- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04523610
노인을 위한 원격 의료 개입 프로그램 (TIP-OA)
정신 건강/인지 문제로 어려움을 겪고 있는 노인을 위한 원격 의료 중재 프로그램(TIP-OA)
연구 개요
상태
상세 설명
사회적 고립은 스트레스, 불안, 인지 저하 및 우울증과 같은 노인(일반적으로 60세 이상)의 정신 건강에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 우울증은 전 세계적으로 장애의 #1 원인입니다. 팬데믹 이전에 정신 장애는 >10-15%의 노인과 1,000,000명 이상의 캐나다인에게 영향을 미쳤으며 연간 추정 비용은 150억 달러였으며 COVID-19로 인해 증가할 것입니다.
전 세계적으로 45억 명의 사람들이 자발적 감금과 사회적 거리두기를 실천하고 있습니다. 노인은 더 고립되어 건강에 대한 위험에 직면합니다. 즉, 우울증, 응급실 방문 및 병원 입원 위험이 증가합니다. 격리된 고령자는 재입원할 가능성이 4-5배 더 높습니다. 또한 스트레스, 불안 및/또는 우울증이 있는 노인은 의료 비용이 50% 더 높고 사망률은 2배 증가합니다. 이러한 요인들이 함께 COVID-19의 직접적인 이환율과 사망률을 관리하는 데 이미 어려움을 겪고 있는 의료 시스템을 더욱 압도할 위험이 있습니다.
팬데믹 기간 동안 COVID-19에 지치거나 재배치되거나 감염될 수 있는 의료 전문가의 부담이 증가함에 따라 평신도 자원봉사자를 참여시키는 것이 역량을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. COVID 기간 동안 많은 사람들이 현재 일/공부를 할 수 없고 불완전 고용/실직 상태이며 자원 봉사를 할 수 있습니다. 인도의 자원이 부족한 지역에서 직접 평신도 자원 봉사 개입을 통해 노인의 우울증 및 기타 정신 건강 증상을 개선할 수 있었습니다. 그러나 정신 건강이 있는 고령자에 대한 자원 봉사 개입에 대한 체계적 검토는 특히 원격 서비스 제공에 대한 작은 표본 크기, 소수의 무작위 통제 시험으로 증거 기반이 제한되어 있음을 발견했습니다. 원격 의료는 사회적으로 고립된 성인과 연결하는 데 성공했습니다. 원격 의료는 의료 접근이 제한되고 우울증과 불안 개선에 대한 증거가 있는 지역에서 채택될 수 있습니다. 그러나 인터넷, 태블릿, 스마트폰 앱 또는 컴퓨터를 사용하는 원격 의료 프로그램은 노인이 접근할 수 없거나 선호하지 않을 수 있습니다. 500명의 노인을 대상으로 한 설문 조사에 따르면 10%만이 인터넷을 사용했지만 77%는 휴대 전화를 소유하고 있었습니다. 현재 COVID-19 상황에서 이러한 많은 개입은 인프라 부족, 교육 부족, 노인의 낮은 디지털 리터러시 비율로 인해 신속한 구현에 적합하지 않습니다. COVID 이전의 전화 이니셔티브에서 고립된 노인들은 만족스러운 관계를 형성하고 자신감을 얻고 지역 사회에 참여하며 사회적으로 더 활동적이라고 보고했습니다. COVID-19 동안 격리에 직면한 취약한 노인에 대한 이러한 제한과 즉각적인 지원의 필요성을 감안할 때, 자원봉사자를 통한 전화 기반 지원은 추가 조사가 필요한 잠재적인 빠르고 저렴하며 확장 가능하고 편리한 개입 옵션으로 간주됩니다.
노인을 위한 원격 의료 개입 프로그램(TIP-OA)은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 고립되었거나 정신 건강/인지 문제가 있는 노인의 건강을 지원하기 위해 만들어졌습니다. TIP-OA 프로그램 내에서 자원 봉사자들은 노인(60세 이상)에게 일주일에 한 번 친절한 전화를 제공합니다.
TIP-OA 프로그램은 숙련된 자원봉사자가 노인(60세 이상), 특히 정신 건강/인지 문제로 어려움을 겪고 있는 노인에게 일주일에 한 번 친절한 전화 통화를 제공합니다. 임상 프로그램은 프로그램 사용자에게 어떤 종류의 치료도 제공하지 않습니다. 오히려 자원봉사자 기반의 친근한 전화/원격 의료 통화는 간단하고 능동적인 의사소통 기술을 채택합니다. 음식 배달, 약국의 약), 서비스를 제공하는 지역사회 단체와 노인을 연결합니다(예: 식료품 배달), 또는 전화로 친근한 회사와 이야기하고 제공하여 유대감을 높입니다. 또한 프로그램 사용자에게는 프로그램이나 자원 봉사자와 관련된 질문, 의견 또는 불만 사항에 대한 전화 번호가 제공됩니다. 본 연구는 TIP-OA 임상 서비스의 효과를 1) 스트레스 감소(Perceived Stress Scale), 2) 서비스 이용자의 정신건강 증진(Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19)에서 평가하였다. 규모), 3) 정신 건강 관리 활용도 향상(예: 병원 방문, 입원 및 외래 방문), 4) 서비스 사용자 기본 위험을 기반으로 정신 건강 결과를 비교하고, 5) 서비스 사용자, 자원 봉사자 및 기타 이해 관계자의 경험을 이해하여 TIP-OA 및 관련 향후 프로그램을 개선합니다.
혼합 방법을 사용하여 프로그램의 영향을 체계적으로 평가합니다. 연구자들은 기준선, 4주 및 8주(1차 연구 종점)에 200명의 노인을 대상으로 정신 건강 결과를 평가할 것입니다. 또한 조사관은 노인 참여자, 자원봉사자, 커뮤니티 파트너 및 팀 구성원과 함께 정성 분석 포커스 그룹 및/또는 개별 반구조화 인터뷰를 수행합니다. 연구자들은 TIP-OA 프로그램이 스트레스, 불안 및 우울증 개선과 관련이 있을 것으로 예상합니다. 이것이 사실이라면 연구자들은 국제적으로 유사한 프로그램을 개발할 수 있는 동료들과 결과를 공유하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soham Rej, MD/MSc
- 전화번호: 27506 514-340-8222
- 이메일: soham.rej@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Harmehr Sekhon, PHD
- 이메일: harmehr.sekhon@mail.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E4
- 모병
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
수석 연구원:
- Soham Rej, MD, MSc
-
연락하다:
- Elena Dikaios, BA
- 전화번호: 902-830-4254
- 이메일: elena.dikaios@mail.mcgill.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 프로그램 사용자
- TIP-OA 프로그램 사용자
- 60세 이상
- 몬트리올 거주
- 영어나 프랑스어로 말하세요
- 동의할 수 있음(연구 참여에 대한 결정을 내리는 데 관련된 정보를 충분히 이해하고, 결정 또는 결정 부족의 예측 가능한 결과를 합리적으로 평가할 수 있다고 연구팀 구성원이 판단함)
제외 기준: 프로그램 사용자
- 동의를 할 수 없음(의료진이 이에 대해 심사함)
포함 기준: 자원봉사자
- TIP-OA 프로그램 자원봉사자
- 영어 또는 프랑스어 구사 가능자
제외 기준: 자원봉사자
- 없음
포함 기준: 이해관계자
- TIP-OA 프로그램 이해 관계자(커뮤니티 파트너, 프로그램 주최자 및 임상의)
- 영어 또는 프랑스어 구사 가능자
제외 기준: 이해관계자
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프로그램 사용자 - 양적
노인을 위한 원격 의료 개입 프로그램(TIP-OA)은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 고립되었거나 정신 건강/인지 문제가 있는 노인의 건강을 지원하기 위해 만들어졌습니다.
TIP-OA 프로그램 내에서 훈련된 자원 봉사자가 일주일에 한 번 노인(60세 이상)에게 친절한 전화 통화를 제공합니다.
연구의 양적 구성 요소를 위해 200명의 참가자를 모집합니다.
|
자원 봉사 기반 주간 Telehealth 지원은 주로 프로그램 사용자에게 친절한 청취/대화를 제공합니다.
자원 봉사자들은 또한 그들의 일반적인 웰빙에 대해 질문하고, COVID-19에 대한 정보를 제공하고, 노인에게 도움이나 지원이 필요한지(예:
음식 배달, 약국의 약).
|
다른: 프로그램 사용자 - 질적
TIP-OA 프로그램에 대한 인식과 경험에 대해 25명의 참가자와 인터뷰가 진행됩니다.
|
자원 봉사 기반 주간 Telehealth 지원은 주로 프로그램 사용자에게 친절한 청취/대화를 제공합니다.
자원 봉사자들은 또한 그들의 일반적인 웰빙에 대해 질문하고, COVID-19에 대한 정보를 제공하고, 노인에게 도움이나 지원이 필요한지(예:
음식 배달, 약국의 약).
|
다른: 자원 봉사자 - 질적
반구조화된 인터뷰에 참여하는 15명의 지원자와 포커스 그룹에 참여하는 16명의 지원자.
인터뷰와 포커스 그룹은 TIP-OA 프로그램에서 자원 봉사를 하는 그들의 역할, 경험 및 도전 과제를 평가합니다.
|
참가자는 TIP-OA 프로그램의 자원봉사자입니다.
|
다른: 이해관계자 - 질적
18명의 이해 관계자(의사, 커뮤니티 파트너, TIP-OA 팀원)가 포커스 그룹과 인터뷰에 참여합니다.
구체적으로, 10명의 임상의가 하나의 포커스 그룹에 참여하고 8명의 커뮤니티 파트너/팀 구성원이 인터뷰에 참여합니다.
인터뷰와 포커스 그룹은 TIP-OA 프로그램에서 자원 봉사를 하는 그들의 역할, 경험 및 도전 과제를 평가합니다.
|
참가자는 TIP-OA 프로그램의 이해 관계자입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선에서 4주 및 8주로 변경(15분 평가)
|
PSS(Perceived Stress Scale)는 생활 사건을 스트레스로 경험하고 평가하는 정도를 측정하는 데 사용되는 14개 항목 척도입니다.
응답자에게 지난 한 달 동안 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 묻고 응답 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지입니다.
|
기준선에서 4주 및 8주로 변경(15분 평가)
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 4주 및 8주로 변경(15분 평가)
|
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증을 진단하고 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
설문지는 개인에게 지난 2주 동안 "기분 저하, 우울, 절망", "식욕 부진 또는 과식"과 같은 문제로 인해 얼마나 자주 괴로워했는지 묻습니다.
각 질문에 대한 점수는 0(전혀 아님), 1(며칠), 2(반나절 이상) 및 3(거의 매일)입니다.
|
기준선에서 4주 및 8주로 변경(15분 평가)
|
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 4주 및 8주로 변경(15분 평가)
|
범불안장애-7(GAD-7)은 지난 2주 동안 나타난 불안 증상을 측정하는 7항목 척도입니다.
응답자는 0(전혀 확실하지 않음), 1(며칠), 2(반나절 이상) 또는 3(거의 매일) 중에서 선택할 수 있습니다.
문항은 "걱정을 멈추거나 통제할 수 없다", "너무 안절부절해서 가만히 앉아 있기 어렵다"를 포함한다.
|
기준선에서 4주 및 8주로 변경(15분 평가)
|
COVID-19 규모에 대한 두려움
기간: 기준선에서 4주 및 8주로 변경(15분 평가)
|
Fear of COVID-19 Scale은 COVID-19 대유행을 둘러싼 개인의 불안, 두려움 및 우려를 측정하는 18개 항목 척도입니다.
항목에는 "내가 감염될 것이라는 두려움" 및 "입원하면 COVID 병동에 배정될까 걱정"(34)이 포함됩니다.
|
기준선에서 4주 및 8주로 변경(15분 평가)
|
정신 건강 활용
기간: 기준선 이전 8주 및 8주 후속 조치 동안 평가됨
|
응급실 방문, 입원 및 외래 방문 횟수를 포함한 의료 기록을 사용하여 정신 건강 관리 이용을 평가합니다.
|
기준선 이전 8주 및 8주 후속 조치 동안 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자원봉사자와의 인터뷰 및 포커스 그룹
기간: 8주(2시간)
|
프로그램 사용자와 자원봉사자의 요구 사항을 파악하고, 서비스에 대한 액세스를 제공하고, 프로그램의 성공과 효율성을 위해 확인된 요구 사항에 대한 적절한 응답을 생성하는 데 있어 자원봉사자의 역할, 기여 및 과제는 무엇입니까?
|
8주(2시간)
|
이해관계자 인터뷰 및 포커스 그룹
기간: 8주(2시간)
|
다양한 이해관계자의 역할, 기여도 및 과제는 무엇입니까(예:
커뮤니티 파트너, 프로그램 조직자 및 임상의) 프로그램 사용자 및 자원봉사자의 요구를 식별하고, 서비스에 대한 액세스를 제공하고, 프로그램의 성공 및 효율성을 위해 식별된 요구에 대한 적절한 응답을 생성하는 데 있어?
|
8주(2시간)
|
프로그램 사용자와의 인터뷰
기간: 8주(2시간)
|
TIP-OA 참여에 대한 프로그램 사용자의 경험과 평가는 무엇입니까?
프로그램이 프로그램 사용자의 건강 개선에 기여했습니까?
|
8주(2시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
원격 의료 전화 통화에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University완전한
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKline완전한
-
Huawei Device Co., Ltd모병