- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04524286
Role porodní asistence Kontinuita péče při snižování nerovností v oblasti zdraví (Mi-CARE)
Role modelu kontinuity péče porodní asistence při snižování nerovností v oblasti zdraví u žen a dětí v plodném věku, které žijí s nízkým příjmem: Studie Mi-CARE
Dopad života ve znevýhodněné oblasti má dalekosáhlé důsledky na zdraví matek a kojenců. Studie v Anglii ukazují, že ženy žijící v zanedbaných oblastech mají jedny z nejhorších zkušeností s péčí, špatné porodní výsledky a je u nich o 50 % vyšší pravděpodobnost, že zemřou na komplikace spojené s těhotenstvím než ženy v nejméně zanedbaných čtvrtích. Očekávaná délka života se také zastavila u žen žijících v nejchudších oblastech a globální pandemie COVID-19 dále prohloubila stávající nerovnosti v oblasti zdraví.
Sociální determinanty zdraví (SDH) jsou podmínky, ve kterých se lidé rodí, rostou, pracují, žijí a stárnou, a jsou většinou zodpovědné za zdravotní nerovnosti – nespravedlivé a odstranitelné rozdíly ve zdraví, které lze pozorovat v rámci populace a mezi populací. Důkazy ukazují, že opatření týkající se SDH spolu s modely kontinuity péče porodní asistence (MCC) zlepšují porodní výsledky a snižují nerovnosti v oblasti zdraví. V současné době není jasné, jak porodní asistentky pracující v modelech MCC v oblastech s vysokou deprivací řeší SDH jako součást své role v oblasti veřejného zdraví a prevence. Chybí také kvalitativní důkazy zkoumající SDH z pohledu samotných žen.
Na základě metod konstruktivistické zakotvené teorie bude tento výzkum probíhat v prostředí s nízkými příjmy v Anglii. Pomocí polostrukturovaných rozhovorů se ženami a porodními asistentkami pracujícími v modelu NHS MCC bude studie generovat teorii, která pomůže vysvětlit, jak a zda porodní asistentky přijímají opatření k řešení SDH v rámci své role v oblasti veřejného zdraví. Studie se také snaží porozumět tomu, jak SDH ovlivňuje životy žen, a jaké mechanismy existují na podporu nebo znemožnění zapojení do SDH. Zkoumání těchto oblastí přispěje k důkazní základně o dopadu MCC a strategie veřejného zdraví a prevence v porodnických službách NHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Princess Anne Hospital - University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Ženy v plodném věku – Ženy, které dostávají péči od jednoho z týmů MCC pro načítání případů. V kontextu této studie je termín „rodící žena“ definován jako každá žena v plodném věku starší 16 let, která je v současné době těhotná nebo do pěti let po porodu;
- Porodní asistentky – Porodní asistentky, které pracují ve studijním prostředí nebo pracovaly v jednom z týmů MCC pro načítání případů. Také porodní asistentky na místě studie, které mají manažerský a vedoucí dohled nad týmy MCC.
Popis
Kritéria začlenění – ženy v plodném věku
- Ženy, které v současné době dostávají mateřskou péči od týmů MCC pro načítání případů;
- ženy, které již dříve obdržely péči od jednoho z týmů, které nakládají případy;
- Ženy ve věku 16 a více let;
- Ženy, které rozumí angličtině a jsou schopny nezávisle poskytnout svůj informovaný souhlas;
- Ženy v kterémkoli okamžiku těhotenství nebo do pěti let po narození jejich dětí. Tento časový rámec je považován za vhodný pro zachycení žen, které v současné době využívají mateřskou péči, a těch, kterým byla poskytnuta místní péče v posledních pěti letech. Cílem bude také zachytit zkušenosti žen před tím, než se změní postoupení do týmů pro načítání případů;
- Ženy, které měly nebo mají v současnosti mateřskou péči zajišťovanou UHS.
Kritéria pro zařazení - porodní asistentky
- porodní asistentky, které pracují v týmech MCC pro načítání případů ve studijním prostředí;
- Porodní asistentky, které dříve pracovaly v místních týmech pro načítání případů MCC.
- Manažeři porodní asistence, kteří mají manažerský dohled nad týmy pro načítání případů MCC.
Kritéria vyloučení - Ženy v plodném věku
- ženy, kterým se nedostalo péče od jednoho z týmů MCC, které nakládají případy;
- Ženy, které porodily před více než pěti lety;
- Ženy mladší 16 let;
- Ženy, které neumí anglicky kvůli nedostatku finančních prostředků na financování překladatelských služeb;
- Ženy, které jsou při porodu;
- Ženy, které měly svou mateřskou péči v jiném NHS Trust;
- Ženy, které nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Ženy, které se odmítnou zúčastnit a odmítnou poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení - Porodní asistentky
- Porodní asistentky, které pracují v univerzálních týmech;
- MSW kvůli různým profesním rolím a odpovědnostem;
- Porodní asistentky, které se odmítnou zúčastnit a odmítnou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Veřejnost - Ženy v plodném věku
Rodící ženy žijící ve třech zanedbaných oblastech ve městě na jihu Anglie.
|
Rozhovory budou vedeny s rodičkami a porodními asistentkami.
|
|
Personál – porodní asistentky
Porodní asistentky pracující v týmech pro načítání případů poskytující nepřetržitou péči ženám žijícím ve třech znevýhodněných oblastech ve městě na jihu Anglie.
|
Rozhovory budou vedeny s rodičkami a porodními asistentkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory s rodícími ženami
Časové okno: 12 měsíců
|
Ženy žijící v případě, že jsou ochotny se zúčastnit a sdílet své zkušenosti s mateřskou péčí v individuálních rozhovorech.
|
12 měsíců
|
|
Rozhovory s rodícími ženami
Časové okno: 12 měsíců
|
Ženy žijící v prostředí případu jsou ochotny se zúčastnit a sdílet své zkušenosti s porodem v osobních rozhovorech.
|
12 měsíců
|
|
Rozhovor s porodními asistentkami
Časové okno: 12 měsíců
|
Porodní asistentky ochotné zapojit se a sdílet své zkušenosti s poskytováním péče ženám v případě situace.
|
12 měsíců
|
|
Rozhovor s porodními asistentkami
Časové okno: 12 měsíců
|
Porodní asistentky ochotné zapojit se a sdílet své znalosti o své úloze v oblasti veřejného zdraví a o tom, jak podnikají kroky, aby uspokojily potřeby žen.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dokumentů
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza dokumentů, jako jsou politiky, zprávy a pokyny, které se zaměřují na nerovnosti v oblasti zdraví matek, roli porodních asistentek v oblasti veřejného zdraví a roli kontinuity péče vedené porodními asistentkami.
|
12 měsíců
|
|
Psaní memo
Časové okno: 12 měsíců
|
Během sběru dat budou zapisovány poznámky a začleněny do analýzy dat.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Clayton, Bournemouth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19/20/IRAS/CC
- 262369 (JINÝ: IRAS)
- 45534 (JINÝ: CPMS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze rozhovory.
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie