- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04523610
Telemedizin-Interventionsprogramm für ältere Erwachsene (TIP-OA)
Telegesundheits-Interventionsprogramm für ältere Erwachsene (TIP-OA) mit psychischen/kognitiven Problemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Soziale Isolation hat tiefgreifende negative Auswirkungen auf die psychische Gesundheit älterer Erwachsener (im Allgemeinen im Alter von ≥ 60 Jahren), wie Stress, Angstzustände, kognitiver Verfall und Depressionen. Depressionen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Vor der Pandemie waren > 10-15 % ältere Erwachsene und mehr als 1.000.000 Kanadier von psychischen Störungen betroffen, mit geschätzten jährlichen Kosten von 15 Milliarden US-Dollar, die mit COVID-19 steigen werden.
Weltweit befinden sich 4,5 Milliarden Menschen in freiwilliger Haft und praktizieren soziale Distanzierung. Ältere Erwachsene sind stärker isoliert und Risiken für ihre Gesundheit ausgesetzt: d. h. ein erhöhtes Risiko für Depressionen, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen. Bei isolierten älteren Personen ist die Wahrscheinlichkeit, erneut ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, vier- bis fünfmal höher. Darüber hinaus haben ältere Erwachsene mit Stress, Angst und/oder Depressionen 50 % höhere Gesundheitskosten und eine 2-mal höhere Sterblichkeit. Zusammen drohen diese Faktoren ein Gesundheitssystem, das bereits durch die Bewältigung der direkten Morbidität und Mortalität von COVID-19 belastet ist, weiter zu überwältigen.
Während der Pandemie, mit einer erhöhten Belastung für Angehörige der Gesundheitsberufe, die ausgebrannt, versetzt oder mit COVID-19 infiziert werden können, kann die Einbindung von ehrenamtlichen Laien von Vorteil sein, um die Kapazität zu erhöhen. Während COVID können viele Menschen derzeit nicht arbeiten/studieren, sind unterbeschäftigt/arbeitslos und können sich ehrenamtlich engagieren. In einem ressourcenarmen Teil Indiens konnte eine persönliche Intervention von Laien-Freiwilligen Depressionen und andere psychische Gesundheitssymptome bei älteren Erwachsenen verbessern. Eine systematische Überprüfung freiwilliger Interventionen bei älteren Menschen mit psychischer Gesundheit ergab jedoch, dass die Evidenzbasis mit kleinen Stichprobengrößen und wenigen randomisierten kontrollierten Studien, insbesondere für die Erbringung von Ferndiensten, begrenzt ist. Telemedizin hat sich erfolgreich mit sozial isolierten Erwachsenen verbunden. Telemedizin kann in Bereichen eingesetzt werden, in denen der Zugang zur Gesundheitsversorgung eingeschränkt ist, und es gibt Hinweise auf eine Verbesserung von Depressionen und Angstzuständen. Allerdings sind Telemedizinprogramme, die das Internet, Tablets, Smartphone-Apps oder Computer nutzen, für ältere Erwachsene möglicherweise nicht zugänglich oder werden von ihnen bevorzugt; Eine Umfrage unter 500 älteren Erwachsenen ergab, dass zwar nur 10 % das Internet nutzten, aber 77 % ein Mobiltelefon besaßen. Im aktuellen COVID-19-Kontext sind viele solcher Interventionen aufgrund fehlender Infrastruktur, Ausbildung und geringer digitaler Kompetenz bei älteren Erwachsenen nicht für eine schnelle Umsetzung geeignet. In einer Telefoninitiative vor COVID berichteten ältere isolierte Erwachsene, dass sie befriedigende Beziehungen aufgebaut und Selbstvertrauen gewonnen, sich in der Gemeinschaft engagiert und sozial aktiver waren. Angesichts dieser Einschränkungen und des Bedarfs an sofortiger Unterstützung für gefährdete ältere Erwachsene, die während COVID-19 isoliert sind, wird die telefonische Unterstützung durch Freiwillige als potenzielle schnelle, kostengünstige, skalierbare und bequeme Interventionsoption angesehen, die weiterer Untersuchungen bedarf.
Das Telehealth Intervention Program (TIP-OA) für ältere Erwachsene wurde während der COVID-19-Pandemie ins Leben gerufen, um die Gesundheit älterer Erwachsener zu unterstützen, die isoliert sind oder psychische oder kognitive Probleme haben. Im Rahmen des TIP-OA-Programms bieten Freiwillige einmal pro Woche freundliche Telefongespräche mit älteren Erwachsenen (ab 60 Jahren).
Das TIP-OA-Programm bietet einmal pro Woche freundliche Telefonanrufe von geschulten Freiwilligen für ältere Erwachsene (60 Jahre und älter), insbesondere für ältere Erwachsene, die mit psychischen/kognitiven Problemen zu kämpfen haben. Das klinische Programm stellt dem Benutzer des Programms keinerlei Behandlung zur Verfügung. Vielmehr verwenden die auf Freiwilligen basierenden freundlichen Telefon-/Telegesundheitsanrufe eine einfache und proaktive Kommunikationstechnik: z. Essenslieferung, Medikamente aus der Apotheke), Kontaktaufnahme von Senioren mit kommunalen Organisationen, die Dienstleistungen anbieten (z. Lebensmittellieferung) oder einfach nur reden und am Telefon freundliche Gesellschaft leisten, um das Gefühl der Verbundenheit zu stärken. Darüber hinaus erhalten Programmbenutzer eine Telefonnummer für Fragen, Kommentare oder Beschwerden bezüglich des Programms oder ihrer Freiwilligen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des klinischen Dienstes TIP-OA bei 1) Stressabbau (Perceived Stress Scale), 2) Verbesserung der psychischen Gesundheit von Dienstnutzern (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19). Skala), 3) Verbesserung der Inanspruchnahme der psychischen Gesundheitsversorgung (z. Krankenhausbesuche, Krankenhausaufenthalte und ambulante Besuche), 4) vergleichen Sie die Ergebnisse der psychischen Gesundheit basierend auf dem Ausgangsrisiko der Servicenutzer und 5) verstehen Sie die Erfahrungen von Servicenutzern, Freiwilligen und anderen Interessengruppen, um TIP-OA und damit verbundene zukünftige Programme zu verbessern.
Mittels Mixed-Methods wird die Wirkung des Programms systematisch evaluiert. Die Forscher werden die psychischen Gesundheitsergebnisse bei 200 älteren Erwachsenen zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen (primärer Studienendpunkt) bewerten. Darüber hinaus führen die Ermittler qualitative Analysen, Fokusgruppen und/oder einzelne halbstrukturierte Interviews mit älteren erwachsenen Teilnehmern, Freiwilligen, Gemeindepartnern und Teammitgliedern durch. Die Ermittler gehen davon aus, dass das TIP-OA-Programm mit Verbesserungen bei Stress, Angstzuständen und Depressionen verbunden sein wird. Wenn dies tatsächlich der Fall ist, hoffen die Forscher, die Ergebnisse mit Kollegen teilen zu können, die ähnliche Programme auch international entwickeln könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Programmbenutzer
- Benutzer des TIP-OA-Programms
- Alter ≥60 Jahre
- Wohnhaft in Montréal
- Sprechen Sie Englisch oder Französisch
- Zustimmungsfähig (von einem Mitglied des Forschungsteams beurteilt, um Informationen angemessen zu verstehen, die für eine Entscheidung über die Forschungsteilnahme relevant sind, und vorhersehbare Konsequenzen einer Entscheidung oder einer fehlenden Entscheidung angemessen einzuschätzen)
Ausschlusskriterien: Programmbenutzer
- Nicht einwilligungsfähig (vom Klinikteam darauf geprüft)
Einschlusskriterien: Freiwillige
- Freiwilliger im TIP-OA-Programm
- Kann Englisch oder Französisch sprechen
Ausschlusskriterien: Freiwillige
- Keiner
Einschlusskriterien: Stakeholder
- Stakeholder des TIP-OA-Programms (Gemeindepartner, Programmorganisatoren und Kliniker)
- Kann Englisch oder Französisch sprechen
Ausschlusskriterien: Stakeholder
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programmbenutzer - Quantitativ
Das Telehealth Intervention Program (TIP-OA) für ältere Erwachsene wurde während der COVID-19-Pandemie ins Leben gerufen, um die Gesundheit älterer Erwachsener zu unterstützen, die isoliert sind oder psychische oder kognitive Probleme haben.
Im Rahmen des TIP-OA-Programms bieten ausgebildete Freiwillige einmal pro Woche freundliche Telefongespräche mit älteren Erwachsenen (60+ Jahre).
Für den quantitativen Teil der Studie werden 200 Teilnehmer rekrutiert.
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Der ehrenamtliche wöchentliche Telemedizin-Support bietet den Programmnutzern in erster Linie freundliches Zuhören/Gespräch.
Die Freiwilligen erkundigen sich auch nach ihrem allgemeinen Wohlbefinden, geben Informationen zu COVID-19 und fragen, ob der ältere Erwachsene Hilfe oder Unterstützung benötigt (z.
Essenslieferung, Medikamente aus der Apotheke).
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Sonstiges: Programmbenutzer - Qualitativ
Mit 25 Teilnehmern werden Interviews zu ihren Wahrnehmungen und Erfahrungen im TIP-OA-Programm geführt.
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Der ehrenamtliche wöchentliche Telemedizin-Support bietet den Programmnutzern in erster Linie freundliches Zuhören/Gespräch.
Die Freiwilligen erkundigen sich auch nach ihrem allgemeinen Wohlbefinden, geben Informationen zu COVID-19 und fragen, ob der ältere Erwachsene Hilfe oder Unterstützung benötigt (z.
Essenslieferung, Medikamente aus der Apotheke).
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Sonstiges: Freiwillige - Qualitativ
15 Freiwillige, die an den halbstrukturierten Interviews teilnahmen, und 16 Freiwillige, die an den Fokusgruppen teilnahmen.
Die Interviews und Fokusgruppen werden ihre Rollen, Erfahrungen und Herausforderungen bei der Freiwilligenarbeit mit dem TIP-OA-Programm bewerten.
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Der Teilnehmer ist ein Freiwilliger des TIP-OA-Programms
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Sonstiges: Stakeholder - Qualitativ
18 Interessengruppen (Kliniker, Gemeindepartner, Mitglieder des TIP-OA-Teams) werden an Fokusgruppen und Interviews teilnehmen.
Insbesondere werden 10 Kliniker an einer Fokusgruppe teilnehmen und 8 Gemeinschaftspartner/Teammitglieder werden an Interviews teilnehmen.
Die Interviews und Fokusgruppen werden ihre Rollen, Erfahrungen und Herausforderungen bei der Freiwilligenarbeit mit dem TIP-OA-Programm bewerten.
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Der Teilnehmer ist ein Stakeholder des TIP-OA-Programms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4- und 8-Wochen (15-minütige Bewertung)
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Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) ist eine 14-Punkte-Skala, die verwendet wird, um zu messen, inwieweit Lebensereignisse als belastend erlebt und bewertet werden.
Es fragt die Befragten, wie oft sie sich im letzten Monat auf bestimmte Weise gefühlt haben, wobei die Antworten von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reichen.
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Wechsel von Baseline zu 4- und 8-Wochen (15-minütige Bewertung)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4- und 8-Wochen (15-minütige Bewertung)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Diagnose von Depressionen und zur Beurteilung der Schwere der Symptome verwendet wird.
Der Fragebogen fragt Personen, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von Problemen wie „Niedergeschlagenheit, Depression und Hoffnungslosigkeit“ und „Appetitlosigkeit oder übermäßiges Essen“ geplagt wurden.
Die Punktzahlen für jede Frage umfassen 0 (überhaupt nicht), 1 (mehrere Tage), 2 (mehr als die Hälfte der Tage) und 3 (fast jeden Tag).
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Wechsel von Baseline zu 4- und 8-Wochen (15-minütige Bewertung)
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4- und 8-Wochen (15-minütige Bewertung)
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala, die Angstsymptome misst, die in den letzten 2 Wochen vorhanden waren.
Die Befragten können zwischen einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht sicher), 1 (mehrere Tage), 2 (über die Hälfte der Tage) oder 3 (fast jeden Tag) wählen.
Zu den Items gehören „Nicht in der Lage zu sein, sich Sorgen zu machen oder sie zu kontrollieren“ und „So unruhig sein, dass es schwer ist, still zu sitzen“.
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Wechsel von Baseline zu 4- und 8-Wochen (15-minütige Bewertung)
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Angst vor COVID-19-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4- und 8-Wochen (15-minütige Bewertung)
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Die Angst vor COVID-19-Skala ist eine 18-Punkte-Skala, die die Angst, Angst und Besorgnis von Einzelpersonen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie misst.
Zu den Items gehören: „Angst, dass ich infiziert werde“ und „Sorge, wenn ich bei einem Krankenhausaufenthalt auf COVID-Stationen eingewiesen werde“ (34).
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Wechsel von Baseline zu 4- und 8-Wochen (15-minütige Bewertung)
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Nutzung der psychischen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bewertet in den 8 Wochen vor Studienbeginn und während der 8-wöchigen Nachbeobachtung
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Die Inanspruchnahme der psychischen Gesundheitsversorgung wird anhand von Krankenakten bewertet, einschließlich der Anzahl der Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte und ambulanten Besuche
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Bewertet in den 8 Wochen vor Studienbeginn und während der 8-wöchigen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interviews und Fokusgruppen mit Freiwilligen
Zeitfenster: 8 Wochen (2 Stunden)
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Was sind die Rollen, Beiträge und Herausforderungen von Freiwilligen bei der Ermittlung der Bedürfnisse von Programmbenutzern und Freiwilligen, der Bereitstellung von Zugang zu Diensten und der Schaffung angemessener Antworten auf identifizierte Bedürfnisse für den Erfolg und die Wirksamkeit des Programms?
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8 Wochen (2 Stunden)
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Interviews und Fokusgruppen mit Stakeholdern
Zeitfenster: 8 Wochen (2 Stunden)
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Was sind die Rollen, Beiträge und Herausforderungen verschiedener Interessengruppen (z.
Community-Partner, Programmorganisatoren und Kliniker) bei der Ermittlung der Bedürfnisse von Programmbenutzern und Freiwilligen, der Bereitstellung von Zugang zu Diensten und der Schaffung geeigneter Antworten auf identifizierte Bedürfnisse für den Erfolg und die Wirksamkeit des Programms?
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8 Wochen (2 Stunden)
|
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Interviews mit Programmbenutzern
Zeitfenster: 8 Wochen (2 Stunden)
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Wie sind die Erfahrungen und Einschätzungen der Programmnutzer zu ihrem Engagement mit dem TIP-OA?
Hat das Programm zur Verbesserung der Gesundheit der Programmnutzer beigetragen?
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8 Wochen (2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIP-OA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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