- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524286
Ruolo della continuità assistenziale ostetrica nella riduzione delle disuguaglianze sanitarie (Mi-CARE)
Il ruolo di un modello di continuità dell'assistenza ostetrica nella riduzione delle disuguaglianze di salute nelle donne gravide e nei bambini che vivono a basso reddito: lo studio Mi-CARE
L'impatto di vivere in una zona svantaggiata ha conseguenze di vasta portata sulla salute materna e infantile. Studi in Inghilterra mostrano che le donne che vivono in aree svantaggiate hanno alcune delle peggiori esperienze di assistenza, scarsi risultati alla nascita e hanno il 50% in più di probabilità di morire per complicazioni legate alla gravidanza rispetto alle donne nei quartieri meno svantaggiati. L'aspettativa di vita si è arrestata anche per le donne che vivono nelle aree più svantaggiate e la pandemia globale di COVID-19 ha ulteriormente amplificato le disuguaglianze sanitarie esistenti.
I Determinanti Sociali della Salute (SDH) sono le condizioni in cui le persone nascono, crescono, lavorano, vivono e invecchiano e sono i principali responsabili delle disuguaglianze di salute - le differenze di salute ingiuste ed evitabili osservate all'interno e tra le popolazioni. Le prove dimostrano che agire sull'SDH insieme ai modelli di continuità delle cure ostetriche (MCC), migliora i risultati della nascita e riduce le disuguaglianze sanitarie. Al momento non è chiaro come le ostetriche che lavorano nei modelli MCC in aree ad alta deprivazione affrontino l'SDH come parte del loro ruolo di prevenzione e salute pubblica. C'è anche una mancanza di prove qualitative che esplorino l'SDH dal punto di vista delle donne stesse.
Attingendo ai metodi della Grounded Theory costruttivista, questa ricerca si svolgerà in un ambiente a basso reddito in Inghilterra. Attraverso l'uso di interviste semi-strutturate con donne e ostetriche che lavorano in un modello NHS MCC, lo studio genererà una teoria per aiutare a spiegare come e in effetti se le ostetriche agiscono per affrontare l'SDH come parte del loro ruolo di salute pubblica. Lo studio cerca anche di comprendere l'impatto dell'SDH sulla vita delle donne e quali meccanismi esistono per sostenere o ostacolare l'impegno con l'SDH. L'esame di questi domini contribuirà alla base di prove sull'impatto del MCC e della strategia di salute pubblica e prevenzione nei servizi di maternità del SSN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Southampton, Regno Unito
- Princess Anne Hospital - University Hospital Southampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Donne fertili - Donne che ricevono le loro cure da uno dei gruppi di carico dei casi MCC. Nel contesto di questo studio il termine "donna fertile" è definito come qualsiasi donna in età fertile di età superiore ai 16 anni che sia attualmente incinta o fino a cinque anni dopo il parto;
- Ostetriche - Ostetriche che lavorano nell'ambiente dello studio o hanno lavorato in uno dei team di carico dei casi MCC. Inoltre, ostetriche presso il sito di studio che hanno la supervisione manageriale e di leadership dei team MCC.
Descrizione
Criteri di inclusione - Donne fertili
- Donne che attualmente ricevono cure di maternità dalle squadre di carico dei casi MCC;
- Donne che hanno ricevuto in precedenza assistenza da una delle squadre di carico dei casi;
- Donne dai 16 anni in su;
- Donne in grado di comprendere l'inglese e in grado di fornire autonomamente il proprio consenso informato;
- Donne in qualsiasi momento della gravidanza o fino a cinque anni dopo la nascita dei loro bambini. Questo lasso di tempo è considerato appropriato per catturare le donne che attualmente ricevono cure di maternità e quelle che hanno ricevuto cure a livello locale negli ultimi cinque anni. Ciò mirerà anche a catturare le esperienze delle donne prima che il rinvio alle squadre di carico dei casi sia cambiato;
- Donne che hanno avuto o stanno attualmente ricevendo assistenza per la maternità fornita dall'UHS.
Criteri di inclusione - Ostetriche
- Ostetriche che lavorano nei team di caseloading MCC nell'ambiente dello studio;
- Ostetriche che hanno precedentemente lavorato nei team di caseloading del MCC locale.
- Dirigenti di ostetricia che hanno la supervisione manageriale dei team di carico dei casi MCC.
Criteri di esclusione - Donne fertili
- Donne che non hanno ricevuto cure da una delle squadre di carico dei casi MCC;
- Donne che hanno partorito più di cinque anni fa;
- Donne di età inferiore ai 16 anni;
- Donne che non parlano inglese a causa della mancanza di risorse finanziarie per finanziare i servizi di traduzione;
- Donne in travaglio;
- Donne che hanno ricevuto assistenza per la maternità presso un altro NHS Trust;
- Donne che non hanno la capacità di fornire il consenso informato;
- Donne che rifiutano di partecipare e rifiutano di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione - Ostetriche
- Ostetriche che lavorano nelle equipe universali;
- RSU per ruoli e responsabilità professionali differenti;
- Ostetriche che rifiutano di partecipare e rifiutano di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pubblico - Donne fertili
Donne fertili che vivono in tre aree svantaggiate in una città nel sud dell'Inghilterra.
|
Saranno condotte interviste con donne incinte e ostetriche.
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Personale - Ostetriche
Ostetriche che lavorano in gruppi di carico dei casi che forniscono continuità di assistenza alle donne che vivono in tre aree svantaggiate in una città nel sud dell'Inghilterra.
|
Saranno condotte interviste con donne incinte e ostetriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste a donne in gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Donne che vivono nel caso clinico disposte a partecipare e condividere le loro esperienze di cura della maternità in interviste individuali.
|
12 mesi
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Interviste a donne in gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Donne che vivono nel caso clinico disposte a partecipare e condividere le loro esperienze di gravidanza in interviste individuali.
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12 mesi
|
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Intervista alle ostetriche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ostetriche disposte a partecipare e condividere le loro esperienze nel fornire assistenza alle donne nel contesto del caso.
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12 mesi
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|
Intervista alle ostetriche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ostetriche disposte a partecipare e condividere le loro conoscenze sul loro ruolo nella salute pubblica e su come le azioni che intraprendono per soddisfare i bisogni delle donne.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del documento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi di documenti come politiche, rapporti e linee guida che si concentrano sulle disuguaglianze nella salute materna, sul ruolo delle ostetriche nella salute pubblica e sul ruolo della continuità assistenziale guidata dalle ostetriche.
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12 mesi
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Scrittura di appunti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I promemoria saranno scritti durante la raccolta dei dati e incorporati nell'analisi dei dati.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Clayton, Bournemouth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/20/IRAS/CC
- 262369 (ALTRO: IRAS)
- 45534 (ALTRO: CPMS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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