MINIject Global Long-Term Follow-up Study (STAR-GLOBAL)
10. června 2026 aktualizováno: iSTAR Medical
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie analyzující dlouhodobou bezpečnost glaukomových implantátů MINIject u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky
Studie posoudí dlouhodobou (až 5 let) bezpečnost a výkonnost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky, kterým byl dříve implantován glaukomový implantát MINIject.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a výkonnost implantátu MINIject glaukomu až 5 let po implantaci.
Pacienti, kteří dostali implantát a byli sledováni po dobu 2 let v předchozí studii, budou pozváni k pokračování dlouhodobého sledování od 2 do 5 let po implantaci v ročních intervalech.
Budou provedena standardní oftalmologická vyšetření včetně měření nitroočního tlaku, vyšetření očního pozadí, očního zobrazení, hodnocení jakýchkoliv nežádoucích očních příhod atd.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
-
Lyon, Francie, 69417
- Hopital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Maxivision Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
-
-
-
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným hypotenzní medikací a kteří k léčbě tohoto stavu již dostávali MINIject v předchozí studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dostal glaukomový implantát MINIject v rámci předchozí klinické studie
- Pacient má v okamžiku zařazení i nadále implantovaný MINIject
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci pod tutorstvím nebo svěřenstvím
- Pacient, který není ochoten vrátit se ke studijním návštěvám a podstoupit hodnocení studie, jak vyžaduje protokol klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením ve studovaném oku
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Podíl pacientů s alespoň jednou závažnou oční nežádoucí příhodou ve studovaném oku související se zařízením, která se objevila mezi 2 a 5 lety po implantaci MINIject.
|
5 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .