Globalne długoterminowe badanie kontrolne MINIject (STAR-GLOBAL)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: iSTAR Medical
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie analizujące długoterminowe bezpieczeństwo implantów MINIject przeciw jaskrze u pacjentów z jaskrą otwartego kąta niekontrolowaną przez miejscowe leki hipotensyjne
W badaniu zostanie ocenione długoterminowe (do 5 lat) bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niekontrolowaną miejscowymi lekami hipotensyjnymi, którym wcześniej wszczepiono implant jaskry MINIject.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania implantu przeciwjaskrowego MINIject do 5 lat po implantacji.
Pacjenci, którzy otrzymali implant i byli obserwowani przez 2 lata w poprzednim badaniu, zostaną zaproszeni do kontynuacji długoterminowej obserwacji od 2 do 5 lat po implantacji w odstępach rocznych.
Zostaną przeprowadzone standardowe oceny okulistyczne, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie dna oka, obrazowanie oka, ocena wszelkich niepożądanych zdarzeń ocznych itp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
-
Lyon, Francja, 69417
- Hopital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Maxivision Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania niekontrolowaną lekami hipotensyjnymi, którzy w celu leczenia tej choroby otrzymywali już MINIject w poprzednim badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który otrzymał implant jaskry MINIject w ramach wcześniejszego badania klinicznego
- Pacjent nadal ma wszczepiony MINIject w momencie rejestracji
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Osoby objęte kuratelą lub kuratelą
- Pacjent, który nie chce wracać na wizyty w ramach badania i poddawać się ocenie badania zgodnie z protokołem badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem w badanym oku
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym dotyczącym oka w badanym oku, związanym z urządzeniem, występującym w okresie od 2 do 5 lat po implantacji MINIject.
|
5 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .