- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523610
Programa de Intervención de Telesalud para Adultos Mayores (TIP-OA)
Programa de intervención de telesalud para adultos mayores (TIP-OA) que luchan con problemas de salud mental/cognitivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aislamiento social tiene profundos impactos negativos en la salud mental de los adultos mayores (generalmente los mayores de 60 años), como el estrés, la ansiedad, el deterioro cognitivo y la depresión. La depresión es la causa número 1 de discapacidad en todo el mundo. Antes de la pandemia, los trastornos mentales afectaban a >10-15 % de los adultos mayores y a más de 1 000 000 de canadienses, con un costo anual estimado de $15 000 millones, que aumentará con la COVID-19.
Hay 4.500 millones de personas en todo el mundo en confinamiento voluntario y practicando el distanciamiento social. Los adultos mayores están más aislados y enfrentan riesgos para su salud: es decir, mayor riesgo de depresión, visitas a emergencias e ingresos hospitalarios. Las personas mayores aisladas tienen entre 4 y 5 veces más probabilidades de ser rehospitalizadas. Además, los adultos mayores con estrés, ansiedad y/o depresión tienen un 50% más de costos de atención médica y una mortalidad 2 veces mayor. Juntos, estos factores amenazan con abrumar aún más a un sistema de salud que ya no puede manejar la morbilidad y mortalidad directas de COVID-19.
Durante la pandemia, con una mayor carga para los profesionales de la salud que pueden agotarse, reasignarse o infectarse con COVID-19, la participación de voluntarios legos puede ser beneficiosa para aumentar la capacidad. Durante COVID, muchas personas actualmente no pueden trabajar/estudiar, están subempleadas/desempleadas y pueden ser voluntarias. En una parte de bajos recursos de la India, una intervención voluntaria laica en persona pudo mejorar la depresión y otros síntomas de salud mental en adultos mayores. Sin embargo, una revisión sistemática de las intervenciones voluntarias en personas mayores con problemas de salud mental encontró que la base de evidencia es limitada con tamaños de muestra pequeños, pocos ensayos controlados aleatorios, especialmente para la prestación de servicios a distancia. La telesalud ha tenido éxito en la conexión con adultos socialmente aislados. La telesalud se puede adoptar en áreas donde el acceso a la atención médica es limitado y tiene evidencia para mejorar la depresión y la ansiedad. Sin embargo, es posible que los adultos mayores no tengan acceso a los programas de telesalud que utilizan Internet, tabletas, aplicaciones de teléfonos inteligentes o computadoras; una encuesta de 500 adultos mayores encontró que mientras solo el 10% usaba internet, el 77% poseía un teléfono móvil. En el contexto actual de COVID-19, muchas de estas intervenciones no son viables para una implementación rápida debido a la falta de infraestructura, capacitación y bajas tasas de alfabetización digital en adultos mayores. En una iniciativa telefónica anterior a la COVID, los adultos mayores aislados informaron haber formado relaciones satisfactorias, además de ganar confianza, participar en la comunidad y ser más activos socialmente. Dadas estas limitaciones y la necesidad de apoyo inmediato para adultos mayores vulnerables que enfrentan aislamiento durante el COVID-19, el apoyo telefónico con voluntarios se considera una posible opción de intervención rápida, económica, escalable y conveniente que requiere más investigación.
El Programa de Intervención de Telesalud (TIP-OA) para adultos mayores se creó durante la pandemia de COVID-19 para apoyar la salud de los adultos mayores que están aislados o tienen problemas de salud mental/cognitivos. Dentro del programa TIP-OA, los voluntarios brindan llamadas telefónicas amistosas una vez por semana a adultos mayores (mayores de 60 años).
El programa TIP-OA brinda llamadas telefónicas amigables una vez por semana de voluntarios capacitados a adultos mayores (mayores de 60 años), particularmente a adultos mayores que luchan con problemas de salud mental/cognitivos. El programa clínico no proporciona ningún tipo de tratamiento al usuario del programa. Más bien, las llamadas telefónicas/telesalud amigables basadas en voluntarios adoptan una técnica de comunicación simple y proactiva: por ejemplo, llamar a las personas mayores para preguntarles sobre su bienestar general, brindar información sobre COVID-19, preguntar si las personas mayores necesitan ayuda o apoyo (por ejemplo, entrega de alimentos, medicamentos de su farmacia), conectando a las personas mayores con organizaciones comunitarias que ofrecen servicios (p. entrega de comestibles), o simplemente hablar y brindar compañía amistosa por teléfono para aumentar la sensación de conexión. Además, los usuarios del programa cuentan con un número de teléfono para consultas, comentarios o quejas sobre el programa o su voluntariado. Este estudio evalúa la efectividad del servicio clínico TIP-OA en 1) reducir el estrés (Escala de Estrés Percibido), 2) mejorar la salud mental de los usuarios del servicio (Cuestionario de Salud del Paciente-9, Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, Miedo al COVID-19 Scale), 3) mejorar la utilización de la atención de la salud mental (p. visitas al hospital, hospitalizaciones y visitas ambulatorias), 4) comparar los resultados de salud mental en función del riesgo de referencia de los usuarios del servicio, así como 5) comprender las experiencias de los usuarios del servicio, los voluntarios y otras partes interesadas para mejorar el TIP-OA y los programas futuros relacionados.
Usando métodos mixtos, el impacto del programa será evaluado sistemáticamente. Los investigadores evaluarán los resultados de salud mental en 200 adultos mayores al inicio del estudio, 4 y 8 semanas (punto final principal del estudio). Además, los investigadores realizarán análisis cualitativos en grupos focales y/o entrevistas individuales semiestructuradas con participantes adultos mayores, voluntarios, socios comunitarios y miembros del equipo. Los investigadores anticipan que el programa TIP-OA se asociará con mejoras en el estrés, la ansiedad y la depresión. Si este es realmente el caso, los investigadores esperan compartir los resultados con colegas que también podrían desarrollar programas similares a nivel internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión: Usuarios del Programa
- Usuario del Programa TIP-OA
- Edad ≥60 años
- Residir en Montreal
- Habla inglés o francés
- Capaz de dar consentimiento (considerado por un miembro del equipo de investigación para comprender adecuadamente la información relevante para tomar una decisión sobre la participación en la investigación y para apreciar razonablemente las consecuencias previsibles de una decisión o falta de decisión)
Criterios de exclusión: usuarios del programa
- No es capaz de dar su consentimiento (examinado por el equipo médico)
Criterios de Inclusión: Voluntarios
- Voluntario del programa TIP-OA
- Capaz de hablar inglés o francés.
Criterios de exclusión: Voluntarios
- Ninguno
Criterios de Inclusión: Partes Interesadas
- Parte interesada del programa TIP-OA (socios comunitarios, organizadores del programa y médicos)
- Capaz de hablar inglés o francés.
Criterios de exclusión: partes interesadas
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios del Programa - Cuantitativo
El Programa de Intervención de Telesalud (TIP-OA) para adultos mayores se creó durante la pandemia de COVID-19 para apoyar la salud de los adultos mayores que están aislados o tienen problemas de salud mental/cognitivos.
Dentro del programa TIP-OA, voluntarios capacitados brindan llamadas telefónicas amistosas una vez por semana a adultos mayores (mayores de 60 años).
Se reclutarán 200 participantes para el componente cuantitativo del estudio.
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El apoyo semanal de telesalud basado en voluntarios proporciona principalmente a los usuarios del programa una escucha/conversación amigable.
Los voluntarios también preguntarán sobre su bienestar general, brindarán información sobre COVID-19 y preguntarán si el adulto mayor necesita ayuda o apoyo (p.
entrega de alimentos, medicamentos de su farmacia).
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Otro: Programa Usuarios - Cualitativo
Se realizarán entrevistas a 25 participantes sobre sus percepciones y experiencias en el programa TIP-OA.
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El apoyo semanal de telesalud basado en voluntarios proporciona principalmente a los usuarios del programa una escucha/conversación amigable.
Los voluntarios también preguntarán sobre su bienestar general, brindarán información sobre COVID-19 y preguntarán si el adulto mayor necesita ayuda o apoyo (p.
entrega de alimentos, medicamentos de su farmacia).
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Otro: Voluntarios - Cualitativos
15 voluntarios participando en las entrevistas semiestructuradas y 16 voluntarios participando en los grupos focales.
Las entrevistas y los grupos de enfoque evaluarán sus roles, experiencias y desafíos como voluntarios en el programa TIP-OA.
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El participante es voluntario del Programa TIP-OA
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Otro: Actores - Cualitativos
18 partes interesadas (médicos, socios comunitarios, miembros del equipo TIP-OA) participarán en grupos focales y entrevistas.
Específicamente, 10 médicos participarán en un grupo de enfoque y 8 socios comunitarios/miembros del equipo participarán en entrevistas.
Las entrevistas y los grupos de enfoque evaluarán sus roles, experiencias y desafíos como voluntarios en el programa TIP-OA.
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El participante es parte interesada del Programa TIP-OA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas (evaluación de 15 minutos)
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La Escala de estrés percibido (PSS) es una escala de 14 ítems que se utiliza para medir el grado en que los eventos de la vida se experimentan y se evalúan como estresantes.
Pregunta a los encuestados con qué frecuencia se han sentido de cierta manera en el último mes, con respuestas que van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
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Cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas (evaluación de 15 minutos)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas (evaluación de 15 minutos)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para diagnosticar la depresión y evaluar la gravedad de los síntomas.
El cuestionario pregunta a los individuos con qué frecuencia en las últimas dos semanas se han sentido molestos por problemas como "sentirse deprimidos, deprimidos y sin esperanza" y "falta de apetito o comer en exceso".
Las puntuaciones de cada pregunta incluyen 0 (nada), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) y 3 (casi todos los días).
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Cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas (evaluación de 15 minutos)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas (evaluación de 15 minutos)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una escala de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad presentes en las 2 semanas previas.
Los encuestados pueden elegir entre una puntuación de 0 (nada seguro), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) o 3 (casi todos los días).
Los ítems incluyen "No poder detener o controlar la preocupación" y "Estar tan inquieto que es difícil quedarse quieto".
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Cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas (evaluación de 15 minutos)
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Escala de Miedo a la COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas (evaluación de 15 minutos)
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Fear of COVID-19 Scale es una escala de 18 elementos que mide la ansiedad, el miedo y la preocupación de las personas en torno a la pandemia de COVID-19.
Los ítems incluyen: "Miedo a ser infectado" y "Preocupación si me asignarán a las salas de COVID si estoy hospitalizado" (34).
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Cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas (evaluación de 15 minutos)
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Utilización de la atención de la salud mental
Periodo de tiempo: Evaluado en las 8 semanas previas al inicio y durante las 8 semanas de seguimiento
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La utilización de la atención de la salud mental se evaluará utilizando registros médicos, incluida la cantidad de visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y visitas ambulatorias.
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Evaluado en las 8 semanas previas al inicio y durante las 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas y Focus Groups con Voluntarios
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 horas)
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¿Cuáles son los roles, las contribuciones y los desafíos de los voluntarios para identificar las necesidades de los usuarios y voluntarios del programa, proporcionar acceso a los servicios y crear respuestas adecuadas a las necesidades identificadas para el éxito y la eficacia del programa?
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8 semanas (2 horas)
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Entrevistas y Grupos Focales con Partes Interesadas
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 horas)
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¿Cuáles son los roles, las contribuciones y los desafíos de las diferentes partes interesadas (p.
socios comunitarios, organizadores de programas y médicos) para identificar las necesidades de los usuarios y voluntarios del programa, proporcionar acceso a los servicios y crear respuestas apropiadas a las necesidades identificadas para el éxito y la eficacia del programa?
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8 semanas (2 horas)
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Entrevistas con Usuarios del Programa
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 horas)
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¿Cuáles son las experiencias y la evaluación de los usuarios del programa sobre su compromiso con el TIP-OA?
¿El programa ha contribuido a mejorar la salud de los usuarios del programa?
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8 semanas (2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIP-OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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