- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523610
Telehealth interventionsprogram för äldre vuxna (TIP-OA)
Telehälsointerventionsprogram för äldre vuxna (TIP-OA) som kämpar med psykisk hälsa/kognitiva problem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social isolering har djupgående negativa effekter på den mentala hälsan hos äldre vuxna (i allmänhet de som är ≥60 år), såsom stress, ångest, kognitiv försämring och depression. Depression är den främsta orsaken till funktionshinder i världen. Innan pandemin drabbade psykiska störningar >10-15 % äldre vuxna och mer än 1 000 000 kanadensare, med en uppskattad årlig kostnad på 15 miljarder dollar, vilket kommer att öka med covid-19.
Det finns 4,5 miljarder människor globalt i frivilliga fängelser och utövar social distansering. Äldre vuxna är mer isolerade och möter risker för sin hälsa: det vill säga ökad risk för depression, akutbesök och sjukhusinläggningar. Äldre isolerade individer löper 4-5 gånger större risk att återinläggas. Dessutom har äldre vuxna med stress, ångest och/eller depression 50 % högre vårdkostnader och 2 gånger högre dödlighet. Tillsammans hotar dessa faktorer att ytterligare överväldiga ett sjukvårdssystem som redan är ansträngt från att hantera den direkta sjukligheten och dödligheten av covid-19.
Under pandemin, med en ökad börda på vårdpersonal som kan bli utbränd, omplacerad eller infekterad med covid-19, kan det vara fördelaktigt att engagera lekmannavolontärer för att öka kapaciteten. Under covid är många människor för närvarande oförmögna att arbeta/studera, är undersysselsatta/arbetslösa och kan arbeta som volontär. I en resurssnål del av Indien kunde en frivillig lekmannaintervention förbättra depression och andra psykiska symtom hos äldre vuxna. En systematisk genomgång av frivilliga insatser hos äldre individer med psykisk hälsa fann dock att evidensbasen är begränsad med små urvalsstorlekar, få randomiserade kontrollerade studier, särskilt för leverans av tjänster på distans. Telehealth har lyckats få kontakt med socialt isolerade vuxna. Telehälsa kan användas i områden där tillgången till sjukvård är begränsad och har bevis för att förbättra depression och ångest. Telehälsoprogram som använder internet, surfplattor, smartphoneappar eller datorer kanske inte är tillgängliga för eller föredras av äldre vuxna; en undersökning av 500 äldre vuxna visade att medan endast 10 % använde internet, ägde 77 % en mobiltelefon. I det nuvarande covid-19-sammanhanget är många sådana insatser inte möjliga att genomföra snabbt på grund av brist på infrastruktur, utbildning och låg grad av digital kompetens hos äldre vuxna. I ett telefoninitiativ före covid rapporterade äldre isolerade vuxna att de bildar tillfredsställande relationer samt får förtroende, engagerar sig i samhället och är mer socialt aktiva. Med tanke på dessa begränsningar och behovet av omedelbart stöd för utsatta äldre vuxna som står inför isolering under covid-19, anses telefonbaserat stöd med volontärer vara ett potentiellt snabbt, billigt, skalbart och bekvämt ingripandealternativ som kräver ytterligare utredning.
Telehealth Intervention Program (TIP-OA) för äldre vuxna skapades under covid-19-pandemin för att stödja hälsan hos äldre vuxna som är isolerade eller har psykiska/kognitiva problem. Inom TIP-OA-programmet ger volontärer vänliga telefonsamtal en gång i veckan till äldre vuxna (60+).
TIP-OA-programmet ger en gång i veckan vänliga telefonsamtal från utbildade volontärer till äldre vuxna (ålder 60+), särskilt till äldre vuxna som kämpar med psykisk hälsa/kognitiva problem. Det kliniska programmet ger ingen form av behandling till programanvändaren. Snarare använder de volontärbaserade vänliga telefon-/telehälsosamtal en enkel och proaktiv kommunikationsteknik: t.ex. ringa seniorer för att fråga om deras allmänna välbefinnande, ge information om covid-19, fråga om de äldre behöver hjälp eller stöd (t.ex. matleverans, mediciner från deras apotek), koppla seniorer med samhällsorganisationer som erbjuder tjänster (t.ex. matleverans), eller bara prata och ge vänligt sällskap i telefon för att öka känslan av anknytning. Dessutom får programanvändare ett telefonnummer för frågor, kommentarer eller klagomål angående programmet eller deras volontär. Denna studie utvärderar effektiviteten av den kliniska tjänsten TIP-OA för att 1) minska stress (Perceived Stress Scale), 2) förbättra den mentala hälsan hos tjänsteanvändare (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19 Skala), 3) förbättra användningen av mentalvård (t.ex. sjukhusbesök, sjukhusinläggningar och polikliniska besök), 4) jämföra mentala hälsoresultat baserat på tjänsteanvändares baslinjerisker, samt 5) förstå erfarenheterna från tjänsteanvändare, volontärer och andra intressenter för att förbättra TIP-OA och relaterade framtida program.
Med hjälp av blandade metoder kommer effekten av programmet att utvärderas systematiskt. Utredarna kommer att bedöma mentala hälsoresultat hos 200 äldre vuxna vid baseline, 4- och 8-veckor (primärt studieresultat). Dessutom kommer utredarna att utföra kvalitativa analyser av fokusgrupper och/eller individuella semistrukturerade intervjuer med äldre vuxna deltagare, volontärer, samhällspartners och teammedlemmar. Utredarna räknar med att TIP-OA-programmet kommer att förknippas med förbättringar av stress, ångest och depression. Om så verkligen är fallet hoppas utredarna kunna dela resultat med kollegor som också skulle kunna utveckla liknande program internationellt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Rekrytering
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
Huvudutredare:
- Soham Rej, MD, MSc
-
Kontakt:
- Elena Dikaios, BA
- Telefonnummer: 902-830-4254
- E-post: elena.dikaios@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Programanvändare
- TIP-OA-programanvändare
- Ålder ≥60 år
- Bor i Montreal
- Talar engelska eller franska
- Kapabel att ge samtycke (bedöms av en medlem av forskargruppen för att adekvat förstå information som är relevant för att fatta ett beslut om forskningsdeltagande, och att rimligen uppskatta förutsebara konsekvenser av ett beslut eller brist på beslut)
Uteslutningskriterier: Programanvändare
- Inte kapabel att ge samtycke (bevakat detta av klinikerteamet)
Inklusionskriterier: Volontärer
- TIP-OA-program volontär
- Kunna tala engelska eller franska
Uteslutningskriterier: Volontärer
- Ingen
Inklusionskriterier: Intressenter
- TIP-OA-programintressenter (gemenskapspartner, programorganisatörer och kliniker)
- Kunna tala engelska eller franska
Uteslutningskriterier: Intressenter
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Programanvändare - Kvantitativ
Telehealth Intervention Program (TIP-OA) för äldre vuxna skapades under covid-19-pandemin för att stödja hälsan hos äldre vuxna som är isolerade eller har psykiska/kognitiva problem.
Inom TIP-OA-programmet ger utbildade volontärer vänliga telefonsamtal en gång i veckan till äldre vuxna (60+).
200 deltagare kommer att rekryteras för den kvantitativa delen av studien.
|
Det volontärbaserade veckostödet för Telehealth ger i första hand programanvändare ett vänligt lyssnande/konversation.
Volontärer kommer också att fråga om deras allmänna välbefinnande, ge information om COVID-19 och fråga om den äldre vuxna behöver hjälp eller stöd (t.ex.
matleverans, medicinering från deras apotek).
|
Övrig: Programanvändare - Kvalitativ
Intervjuer kommer att genomföras med 25 deltagare angående deras uppfattningar och erfarenheter i TIP-OA-programmet.
|
Det volontärbaserade veckostödet för Telehealth ger i första hand programanvändare ett vänligt lyssnande/konversation.
Volontärer kommer också att fråga om deras allmänna välbefinnande, ge information om COVID-19 och fråga om den äldre vuxna behöver hjälp eller stöd (t.ex.
matleverans, medicinering från deras apotek).
|
Övrig: Volontärer - Kvalitativ
15 volontärer deltar i de semistrukturerade intervjuerna och 16 volontärer som deltar i fokusgrupperna.
Intervjuerna och fokusgrupperna kommer att utvärdera deras roller, erfarenheter och utmaningar som volontär med TIP-OA-programmet.
|
Deltagaren är volontär i TIP-OA-programmet
|
Övrig: Intressenter - Kvalitativ
18 intressenter (kliniker, samhällspartner, TIP-OA-teammedlemmar) kommer att delta i fokusgrupper och intervjuer.
Närmare bestämt kommer 10 läkare att delta i en fokusgrupp och 8 samhällspartners/teammedlemmar kommer att delta i intervjuer.
Intervjuerna och fokusgrupperna kommer att utvärdera deras roller, erfarenheter och utmaningar som volontär med TIP-OA-programmet.
|
Deltagaren är en intressent i TIP-OA-programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Byt från baslinje till 4 och 8 veckor (15 minuters bedömning)
|
Perceived Stress Scale (PSS) är en skala med 14 punkter som används för att mäta i vilken grad livshändelser upplevs och bedöms som stressande.
Den frågar respondenterna om hur ofta de har känt på vissa sätt under den senaste månaden, med svar som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
|
Byt från baslinje till 4 och 8 veckor (15 minuters bedömning)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från Baseline till 4- och 8-veckor (15 minuters bedömning)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter som används för att diagnostisera depression och bedöma symtomens svårighetsgrad.
Enkäten frågar individer hur ofta under de senaste två veckorna de har besvärats av problem som "att känna sig nere, deprimerade och hopplösa" och "dålig aptit eller överätande".
Poängen för varje fråga inkluderar 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) och 3 (nästan varje dag).
|
Ändra från Baseline till 4- och 8-veckor (15 minuters bedömning)
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Byt från baslinje till 4 och 8 veckor (15 minuters bedömning)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en 7-punktsskala som mäter symtom på ångest som förekommit under de senaste 2 veckorna.
Respondenterna kan välja mellan poängen 0 (inte alls säker), 1 (flera dagar), 2 (över hälften av dagarna) eller 3 (nästan varje dag).
Posterna inkluderar "att inte kunna sluta eller kontrollera att oroa sig" och "Att vara så rastlös att det är svårt att sitta still".
|
Byt från baslinje till 4 och 8 veckor (15 minuters bedömning)
|
Rädsla för COVID-19-skalan
Tidsram: Ändra från Baseline till 4- och 8-veckor (15 minuters bedömning)
|
Fear of COVID-19 Scale är en skala med 18 punkter som mäter individers oro, rädsla och oro kring covid-19-pandemin.
Föremål inkluderar: "Rädsla för att jag ska bli smittad" och "Oroa dig om jag kommer att tilldelas covid-avdelningar om jag är inlagd på sjukhus" (34).
|
Ändra från Baseline till 4- och 8-veckor (15 minuters bedömning)
|
Utnyttjande av mentalvård
Tidsram: Bedömdes under de 8 veckorna före baslinjen och under 8 veckors uppföljning
|
Utnyttjande av psykisk vård kommer att bedömas med hjälp av medicinska journaler, inklusive antalet akutbesök, sjukhusinläggningar och polikliniska besök
|
Bedömdes under de 8 veckorna före baslinjen och under 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervjuer och fokusgrupper med volontärer
Tidsram: 8 veckor (2 timmar)
|
Vilka är volontärernas roller, bidrag och utmaningar när det gäller att identifiera behoven hos programanvändare och volontärer, ge tillgång till tjänster och skapa lämpliga svar på identifierade behov för att programmet ska bli framgångsrikt och effektivt?
|
8 veckor (2 timmar)
|
Intervjuer och fokusgrupper med intressenter
Tidsram: 8 veckor (2 timmar)
|
Vilka roller, bidrag och utmaningar har olika intressenter (t.ex.
samhällspartners, programorganisatörer och kliniker) för att identifiera behoven hos programanvändare och volontärer, tillhandahålla tillgång till tjänster och skapa lämpliga svar på identifierade behov för programmets framgång och effektivitet?
|
8 veckor (2 timmar)
|
Intervjuer med programanvändare
Tidsram: 8 veckor (2 timmar)
|
Vilka är programanvändarnas erfarenheter och utvärdering av deras engagemang i TIP-OA?
Har programmet bidragit till att förbättra hälsan för programanvändarna?
|
8 veckor (2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIP-OA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Telehälsosamtal
-
Makerere UniversityAvslutadHumant immunbristvirusUganda
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillThe William R. Kenan, Jr. Charitable TrustAvslutadNödfallsmedicin | Geriatri | Utsläppsplanering | Återinläggning av patientFörenta staterna
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemAvslutadSlutenvårdspatienterFörenta staterna
-
Makerere UniversityOkänd
-
University of NebraskaAvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadKOL-exacerbationFörenta staterna
-
Georgetown UniversityHar inte rekryterat ännuCancer | Parodontala sjukdomar | Oral mukosit
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingsförseningFörenta staterna