Глобальное долгосрочное последующее исследование MINIject (STAR-GLOBAL)
10 июня 2026 г. обновлено: iSTAR Medical
Проспективное открытое многоцентровое исследование по анализу долгосрочной безопасности имплантатов MINIject для лечения глаукомы у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами
В исследовании будут оцениваться долгосрочная (до 5 лет) безопасность и эффективность у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами, которым ранее был имплантирован глаукомный имплантат MINIject.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку долгосрочной безопасности и эффективности имплантата MINIject для лечения глаукомы в течение 5 лет после имплантации.
Пациентам, получившим имплантат и наблюдавшимся в течение 2 лет в предыдущем исследовании, будет предложено продолжить долгосрочное наблюдение от 2 до 5 лет после имплантации с ежегодными интервалами.
Будут выполнены стандартные офтальмологические обследования, включая измерение внутриглазного давления, осмотр глазного дна, визуализацию глаз, оценку любых неблагоприятных глазных событий и т. д.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Maxivision Eye Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
-
Lyon, Франция, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с открытоугольной глаукомой, не контролируемой гипотензивными препаратами и которые для лечения этого состояния уже получали MINIject в предыдущем исследовании
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получивший имплантат MINIject для лечения глаукомы в рамках предшествующего клинического исследования.
- Пациенту по-прежнему имплантируют MINIject на момент регистрации.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациент, который не желает возвращаться к визитам в рамках исследования и проходить оценку в рамках исследования, как того требует протокол клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством, в исследуемом глазу
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
Доля пациентов с по крайней мере одним серьезным глазным нежелательным явлением в исследуемом глазу, связанным с устройством, которое произошло между 2 и 5 годами после имплантации MINIject.
|
5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .