- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523610
Programme d'intervention en télésanté pour les personnes âgées (TIP-OA)
Programme d'intervention de télésanté pour les personnes âgées (TIP-OA) aux prises avec des problèmes de santé mentale/cognitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'isolement social a de profondes répercussions négatives sur la santé mentale des personnes âgées (généralement celles âgées de ≥ 60 ans), comme le stress, l'anxiété, le déclin cognitif et la dépression. La dépression est la première cause d'invalidité dans le monde. Avant la pandémie, les troubles mentaux touchaient > 10 à 15 % des personnes âgées et plus de 1 000 000 de Canadiens, avec un coût annuel estimé à 15 milliards de dollars, qui augmentera avec la COVID-19.
Il y a 4,5 milliards de personnes dans le monde en confinement volontaire et pratiquant la distanciation sociale. Les personnes âgées sont plus isolées et font face à des risques pour leur santé : c'est-à-dire un risque accru de dépression, de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital. Les personnes âgées isolées sont 4 à 5 fois plus susceptibles d'être réhospitalisées. De plus, les personnes âgées souffrant de stress, d'anxiété et/ou de dépression ont des coûts de santé 50 % plus élevés et une mortalité 2 fois plus élevée. Ensemble, ces facteurs menacent de submerger davantage un système de santé déjà mis à rude épreuve par la gestion de la morbidité et de la mortalité directes du COVID-19.
Pendant la pandémie, avec un fardeau accru pour les professionnels de la santé qui peuvent être épuisés, réaffectés ou infectés par la COVID-19, engager des bénévoles non professionnels peut être bénéfique pour augmenter la capacité. Pendant la COVID, de nombreuses personnes sont actuellement incapables de travailler/étudier, sont sous-employées/sans emploi et capables de faire du bénévolat. Dans une partie de l'Inde à faibles ressources, une intervention bénévole laïque en personne a permis d'améliorer la dépression et d'autres symptômes de santé mentale chez les personnes âgées. Cependant, une revue systématique des interventions bénévoles chez les personnes âgées atteintes de santé mentale a révélé que la base de données probantes est limitée avec des échantillons de petite taille, peu d'essais contrôlés randomisés, en particulier pour la prestation de services à distance. La télésanté a réussi à établir des liens avec des adultes socialement isolés. La télésanté peut être adoptée dans les zones où l'accès aux soins de santé est limité et a des preuves d'amélioration de la dépression et de l'anxiété. Cependant, les programmes de télésanté qui utilisent Internet, les tablettes, les applications pour téléphones intelligents ou les ordinateurs peuvent ne pas être accessibles ou préférés par les personnes âgées ; une enquête menée auprès de 500 personnes âgées a révélé que si seulement 10 % utilisaient Internet, 77 % possédaient un téléphone mobile. Dans le contexte actuel de la COVID-19, de nombreuses interventions de ce type ne peuvent pas être mises en œuvre rapidement en raison du manque d'infrastructures, de formation et des faibles taux de littératie numérique chez les personnes âgées. Dans une initiative téléphonique avant la COVID, des personnes âgées isolées ont déclaré avoir noué des relations satisfaisantes, gagné en confiance, s'engager dans la communauté et être plus actives socialement. Compte tenu de ces limites et de la nécessité d'un soutien immédiat pour les personnes âgées vulnérables confrontées à l'isolement pendant la COVID-19, le soutien téléphonique avec des bénévoles est considéré comme une option d'intervention potentielle rapide, peu coûteuse, évolutive et pratique nécessitant une enquête plus approfondie.
Le programme d'intervention en télésanté (TIP-OA) pour les personnes âgées a été créé pendant la pandémie de COVID-19 pour soutenir la santé des personnes âgées qui sont isolées ou qui ont des problèmes de santé mentale/cognitifs. Dans le cadre du programme TIP-OA, les bénévoles offrent des appels téléphoniques amicaux une fois par semaine aux personnes âgées (60 ans et plus).
Le programme TIP-OA offre une fois par semaine des appels téléphoniques amicaux de bénévoles formés aux personnes âgées (60 ans et plus), en particulier aux personnes âgées aux prises avec des problèmes de santé mentale/cognitifs. Le programme clinique ne fournit aucun type de traitement à l'utilisateur du programme. Au lieu de cela, les appels téléphoniques/télésanté amicaux basés sur des bénévoles adoptent une technique de communication simple et proactive : par exemple, appeler les personnes âgées pour s'enquérir de leur bien-être général, donner des informations sur la COVID-19, demander si les personnes âgées ont besoin d'aide ou de soutien (par exemple, livraison de nourriture, de médicaments de leur pharmacie), mettant les personnes âgées en relation avec des organismes communautaires offrant des services (ex. livraison d'épicerie), ou simplement parler et donner une compagnie amicale au téléphone pour augmenter le sentiment de connexion. De plus, les utilisateurs du programme reçoivent un numéro de téléphone pour les questions, commentaires ou plaintes concernant le programme ou leur bénévole. Cette étude évalue l'efficacité du service clinique TIP-OA dans 1) la réduction du stress (Perceived Stress Scale), 2) l'amélioration de la santé mentale des utilisateurs du service (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19 Scale), 3) améliorer l'utilisation des soins de santé mentale (par ex. visites à l'hôpital, hospitalisations et visites ambulatoires), 4) comparer les résultats de santé mentale en fonction du risque de base des utilisateurs de services, ainsi que 5) comprendre les expériences des utilisateurs de services, des bénévoles et d'autres parties prenantes pour améliorer le TIP-OA et les futurs programmes connexes.
En utilisant des méthodes mixtes, l'impact du programme sera évalué systématiquement. Les enquêteurs évalueront les résultats en matière de santé mentale chez 200 adultes âgés au départ, à 4 et 8 semaines (critère principal de l'étude). De plus, les enquêteurs effectueront des analyses qualitatives en groupes de discussion et/ou des entrevues individuelles semi-structurées avec des participants adultes plus âgés, des bénévoles, des partenaires communautaires et des membres de l'équipe. Les chercheurs prévoient que le programme TIP-OA sera associé à des améliorations du stress, de l'anxiété et de la dépression. Si tel est bien le cas, les chercheurs espèrent partager les résultats avec des collègues qui pourraient également développer des programmes similaires à l'international.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : utilisateurs du programme
- Utilisateur du programme TIP-OA
- Âgé ≥60 ans
- Habiter à Montréal
- Parle anglais ou français
- Capable de donner son consentement (jugé par un membre de l'équipe de recherche pour comprendre adéquatement les informations pertinentes pour prendre une décision sur la participation à la recherche et pour apprécier raisonnablement les conséquences prévisibles d'une décision ou d'une absence de décision)
Critères d'exclusion : utilisateurs du programme
- Incapable de donner son consentement (vérifié à cet effet par l'équipe de cliniciens)
Critères d'inclusion : Bénévoles
- Volontaire du programme TIP-OA
- Capable de parler anglais ou français
Critères d'exclusion : Bénévoles
- Aucun
Critères d'inclusion : parties prenantes
- Intervenant du programme TIP-OA (partenaires communautaires, organisateurs du programme et cliniciens)
- Capable de parler anglais ou français
Critères d'exclusion : parties prenantes
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs du programme - Quantitatif
Le programme d'intervention en télésanté (TIP-OA) pour les personnes âgées a été créé pendant la pandémie de COVID-19 pour soutenir la santé des personnes âgées qui sont isolées ou qui ont des problèmes de santé mentale/cognitifs.
Dans le cadre du programme TIP-OA, des bénévoles formés offrent des appels téléphoniques amicaux une fois par semaine aux personnes âgées (60 ans et plus).
200 participants seront recrutés pour le volet quantitatif de l'étude.
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Le soutien hebdomadaire à la télésanté, basé sur des bénévoles, offre principalement aux utilisateurs du programme une écoute/conversation amicale.
Les volontaires se renseigneront également sur leur bien-être général, fourniront des informations sur le COVID-19 et demanderont si la personne âgée a besoin d'aide ou de soutien (par ex.
livraison de nourriture, médicaments de leur pharmacie).
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Autre: Utilisateurs du programme - Qualitatif
Des entretiens seront menés avec 25 participants concernant leurs perceptions et leurs expériences dans le programme TIP-OA.
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Le soutien hebdomadaire à la télésanté, basé sur des bénévoles, offre principalement aux utilisateurs du programme une écoute/conversation amicale.
Les volontaires se renseigneront également sur leur bien-être général, fourniront des informations sur le COVID-19 et demanderont si la personne âgée a besoin d'aide ou de soutien (par ex.
livraison de nourriture, médicaments de leur pharmacie).
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Autre: Volontaires - Qualitatif
15 bénévoles participant aux entretiens semi-directifs et 16 bénévoles participant aux groupes de discussion.
Les entrevues et les groupes de discussion évalueront leurs rôles, leurs expériences et les défis du bénévolat avec le programme TIP-OA.
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Le participant est un bénévole du programme TIP-OA
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Autre: Parties prenantes - Qualitatif
18 intervenants (cliniciens, partenaires communautaires, membres de l'équipe TIP-OA) participeront à des groupes de discussion et à des entrevues.
Plus précisément, 10 cliniciens participeront à un groupe de discussion et 8 partenaires communautaires/membres de l'équipe participeront à des entrevues.
Les entrevues et les groupes de discussion évalueront leurs rôles, leurs expériences et les défis du bénévolat avec le programme TIP-OA.
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Le participant est une partie prenante du programme TIP-OA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Passer de la ligne de base à 4 et 8 semaines (évaluation de 15 minutes)
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L'échelle de stress perçu (PSS) est une échelle de 14 éléments utilisée pour mesurer le degré auquel les événements de la vie sont vécus et évalués comme stressants.
Il demande aux répondants à quelle fréquence ils se sont sentis de certaines manières au cours du dernier mois, avec des réponses allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
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Passer de la ligne de base à 4 et 8 semaines (évaluation de 15 minutes)
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Passer de la ligne de base à 4 et 8 semaines (évaluation de 15 minutes)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points utilisé pour diagnostiquer la dépression et évaluer la gravité des symptômes.
Le questionnaire demande aux individus à quelle fréquence au cours des deux dernières semaines ils ont été gênés par des problèmes tels que "se sentir déprimé, déprimé et désespéré" et "manque d'appétit ou excès alimentaires".
Les scores pour chaque question comprennent 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) et 3 (presque tous les jours).
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Passer de la ligne de base à 4 et 8 semaines (évaluation de 15 minutes)
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Passer de la ligne de base à 4 et 8 semaines (évaluation de 15 minutes)
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Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est une échelle de 7 éléments qui mesure les symptômes d'anxiété présents au cours des 2 semaines précédentes.
Les répondants peuvent choisir entre un score de 0 (pas sûr du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) ou 3 (presque tous les jours).
Les éléments incluent "Ne pas être capable d'arrêter ou de contrôler ses inquiétudes" et "Être si agité qu'il est difficile de rester assis".
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Passer de la ligne de base à 4 et 8 semaines (évaluation de 15 minutes)
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Échelle de peur de la COVID-19
Délai: Passer de la ligne de base à 4 et 8 semaines (évaluation de 15 minutes)
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L'échelle de peur du COVID-19 est une échelle de 18 éléments mesurant l'anxiété, la peur et l'inquiétude des individus concernant la pandémie de COVID-19.
Les éléments incluent : « Craindre d'être infecté » et « Je m'inquiète si je serai affecté à des services COVID en cas d'hospitalisation » (34).
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Passer de la ligne de base à 4 et 8 semaines (évaluation de 15 minutes)
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Utilisation des soins de santé mentale
Délai: Évalué au cours des 8 semaines précédant l'inclusion et au cours du suivi de 8 semaines
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L'utilisation des soins de santé mentale sera évaluée à l'aide des dossiers médicaux, y compris le nombre de visites aux urgences, d'hospitalisations et de visites ambulatoires
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Évalué au cours des 8 semaines précédant l'inclusion et au cours du suivi de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevues et groupes de discussion avec des bénévoles
Délai: 8 semaines (2 heures)
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Quels sont les rôles, les contributions et les défis des bénévoles dans l'identification des besoins des utilisateurs du programme et des bénévoles, l'accès aux services et la création de réponses appropriées aux besoins identifiés pour le succès et l'efficacité du programme ?
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8 semaines (2 heures)
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Entrevues et groupes de discussion avec les intervenants
Délai: 8 semaines (2 heures)
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Quels sont les rôles, les contributions et les défis des différentes parties prenantes (par ex.
partenaires communautaires, organisateurs de programmes et cliniciens) pour identifier les besoins des utilisateurs et des bénévoles du programme, fournir un accès aux services et créer des réponses appropriées aux besoins identifiés pour le succès et l'efficacité du programme ?
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8 semaines (2 heures)
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Entrevues avec les utilisateurs du programme
Délai: 8 semaines (2 heures)
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Quelles sont les expériences et l'évaluation des utilisateurs du programme concernant leur engagement avec le TIP-OA ?
Le programme a-t-il contribué à améliorer la santé des utilisateurs du programme ?
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8 semaines (2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIP-OA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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