- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04523610
Távegészségügyi beavatkozási program idősebb felnőttek számára (TIP-OA)
Távegészségügyi beavatkozási program idősebb felnőttek számára (TIP-OA), akik mentális egészségügyi/kognitív problémákkal küzdenek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A társadalmi elszigeteltség súlyos negatív hatással van az idősebb felnőttek (általában 60 év felettiek) mentális egészségére, például stresszre, szorongásra, kognitív hanyatlásra és depresszióra. A depresszió a fogyatékosság első számú oka világszerte. A világjárvány előtt a mentális zavarok az idősebb felnőttek több mint 10-15%-át és több mint 1 000 000 kanadai állampolgárt érintettek, a becsült éves költség 15 milliárd dollár volt, ami a COVID-19-cel növekedni fog.
Világszerte 4,5 milliárd ember van önkéntes elzárásban, és gyakorolja a társadalmi távolságtartást. Az idősebb felnőttek elszigeteltebbek, és egészségügyi kockázatokkal kell szembenézniük: megnő a depresszió, a sürgősségi vizitek és a kórházi felvételek kockázata. Az idősebb izolált egyének 4-5-ször nagyobb valószínűséggel kerülnek újra kórházba. Ezen túlmenően a stresszes, szorongásos és/vagy depressziós idősebb felnőttek egészségügyi költségei 50%-kal magasabbak, a halálozás pedig kétszeresére nő. Ezek a tényezők együttesen azzal fenyegetnek, hogy tovább terhelik azt az egészségügyi rendszert, amely már amúgy is feszült a COVID-19 közvetlen megbetegedésének és halálozásának kezelésében.
A világjárvány idején, mivel a kiégett, áthelyezett vagy COVID-19-fertőzött egészségügyi szakemberekre nehezedő terhek megnövekednek, a laikus önkéntesek bevonása hasznos lehet a kapacitás növelésében. A COVID idején sok ember jelenleg nem tud dolgozni/tanulni, alulfoglalkoztatott/munkanélküli, és képes önkéntes munkát vállalni. India egy alacsony erőforrással rendelkező részén egy személyes laikus önkéntes beavatkozás javítani tudta az idősebb felnőttek depresszióját és más mentális egészségügyi tüneteit. A mentális egészséggel küzdő idősebb egyének önkéntes beavatkozásainak szisztematikus áttekintése azonban azt találta, hogy a bizonyítékok bázisa korlátozott a kis mintamérettel, kevés randomizált kontrollált vizsgálattal, különösen a távoli szolgáltatásnyújtás esetében. A Telehealth sikeresen létesített kapcsolatot a szociálisan elszigetelt felnőttekkel. A távegészségügy olyan területeken alkalmazható, ahol az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés korlátozott, és bizonyítékokkal rendelkezik a depresszió és a szorongás enyhítésére. Előfordulhat azonban, hogy az internetet, táblagépeket, okostelefon-alkalmazásokat vagy számítógépeket használó távegészségügyi programok az idősebb felnőttek számára nem elérhetők vagy előnyben részesíthetők; egy 500 idősebb felnőtt bevonásával készült felmérés megállapította, hogy míg csak 10%-uk használta az internetet, addig 77%-uk rendelkezik mobiltelefonnal. A jelenlegi COVID-19 kontextusban sok ilyen beavatkozás nem valósítható meg gyorsan az infrastruktúra, a képzés hiánya és az idősebb felnőttek digitális írástudásának alacsony aránya miatt. A COVID előtti telefonos kezdeményezésben az idősebb elszigetelt felnőttek kielégítő kapcsolatokat alakítottak ki, valamint önbizalmat nyertek, bekapcsolódtak a közösségbe és társadalmilag aktívabbak lettek. Tekintettel ezekre a korlátokra, valamint a COVID-19 idején elszigeteltségbe kerülő sebezhető idős felnőttek azonnali támogatására, az önkéntesekkel nyújtott telefonos támogatás potenciális gyors, olcsó, méretezhető és kényelmes beavatkozási lehetőségnek tekinthető, amely további vizsgálatot igényel.
A Telehealth Intervention Program (TIP-OA) idős felnőttek számára a COVID-19 világjárvány idején jött létre, hogy támogassa az elszigetelt vagy mentális/kognitív problémákkal küzdő idős felnőttek egészségét. A TIP-OA programon belül az önkéntesek hetente egyszer barátságos telefonhívást biztosítanak idősebb (60 év feletti) felnőtteknek.
A TIP-OA program hetente egyszer barátságos telefonhívásokat biztosít képzett önkéntesektől idősebb (60 év feletti) felnőttekhez, különösen a mentális egészséggel/kognitív problémákkal küzdő idősebb felnőttekhez. A klinikai program nem nyújt semmilyen kezelést a program felhasználója számára. Az önkéntesen alapuló barátságos telefon/távegészségügyi hívások inkább egy egyszerű és proaktív kommunikációs technikát alkalmaznak: például felhívják az időseket, hogy érdeklődjenek általános jólétükről, tájékoztatást adnak a COVID-19-ről, megkérdezik, hogy az időseknek szükségük van-e segítségre vagy támogatásra (pl. ételszállítás, gyógyszertárukból származó gyógyszerek, idősek összekapcsolása szolgáltatásokat kínáló közösségi szervezetekkel (pl. élelmiszer házhozszállítás), vagy csak beszélgetünk és baráti társaságot adunk telefonon, hogy fokozzuk a kapcsolat érzését. Ezen túlmenően a program felhasználói kapnak egy telefonszámot a programmal vagy önkéntesükkel kapcsolatos kérdések, megjegyzések vagy panaszok benyújtásához. Ez a tanulmány a TIP-OA klinikai szolgáltatás hatékonyságát értékeli: 1) a stressz csökkentésében (Érzékelt stressz skála), 2) a szolgáltatást igénybe vevők mentális egészségének javításában (Patient Health Questionnaire-9, Generalizált szorongásos zavar-7, Fear of COVID-19 Skála), 3) a mentálhigiénés ellátás kihasználtságának javítása (pl. kórházi látogatások, kórházi kezelések és járóbeteg-látogatások), 4) összehasonlítsa a mentális egészségügyi eredményeket a szolgáltatást igénybe vevők alapkockázata alapján, valamint 5) megértse a szolgáltatást igénybe vevők, önkéntesek és más érdekelt felek tapasztalatait a TIP-OA és a kapcsolódó jövőbeni programok fejlesztése érdekében.
Vegyes módszerekkel szisztematikusan értékelik a program hatását. A kutatók 200 idősebb felnőttnél értékelik a mentális egészség kimenetelét a kiinduláskor, 4 és 8 hét után (a vizsgálat elsődleges végpontja). Ezenkívül a vizsgálók kvalitatív elemzéseket végeznek fókuszcsoportokban és/vagy egyéni félig strukturált interjúkat készítenek idősebb felnőtt résztvevőkkel, önkéntesekkel, közösségi partnerekkel és csapattagokkal. A kutatók arra számítanak, hogy a TIP-OA program a stressz, a szorongás és a depresszió javulásával jár. Ha ez valóban így van, a nyomozók remélik, hogy az eredményeket megoszthatják azokkal a kollégákkal, akik nemzetközi szinten is kidolgozhatnának hasonló programokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Program felhasználók
- TIP-OA program felhasználó
- Életkor ≥60 év
- Montrealban lakik
- Beszéljen angolul vagy franciául
- Képes beleegyezést adni (a kutatócsoport egy tagja úgy ítéli meg, hogy megfelelően megérti a kutatásban való részvételre vonatkozó döntés meghozatalához szükséges információkat, és ésszerűen felméri a döntés vagy a döntés hiányának előrelátható következményeit)
Kizárási kritériumok: Programfelhasználók
- Nem képes beleegyezést adni (ezt a klinikus csapat ellenőrizte)
Bevonási kritériumok: Önkéntesek
- A TIP-OA program önkéntese
- Tud angolul vagy franciául beszélni
Kizárási kritériumok: Önkéntesek
- Egyik sem
Bevonási kritériumok: Érintettek
- A TIP-OA program érdekelt fele (közösségi partnerek, programszervezők és klinikusok)
- Tud angolul vagy franciául beszélni
Kizárási kritériumok: Érintettek
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Program felhasználók – mennyiségi
A Telehealth Intervention Program (TIP-OA) idős felnőttek számára a COVID-19 világjárvány idején jött létre, hogy támogassa az elszigetelt vagy mentális/kognitív problémákkal küzdő idős felnőttek egészségét.
A TIP-OA programon belül képzett önkéntesek hetente egyszer barátságos telefonhívást nyújtanak idősebb (60 év feletti) felnőtteknek.
200 résztvevőt vesznek fel a tanulmány mennyiségi elemére.
|
Az önkéntes alapú heti Telehealth támogatás elsősorban baráti hallgatást/beszélgetést biztosít a program felhasználóinak.
Az önkéntesek általános közérzetükről is érdeklődnek, információkat adnak a COVID-19-ről, és megkérdezik, hogy az idősebb felnőttnek szüksége van-e segítségre vagy támogatásra (pl.
ételszállítás, gyógyszertárukból származó gyógyszerek).
|
|
Egyéb: Program felhasználók – minőségi
25 résztvevővel készülnek interjúk a TIP-OA programban szerzett tapasztalataikkal és tapasztalataikkal kapcsolatban.
|
Az önkéntes alapú heti Telehealth támogatás elsősorban baráti hallgatást/beszélgetést biztosít a program felhasználóinak.
Az önkéntesek általános közérzetükről is érdeklődnek, információkat adnak a COVID-19-ről, és megkérdezik, hogy az idősebb felnőttnek szüksége van-e segítségre vagy támogatásra (pl.
ételszállítás, gyógyszertárukból származó gyógyszerek).
|
|
Egyéb: Önkéntesek – Minőségi
15 önkéntes vesz részt a félig strukturált interjúkban és 16 önkéntes vesz részt a fókuszcsoportokban.
Az interjúk és fókuszcsoportok értékelik a TIP-OA programban végzett önkéntességükben betöltött szerepeiket, tapasztalataikat és kihívásaikat.
|
A résztvevő a TIP-OA Program önkéntese
|
|
Egyéb: Érintettek – Minőségi
18 érintett (klinikusok, közösségi partnerek, TIP-OA csapattagok) vesz részt fókuszcsoportokban és interjúkban.
Pontosabban, 10 klinikus vesz részt egy fókuszcsoportban, és 8 közösségi partner/csapattag vesz részt az interjúkban.
Az interjúk és fókuszcsoportok értékelik a TIP-OA programban végzett önkéntességük szerepét, tapasztalatait és kihívásait.
|
A résztvevő a TIP-OA Program érintettje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 4 és 8 hetesre (15 perces értékelés)
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 14 tételből álló skála, amelyet annak mérésére használnak, hogy az élet eseményeit milyen mértékben élik meg és értékelik stresszként.
Arról kérdezi a válaszadókat, hogy milyen gyakran éreztek bizonyos érzéseket az elmúlt hónapban, a válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjednek.
|
Változás az alaphelyzetről 4 és 8 hetesre (15 perces értékelés)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 4 és 8 hetesre (15 perces értékelés)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy 9 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a depresszió diagnosztizálására és a tünetek súlyosságának felmérésére használnak.
A kérdőív azt kérdezi az egyénektől, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran zavarták őket olyan problémák, mint a „levertség, depresszió és reménytelenség” és „rossz étvágy vagy túlevés”.
Az egyes kérdések pontszámai a következők: 0 (egyáltalán nem), 1 (több nap), 2 (a napok több mint fele) és 3 (majdnem minden nap).
|
Változás az alaphelyzetről 4 és 8 hetesre (15 perces értékelés)
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 4 és 8 hetesre (15 perces értékelés)
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy 7 tételből álló skála, amely az előző 2 hétben jelenlévő szorongás tüneteit méri.
A válaszadók 0 (egyáltalán nem biztos), 1 (több nap), 2 (a napok több mint fele) vagy 3 (majdnem minden nap) pontszám közül választhatnak.
A tételek közé tartozik: „Nem tudom abbahagyni vagy kontrollálni az aggódást” és „Olyan nyugtalannak lenni, hogy nehéz egy helyben ülni”.
|
Változás az alaphelyzetről 4 és 8 hetesre (15 perces értékelés)
|
|
Félelem a COVID-19 skálától
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 4 és 8 hetesre (15 perces értékelés)
|
A Covid-19-félelem skála egy 18 tételből álló skála, amely az egyének szorongását, félelmét és aggodalmát méri a COVID-19 világjárvány körül.
A tételek közé tartozik: „Félelem, hogy megfertőződöm” és „Aggódjon, ha COVID-osztályokra osztanak be, ha kórházba kerül” (34).
|
Változás az alaphelyzetről 4 és 8 hetesre (15 perces értékelés)
|
|
Mentálhigiénés hasznosítás
Időkeret: A kiindulási állapotot megelőző 8 hétben és a 8 hetes nyomon követés során értékelték
|
A mentális egészségügyi ellátás igénybevételét orvosi feljegyzések alapján fogják értékelni, beleértve a sürgősségi vizitek, kórházi kezelések és járóbeteg-látogatások számát.
|
A kiindulási állapotot megelőző 8 hétben és a 8 hetes nyomon követés során értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interjúk és fókuszcsoportok önkéntesekkel
Időkeret: 8 hét (2 óra)
|
Melyek az önkéntesek szerepe, hozzájárulása és kihívásai a program felhasználóinak és önkénteseinek szükségleteinek azonosításában, a szolgáltatásokhoz való hozzáférés biztosításában, valamint a program sikere és hatékonysága érdekében azonosított szükségletekre adott megfelelő válaszok kialakításában?
|
8 hét (2 óra)
|
|
Interjúk és fókuszcsoportok az érintettekkel
Időkeret: 8 hét (2 óra)
|
Milyen szerepei, hozzájárulásai és kihívásai vannak a különböző érintetteknek (pl.
közösségi partnerek, programszervezők és klinikusok) a programhasználók és önkéntesek igényeinek azonosításában, a szolgáltatásokhoz való hozzáférés biztosításában, és a program sikere és hatékonysága érdekében azonosított igényekre megfelelő válaszok kialakításában?
|
8 hét (2 óra)
|
|
Interjúk a program felhasználóival
Időkeret: 8 hét (2 óra)
|
Milyen tapasztalataik és értékelései vannak a program használóinak a TIP-OA-val való elkötelezettségükről?
Hozzájárult-e a program a programhasználók egészségének javításához?
|
8 hét (2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIP-OA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .