- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523610
Programa de Intervenção de Telessaúde para Idosos (TIP-OA)
Programa de Intervenção de Telessaúde para Adultos Idosos (TIP-OA) Lutando com Saúde Mental/Problemas Cognitivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O isolamento social tem impactos negativos profundos na saúde mental dos idosos (geralmente aqueles com idade ≥60 anos), como estresse, ansiedade, declínio cognitivo e depressão. A depressão é a causa número 1 de incapacidade em todo o mundo. Antes da pandemia, os transtornos mentais afetavam mais de 10 a 15% dos adultos mais velhos e mais de 1.000.000 de canadenses, com um custo anual estimado de US$ 15 bilhões, que aumentará com o COVID-19.
Existem 4,5 bilhões de pessoas em todo o mundo em confinamento voluntário e praticando distanciamento social. Os adultos mais velhos estão mais isolados e enfrentam riscos para a saúde: ou seja, maior risco de depressão, visitas de emergência e internações hospitalares. Indivíduos mais velhos isolados têm 4 a 5 vezes mais chances de serem hospitalizados novamente. Além disso, idosos com estresse, ansiedade e/ou depressão têm custos de saúde 50% maiores e mortalidade 2 vezes maior. Juntos, esses fatores ameaçam sobrecarregar ainda mais um sistema de saúde já sobrecarregado com o gerenciamento direto da morbidade e mortalidade do COVID-19.
Durante a pandemia, com uma carga maior sobre os profissionais de saúde que podem estar exaustos, realocados ou infectados com a COVID-19, envolver voluntários leigos pode ser benéfico para aumentar a capacidade. Durante o COVID, muitas pessoas atualmente não conseguem trabalhar/estudar, estão subempregados/desempregados e podem ser voluntários. Em uma parte de poucos recursos da Índia, uma intervenção voluntária leiga em pessoa foi capaz de melhorar a depressão e outros sintomas de saúde mental em adultos mais velhos. No entanto, uma revisão sistemática de intervenções voluntárias em indivíduos idosos com saúde mental descobriu que a base de evidências é limitada com tamanhos de amostra pequenos, poucos ensaios clínicos randomizados, especialmente para prestação de serviços remotos. A telessaúde tem sido bem-sucedida na conexão com adultos socialmente isolados. A telessaúde pode ser adotada em áreas onde o acesso à saúde é limitado e tem evidências de melhorar a depressão e a ansiedade. No entanto, programas de telessaúde que usam a internet, tablets, aplicativos para smartphones ou computadores podem não ser acessíveis ou preferidos por idosos; uma pesquisa com 500 adultos mais velhos descobriu que, embora apenas 10% usassem a internet, 77% possuíam um telefone celular. No contexto atual do COVID-19, muitas dessas intervenções não são viáveis para implementação rápida devido à falta de infraestrutura, treinamento e baixos índices de alfabetização digital em adultos mais velhos. Em uma iniciativa por telefone antes do COVID, adultos mais velhos isolados relataram formar relacionamentos satisfatórios, além de ganhar confiança, envolver-se na comunidade e ser mais ativos socialmente. Dadas essas limitações e a necessidade de suporte imediato para idosos vulneráveis que enfrentam o isolamento durante a COVID-19, o suporte por telefone com voluntários é considerado uma opção de intervenção potencialmente rápida, barata, escalável e conveniente que requer investigação adicional.
O Programa de Intervenção de Telessaúde (TIP-OA) para idosos foi criado durante a pandemia de COVID-19 para apoiar a saúde de idosos isolados ou com problemas mentais/cognitivos. Dentro do programa TIP-OA, os voluntários fornecem telefonemas amigáveis uma vez por semana para adultos mais velhos (mais de 60 anos).
O programa TIP-OA oferece telefonemas amigáveis uma vez por semana de voluntários treinados para adultos mais velhos (mais de 60 anos), especialmente para adultos mais velhos que lutam com problemas de saúde mental/cognitivos. O programa clínico não oferece nenhum tipo de tratamento ao usuário do programa. Em vez disso, as chamadas telefônicas/telessaúde amigáveis baseadas em voluntários adotam uma técnica de comunicação simples e proativa: por exemplo, ligar para os idosos para perguntar sobre seu bem-estar geral, fornecer informações sobre o COVID-19, perguntar se os idosos precisam de ajuda ou apoio (por exemplo, entrega de alimentos, medicamentos da farmácia), conectando idosos com organizações comunitárias que oferecem serviços (por exemplo, entrega de supermercado), ou apenas conversando e dando companhia amigável ao telefone para aumentar a sensação de conexão. Além disso, os usuários do programa recebem um número de telefone para dúvidas, comentários ou reclamações sobre o programa ou seu voluntário. Este estudo avalia a eficácia do serviço clínico TIP-OA em 1) redução do estresse (Perceived Stress Scale), 2) melhoria da saúde mental dos usuários do serviço (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Fear of COVID-19 Escala), 3) melhorar a utilização de cuidados de saúde mental (por exemplo, visitas hospitalares, hospitalizações e consultas ambulatoriais), 4) comparar os resultados de saúde mental com base no risco de linha de base dos usuários do serviço, bem como 5) compreender as experiências dos usuários do serviço, voluntários e outras partes interessadas para melhorar o TIP-OA e programas futuros relacionados.
Usando métodos mistos, o impacto do programa será avaliado sistematicamente. Os investigadores avaliarão os resultados de saúde mental em 200 adultos mais velhos no início do estudo, 4 e 8 semanas (objetivo primário do estudo). Além disso, os investigadores realizarão grupos focais de análises qualitativas e/ou entrevistas individuais semiestruturadas com participantes adultos mais velhos, voluntários, parceiros comunitários e membros da equipe. Os pesquisadores antecipam que o programa TIP-OA será associado a melhorias no estresse, ansiedade e depressão. Se este for realmente o caso, os pesquisadores esperam compartilhar os resultados com colegas que também possam desenvolver programas semelhantes internacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Usuários do Programa
- Usuário do Programa TIP-OA
- Idade ≥60 anos
- Residir em Montréal
- Fale inglês ou francês
- Capaz de dar consentimento (julgado por um membro da equipe de pesquisa para entender adequadamente as informações relevantes na tomada de decisão sobre a participação na pesquisa e para apreciar razoavelmente as consequências previsíveis de uma decisão ou falta de decisão)
Critérios de Exclusão: Usuários do Programa
- Incapaz de dar consentimento (verificado para isso pela equipe clínica)
Critérios de Inclusão: Voluntários
- Voluntário do programa TIP-OA
- Saber falar inglês ou francês
Critérios de Exclusão: Voluntários
- Nenhum
Critérios de Inclusão: Partes Interessadas
- Partes interessadas do programa TIP-OA (parceiros da comunidade, organizadores do programa e médicos)
- Saber falar inglês ou francês
Critérios de Exclusão: Partes Interessadas
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários do Programa - Quantitativo
O Programa de Intervenção de Telessaúde (TIP-OA) para idosos foi criado durante a pandemia de COVID-19 para apoiar a saúde de idosos isolados ou com problemas mentais/cognitivos.
Dentro do programa TIP-OA, voluntários treinados fornecem telefonemas amigáveis uma vez por semana para adultos mais velhos (mais de 60 anos).
200 participantes serão recrutados para o componente quantitativo do estudo.
|
O suporte telessaúde semanal baseado em voluntários fornece principalmente aos usuários do programa uma escuta/conversa amigável.
Os voluntários também perguntarão sobre seu bem-estar geral, fornecerão informações sobre o COVID-19 e perguntarão se o idoso precisa de ajuda ou apoio (por exemplo,
entrega de comida, medicamentos da sua farmácia).
|
|
Outro: Usuários do Programa - Qualitativo
Serão realizadas entrevistas com 25 participantes sobre suas percepções e experiências no programa TIP-OA.
|
O suporte telessaúde semanal baseado em voluntários fornece principalmente aos usuários do programa uma escuta/conversa amigável.
Os voluntários também perguntarão sobre seu bem-estar geral, fornecerão informações sobre o COVID-19 e perguntarão se o idoso precisa de ajuda ou apoio (por exemplo,
entrega de comida, medicamentos da sua farmácia).
|
|
Outro: Voluntários - Qualitativo
15 voluntários participaram das entrevistas semiestruturadas e 16 voluntários participaram dos grupos focais.
As entrevistas e os grupos focais avaliarão suas funções, experiências e desafios como voluntários no programa TIP-OA.
|
O participante é voluntário do Programa TIP-OA
|
|
Outro: Partes interessadas - Qualitativo
18 partes interessadas (médicos, parceiros comunitários, membros da equipe TIP-OA) participarão de grupos focais e entrevistas.
Especificamente, 10 médicos participarão de um grupo focal e 8 parceiros da comunidade/membros da equipe participarão de entrevistas.
As entrevistas e os grupos focais avaliarão suas funções, experiências e desafios como voluntários no programa TIP-OA.
|
O participante é uma parte interessada do Programa TIP-OA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas (avaliação de 15 minutos)
|
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de 14 itens usada para medir o grau em que os eventos da vida são vivenciados e avaliados como estressantes.
Ele pergunta aos entrevistados sobre com que frequência eles se sentiram de determinada maneira no último mês, com respostas variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
|
Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas (avaliação de 15 minutos)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas (avaliação de 15 minutos)
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um questionário de autorrelato de 9 itens usado para diagnosticar a depressão e avaliar a gravidade dos sintomas.
O questionário pergunta aos indivíduos com que frequência nas últimas duas semanas eles foram incomodados por problemas como "sentir-se para baixo, deprimido e sem esperança" e "falta de apetite ou comer demais".
As pontuações para cada pergunta incluem 0 (nunca), 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias) e 3 (quase todos os dias).
|
Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas (avaliação de 15 minutos)
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas (avaliação de 15 minutos)
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma escala de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade presentes nas 2 semanas anteriores.
Os respondentes podem escolher entre 0 (não tenho certeza), 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias) ou 3 (quase todos os dias).
Os itens incluem "Não ser capaz de parar ou controlar a preocupação" e "Estar tão inquieto que é difícil ficar parado".
|
Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas (avaliação de 15 minutos)
|
|
Escala de medo da COVID-19
Prazo: Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas (avaliação de 15 minutos)
|
A Fear of COVID-19 Scale é uma escala de 18 itens que mede a ansiedade, o medo e a preocupação dos indivíduos em relação à pandemia de COVID-19.
Os itens incluem: "Medo de ser infectado" e "Preocupação se eu for designado para enfermarias de COVID se for hospitalizado" (34).
|
Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas (avaliação de 15 minutos)
|
|
Utilização de saúde mental
Prazo: Avaliado nas 8 semanas antes da linha de base e durante as 8 semanas de acompanhamento
|
A utilização de cuidados de saúde mental será avaliada por meio de registros médicos, incluindo o número de consultas de pronto-socorro, hospitalizações e consultas ambulatoriais
|
Avaliado nas 8 semanas antes da linha de base e durante as 8 semanas de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas e Grupos Focais com Voluntários
Prazo: 8 semanas (2 horas)
|
Quais são as funções, contribuições e desafios dos voluntários na identificação das necessidades dos usuários e voluntários do programa, no fornecimento de acesso aos serviços e na criação de respostas adequadas às necessidades identificadas para o sucesso e eficácia do programa?
|
8 semanas (2 horas)
|
|
Entrevistas e Grupos Focais com Partes Interessadas
Prazo: 8 semanas (2 horas)
|
Quais são os papéis, contribuições e desafios das diferentes partes interessadas (por exemplo,
parceiros da comunidade, organizadores do programa e médicos) na identificação das necessidades dos usuários e voluntários do programa, fornecendo acesso aos serviços e criando respostas adequadas às necessidades identificadas para o sucesso e eficácia do programa?
|
8 semanas (2 horas)
|
|
Entrevistas com Usuários do Programa
Prazo: 8 semanas (2 horas)
|
Quais são as experiências e avaliações dos usuários do programa sobre seu envolvimento com o TIP-OA?
O programa tem contribuído para melhorar a saúde dos usuários do programa?
|
8 semanas (2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soham Rej, MD/MSc, Lady Davis Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIP-OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Telefonemas de telessaúde
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyAinda não está recrutando
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos
-
Sara RosenblumConcluído
-
University College, LondonDesconhecidoEstilo de vida sedentário | Distúrbios do Apetite e da Nutrição GeralReino Unido
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Concluído
-
Marie Stopes InternationalDesconhecidoFarmácias | Aborto induzido por drogas
-
University of Santiago de CompostelaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Ministry of Work and Welfare...Concluído