- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04523610
Program interwencji telezdrowia dla osób starszych (TIP-OA)
Program interwencji telezdrowia dla osób starszych (TIP-OA) zmagających się ze zdrowiem psychicznym/problemami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Izolacja społeczna ma głęboki negatywny wpływ na zdrowie psychiczne osób starszych (zwykle w wieku ≥60 lat), taki jak stres, niepokój, pogorszenie funkcji poznawczych i depresja. Depresja jest przyczyną nr 1 niepełnosprawności na świecie. Przed pandemią zaburzenia psychiczne dotykały >10-15% starszych osób dorosłych i ponad 1 000 000 Kanadyjczyków, a ich roczny koszt szacuje się na 15 miliardów dolarów, a wraz z pandemią COVID-19 wzrośnie.
Na całym świecie 4,5 miliarda ludzi przebywa w dobrowolnym zamknięciu i przestrzega dystansu społecznego. Starsi dorośli są bardziej odizolowani i narażeni na zagrożenia dla zdrowia: tj. zwiększone ryzyko depresji, wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji. Starsze izolowane osoby są 4-5 razy bardziej narażone na ponowną hospitalizację. Co więcej, osoby starsze ze stresem, lękiem i/lub depresją mają o 50% wyższe koszty opieki zdrowotnej i 2-krotnie większą śmiertelność. Razem te czynniki grożą dalszym przeciążeniem systemu opieki zdrowotnej, który jest już obciążony zarządzaniem bezpośrednią zachorowalnością i śmiertelnością COVID-19.
Podczas pandemii, przy zwiększonym obciążeniu pracowników służby zdrowia, którzy mogą zostać wypaleni, przeniesieni lub zarażeni COVID-19, korzystne może być zaangażowanie wolontariuszy niezawodowych w celu zwiększenia wydajności. Podczas COVID wiele osób jest obecnie niezdolnych do pracy/studiowania, jest zatrudnionych w niepełnym wymiarze/bezrobotnych i może zostać wolontariuszami. W części Indii o niskich dochodach osobista interwencja wolontariuszy świeckich była w stanie złagodzić depresję i inne objawy zdrowia psychicznego u osób starszych. Jednak systematyczny przegląd interwencji ochotników u starszych osób ze zdrowiem psychicznym wykazał, że baza dowodowa jest ograniczona do małych rozmiarów próbek, kilku randomizowanych badań kontrolowanych, zwłaszcza w przypadku świadczenia usług na odległość. Telezdrowie odniosło sukces w łączeniu się z osobami dorosłymi odizolowanymi społecznie. Telezdrowie można zastosować w obszarach, w których dostęp do opieki zdrowotnej jest ograniczony i istnieją dowody na poprawę depresji i lęku. Jednak programy telezdrowia wykorzystujące Internet, tablety, aplikacje na smartfony lub komputery mogą nie być dostępne lub preferowane przez osoby starsze; ankieta przeprowadzona wśród 500 osób starszych wykazała, że chociaż tylko 10% korzystało z internetu, 77% posiadało telefon komórkowy. W obecnym kontekście COVID-19 wiele takich interwencji nie jest wykonalnych do szybkiego wdrożenia ze względu na brak infrastruktury, szkoleń i niskie wskaźniki umiejętności cyfrowych wśród osób starszych. W inicjatywie telefonicznej przed COVID, starsi odizolowani dorośli zgłaszali, że tworzą satysfakcjonujące relacje, a także zdobywają pewność siebie, angażują się w społeczność i są bardziej aktywni społecznie. Biorąc pod uwagę te ograniczenia i potrzebę natychmiastowego wsparcia dla wrażliwych osób starszych, które są odizolowane podczas COVID-19, wsparcie telefoniczne z wolontariuszami jest uważane za potencjalną szybką, niedrogą, skalowalną i wygodną opcję interwencji wymagającą dalszych badań.
Program interwencji telezdrowotnej (TIP-OA) dla osób starszych został stworzony podczas pandemii COVID-19, aby wspierać zdrowie osób starszych, które są odizolowane lub mają problemy ze zdrowiem psychicznym/poznawczym. W ramach programu TIP-OA wolontariusze raz w tygodniu prowadzą przyjacielskie telefony do osób starszych (60+).
Program TIP-OA zapewnia raz w tygodniu przyjazne rozmowy telefoniczne od przeszkolonych wolontariuszy do osób starszych (w wieku 60+), szczególnie do osób starszych borykających się z problemami ze zdrowiem psychicznym/poznawczymi. Program kliniczny nie zapewnia użytkownikowi żadnego rodzaju leczenia. Przyjazne rozmowy telefoniczne/telezdrowotne prowadzone przez wolontariuszy opierają się raczej na prostej i proaktywnej technice komunikacji: np. dostawa żywności, leki z apteki), łączenie seniorów z organizacjami społecznymi oferującymi usługi (np. dostawa artykułów spożywczych) lub po prostu rozmowa i przyjacielskie towarzystwo przez telefon, aby zwiększyć poczucie więzi. Ponadto użytkownicy programu otrzymują numer telefonu, na który mogą kierować zapytania, uwagi lub skargi dotyczące programu lub wolontariusza. Niniejsze badanie ocenia skuteczność usługi klinicznej TIP-OA w 1) zmniejszaniu stresu (Skala odczuwanego stresu), 2) poprawie zdrowia psychicznego korzystających z usług (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Uogólnione Zaburzenia Lękowe-7, Strach przed COVID-19 Skala), 3) poprawa wykorzystania opieki psychiatrycznej (m.in. wizyt w szpitalu, hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych), 4) porównać wyniki w zakresie zdrowia psychicznego w oparciu o podstawowe ryzyko użytkowników usług, a także 5) zrozumieć doświadczenia użytkowników usług, wolontariuszy i innych interesariuszy w celu ulepszenia TIP-OA i powiązanych przyszłych programów.
Przy użyciu metod mieszanych wpływ programu będzie systematycznie oceniany. Badacze ocenią wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u 200 starszych osób dorosłych na początku badania, po 4 i 8 tygodniach (główny punkt końcowy badania). Ponadto badacze przeprowadzą analizy jakościowe w grupach fokusowych i/lub indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady ze starszymi dorosłymi uczestnikami, wolontariuszami, partnerami społecznymi i członkami zespołu. Badacze przewidują, że program TIP-OA będzie związany z poprawą poziomu stresu, lęku i depresji. Jeśli tak jest w rzeczywistości, badacze mają nadzieję podzielić się wynikami z kolegami, którzy mogliby również opracować podobne programy na arenie międzynarodowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soham Rej, MD/MSc
- Numer telefonu: 27506 514-340-8222
- E-mail: soham.rej@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harmehr Sekhon, PHD
- E-mail: harmehr.sekhon@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Rekrutacyjny
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
Główny śledczy:
- Soham Rej, MD, MSc
-
Kontakt:
- Elena Dikaios, BA
- Numer telefonu: 902-830-4254
- E-mail: elena.dikaios@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Użytkownicy programu
- Użytkownik programu TIP-OA
- Wiek ≥60 lat
- Mieszka w Montrealu
- Mów po angielsku lub francusku
- Zdolny do wyrażenia zgody (oceniany przez członka zespołu badawczego pod kątem odpowiedniego zrozumienia informacji istotnych dla podjęcia decyzji o udziale w badaniu oraz rozsądnej oceny możliwych do przewidzenia konsekwencji decyzji lub jej braku)
Kryteria wykluczenia: Użytkownicy programu
- Niezdolny do wyrażenia zgody (zweryfikowany pod tym kątem przez zespół klinicystów)
Kryteria włączenia: Wolontariusze
- Wolontariusz programu TIP-OA
- Potrafi mówić po angielsku lub francusku
Kryteria wykluczenia: Wolontariusze
- Nic
Kryteria włączenia: Interesariusze
- Interesariusz programu TIP-OA (partnerzy ze społeczności, organizatorzy programu i klinicyści)
- Potrafi mówić po angielsku lub francusku
Kryteria wykluczenia: Interesariusze
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Użytkownicy programu - Ilościowe
Program interwencji telezdrowotnej (TIP-OA) dla osób starszych został stworzony podczas pandemii COVID-19, aby wspierać zdrowie osób starszych, które są odizolowane lub mają problemy ze zdrowiem psychicznym/poznawczym.
W ramach programu TIP-OA przeszkoleni wolontariusze raz w tygodniu prowadzą przyjazne telefony do osób starszych (60+).
Do części ilościowej badania zostanie zrekrutowanych 200 uczestników.
|
Oparte na wolontariacie cotygodniowe wsparcie telezdrowia zapewnia przede wszystkim użytkownikom programu przyjazne słuchanie/rozmowę.
Wolontariusze będą również pytać o ich ogólne samopoczucie, udzielać informacji na temat COVID-19 oraz pytać, czy starsza osoba potrzebuje pomocy lub wsparcia (np.
dostawa żywności, leki z apteki).
|
Inny: Użytkownicy programu - jakościowy
Z 25 uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące ich percepcji i doświadczeń związanych z programem TIP-OA.
|
Oparte na wolontariacie cotygodniowe wsparcie telezdrowia zapewnia przede wszystkim użytkownikom programu przyjazne słuchanie/rozmowę.
Wolontariusze będą również pytać o ich ogólne samopoczucie, udzielać informacji na temat COVID-19 oraz pytać, czy starsza osoba potrzebuje pomocy lub wsparcia (np.
dostawa żywności, leki z apteki).
|
Inny: Wolontariusze - Jakościowi
15 wolontariuszy biorących udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i 16 wolontariuszy uczestniczących w grupach fokusowych.
Wywiady i grupy fokusowe ocenią ich role, doświadczenia i wyzwania związane z wolontariatem w programie TIP-OA.
|
Uczestnik jest wolontariuszem Programu TIP-OA
|
Inny: Interesariusze - Jakościowe
18 interesariuszy (klinicyści, partnerzy społeczni, członkowie zespołu TIP-OA) weźmie udział w grupach fokusowych i wywiadach.
Konkretnie, 10 klinicystów weźmie udział w jednej grupie fokusowej, a 8 partnerów społecznych/członków zespołu weźmie udział w wywiadach.
Wywiady i grupy fokusowe ocenią ich role, doświadczenia i wyzwania związane z wolontariatem w programie TIP-OA.
|
Uczestnik jest interesariuszem Programu TIP-OA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4- i 8-tygodniowe (15-minutowa ocena)
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 14-punktowa skala służąca do pomiaru stopnia, w jakim wydarzenia życiowe są doświadczane i oceniane jako stresujące.
Pyta respondentów o to, jak często czuli się w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca, z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
|
Zmiana z linii podstawowej na 4- i 8-tygodniowe (15-minutowa ocena)
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4- i 8-tygodniowe (15-minutowa ocena)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do diagnozowania depresji i oceny nasilenia objawów.
Kwestionariusz pyta osoby, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im problemy, takie jak „przygnębienie, przygnębienie i beznadziejność” oraz „słaby apetyt lub przejadanie się”.
Wyniki dla każdego pytania to 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż połowa dni) i 3 (prawie codziennie).
|
Zmiana z linii podstawowej na 4- i 8-tygodniowe (15-minutowa ocena)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4- i 8-tygodniowe (15-minutowa ocena)
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) to 7-punktowa skala, która mierzy objawy lęku występujące w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Respondenci mogą wybrać wynik 0 (całkowicie niepewny), 1 (kilka dni), 2 (ponad połowę dni) lub 3 (prawie codziennie).
Pozycje obejmują „Brak możliwości powstrzymania lub kontrolowania martwienia się” oraz „Bycie tak niespokojnym, że trudno usiedzieć w miejscu”.
|
Zmiana z linii podstawowej na 4- i 8-tygodniowe (15-minutowa ocena)
|
Skala strachu przed COVID-19
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4- i 8-tygodniowe (15-minutowa ocena)
|
Skala strachu przed COVID-19 to 18-punktowa skala mierząca niepokój, strach i niepokój osób związanych z pandemią COVID-19.
Pozycje obejmują: „Strach, że zostanę zarażony” i „Martwię się, czy w przypadku hospitalizacji zostanę przydzielony na oddział COVID” (34).
|
Zmiana z linii podstawowej na 4- i 8-tygodniowe (15-minutowa ocena)
|
Wykorzystanie opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas 8-tygodniowej obserwacji
|
Wykorzystanie opieki psychiatrycznej będzie oceniane na podstawie dokumentacji medycznej, w tym liczby wizyt na ostrym dyżurze, hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych
|
Oceniano w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas 8-tygodniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywiady i grupy fokusowe z wolontariuszami
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 godziny)
|
Jakie są role, wkład i wyzwania wolontariuszy w identyfikowaniu potrzeb użytkowników programu i wolontariuszy, zapewnianiu dostępu do usług i tworzeniu odpowiednich odpowiedzi na zidentyfikowane potrzeby dla powodzenia i skuteczności programu?
|
8 tygodni (2 godziny)
|
Wywiady i grupy fokusowe z interesariuszami
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 godziny)
|
Jakie są role, wkład i wyzwania różnych interesariuszy (np.
partnerzy społeczni, organizatorzy programów i klinicyści) w identyfikowaniu potrzeb użytkowników programu i wolontariuszy, zapewnianiu dostępu do usług i tworzeniu odpowiednich odpowiedzi na zidentyfikowane potrzeby dla powodzenia i skuteczności programu?
|
8 tygodni (2 godziny)
|
Wywiady z Użytkownikami Programu
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 godziny)
|
Jakie są doświadczenia i oceny użytkowników programu na temat ich zaangażowania w TIP-OA?
Czy program przyczynił się do poprawy stanu zdrowia użytkowników programu?
|
8 tygodni (2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIP-OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozmowy telefoniczne z zakresu telezdrowia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkNieznanyZaprzestanie paleniaHiszpania
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
University of Mississippi Medical CenterCheryl Clark, MD, ScD; Saurabh Chandra, MD; Richard Summers, MDRekrutacyjny
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyDepresja | Toczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGRejestracja na zaproszenieNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria