganisationer, der tilbyder tjenester (f.eks. levering af dagligvarer), eller bare taler og giver venligt selskab i telefonen for at øge en følelse af forbindelse. Desuden får programbrugere et telefonnummer til forespørgsler, kommentarer eller klager vedrørende programmet eller deres frivillige. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af den kliniske service TIP-OA i 1) reduktion af stress (Perceived Stress Scale), 2) forbedring af servicebrugeres mentale sundhed (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19 Skala), 3) forbedring af brugen af mental sundhedspleje (f.eks. hospitalsbesøg, hospitalsindlæggelser og ambulante besøg), 4) sammenligne mentale sundhedsresultater baseret på servicebrugernes baseline-risiko, samt 5) forstå erfaringerne fra servicebrugere, frivillige og andre interessenter for at forbedre TIP-OA og relaterede fremtidige programmer.
Ved hjælp af blandede metoder vil virkningen af programmet blive evalueret systematisk. Forskerne vil vurdere mentale sundhedsresultater hos 200 ældre voksne ved baseline, 4- og 8-ugers (primært studie-endepunkt). Derudover vil efterforskerne udføre kvalitative analyser af fokusgrupper og/eller individuelle semistrukturerede interviews med ældre voksne deltagere, frivillige, samfundspartnere og teammedlemmer. Efterforskerne forventer, at TIP-OA-programmet vil være forbundet med forbedringer i stress, angst og depression. Hvis dette virkelig er tilfældet, håber efterforskerne at dele resultaterne med kolleger, som også kunne udvikle lignende programmer internationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Programbrugere
- TIP-OA-programbruger
- Alder ≥60 år
- Bor i Montreal
- Tal engelsk eller fransk
- I stand til at give samtykke (bedømt af et medlem af forskerholdet til tilstrækkeligt at forstå information, der er relevant for at træffe en beslutning om forskningsdeltagelse, og til med rimelighed at værdsætte forudsigelige konsekvenser af en beslutning eller manglende beslutning)
Eksklusionskriterier: Programbrugere
- Ikke i stand til at give samtykke (godkendt for dette af klinikerteamet)
Inklusionskriterier: Frivillige
- TIP-OA program frivillig
- Kunne tale engelsk eller fransk
Eksklusionskriterier: Frivillige
- Ingen
Inklusionskriterier: Interessenter
- Interessenter i TIP-OA-programmet (fællesskabspartnere, programarrangører og klinikere)
- Kunne tale engelsk eller fransk
Eksklusionskriterier: Interessenter
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Programbrugere - Kvantitativ
Telehealth Intervention Program (TIP-OA) for ældre voksne blev oprettet under COVID-19-pandemien for at støtte sundheden for ældre voksne, der er isolerede eller har mentale/kognitive problemer.
Inden for TIP-OA-programmet giver trænede frivillige venlige telefonopkald en gang om ugen til ældre voksne (60+).
200 deltagere vil blive rekrutteret til den kvantitative del af undersøgelsen.
|
Den frivillige-baserede ugentlige Telehealth-support giver primært programbrugere en venlig lytning/samtale.
Frivillige vil også forhøre sig om deres generelle velbefindende, give oplysninger om COVID-19 og spørge, om den ældre voksne har brug for hjælp eller støtte (f.eks.
madlevering, medicin fra deres apotek).
|
|
Andet: Programbrugere - kvalitativ
Der vil blive gennemført interviews med 25 deltagere vedrørende deres opfattelser og erfaringer i TIP-OA-programmet.
|
Den frivillige-baserede ugentlige Telehealth-support giver primært programbrugere en venlig lytning/samtale.
Frivillige vil også forhøre sig om deres generelle velbefindende, give oplysninger om COVID-19 og spørge, om den ældre voksne har brug for hjælp eller støtte (f.eks.
madlevering, medicin fra deres apotek).
|
|
Andet: Frivillige - Kvalitativ
15 frivillige deltager i de semistrukturerede interviews og 16 frivillige deltager i fokusgrupperne.
Interviewene og fokusgrupperne vil evaluere deres roller, erfaringer og udfordringer med at arbejde frivilligt med TIP-OA-programmet.
|
Deltageren er frivillig i TIP-OA-programmet
|
|
Andet: Interessenter - Kvalitativ
18 interessenter (klinikere, samfundspartnere, TIP-OA-teammedlemmer) vil deltage i fokusgrupper og interviews.
Konkret vil 10 klinikere deltage i én fokusgruppe, og 8 community-partnere/teammedlemmer vil deltage i interviews.
Interviewene og fokusgrupperne vil evaluere deres roller, erfaringer og udfordringer med at arbejde frivilligt med TIP-OA-programmet.
|
Deltageren er en interessent i TIP-OA-programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4- og 8-ugers (15 minutters vurdering)
|
Perceived Stress Scale (PSS) er en skala med 14 punkter, der bruges til at måle i hvilken grad livsbegivenheder opleves og vurderes som stressende.
Den spørger respondenterne om, hvor ofte de har følt på bestemte måder i den seneste måned, med svar fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
|
Skift fra baseline til 4- og 8-ugers (15 minutters vurdering)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4- og 8-ugers (15 minutters vurdering)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at diagnosticere depression og vurdere symptomernes sværhedsgrad.
Spørgeskemaet spørger enkeltpersoner, hvor ofte de i de sidste to uger har været generet af problemer som at "føle sig nede, deprimeret og håbløs" og "dårlig appetit eller overspisning."
Scoren for hvert spørgsmål inkluderer 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af dagene) og 3 (næsten hver dag).
|
Skift fra baseline til 4- og 8-ugers (15 minutters vurdering)
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4- og 8-ugers (15 minutters vurdering)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-trins skala, der måler symptomer på angst, der er til stede i de foregående 2 uger.
Respondenter kan vælge mellem en score på 0 (slet ikke sikker), 1 (flere dage), 2 (over halvdelen af dagene) eller 3 (næsten hver dag).
Punkterne omfatter "Ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer" og "At være så rastløs, at det er svært at sidde stille".
|
Skift fra baseline til 4- og 8-ugers (15 minutters vurdering)
|
|
Frygt for COVID-19-skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 4- og 8-ugers (15 minutters vurdering)
|
Fear of COVID-19 Scale er en skala på 18 punkter, der måler individers angst, frygt og bekymring omkring COVID-19-pandemien.
Elementer inkluderer: "Frygt for, at jeg bliver smittet" og "Bekymring, hvis jeg bliver indlagt på COVID-afdelinger, hvis jeg bliver indlagt" (34).
|
Skift fra baseline til 4- og 8-ugers (15 minutters vurdering)
|
|
Udnyttelse af mental sundhedspleje
Tidsramme: Vurderet i de 8 uger før baseline og under den 8-ugers opfølgning
|
Udnyttelsen af psykisk sundhedspleje vil blive vurderet ved hjælp af lægejournaler, herunder antallet af skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og ambulante besøg
|
Vurderet i de 8 uger før baseline og under den 8-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviews og fokusgrupper med frivillige
Tidsramme: 8 uger (2 timer)
|
Hvilke roller, bidrag og udfordringer har frivillige med hensyn til at identificere behovene hos programbrugere og frivillige, give adgang til tjenester og skabe passende svar på identificerede behov for programmets succes og effektivitet?
|
8 uger (2 timer)
|
|
Interviews og fokusgrupper med interessenter
Tidsramme: 8 uger (2 timer)
|
Hvilke roller, bidrag og udfordringer har forskellige interessenter (f.eks.
samfundspartnere, programarrangører og klinikere) til at identificere behovene hos programbrugere og frivillige, give adgang til tjenester og skabe passende svar på identificerede behov for programmets succes og effektivitet?
|
8 uger (2 timer)
|
|
Interviews med programbrugere
Tidsramme: 8 uger (2 timer)
|
Hvad er programbrugernes erfaringer og evaluering af deres engagement med TIP-OA?
Har programmet bidraget til at forbedre programmets brugeres sundhed?
|
8 uger (2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIP-OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telesundheds telefonopkald
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetLymfoide maligniteterHolland
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Prostatakræft | Kræftrelateret træthedForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom, der ikke kan opløsesForenede Stater
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyIkke rekrutterer endnuAutismeForenede Stater
-
Hunan Normal UniversityShanghai University of SportIkke rekrutterer endnu
-
University of NebraskaAfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKOL eksacerbationForenede Stater