Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Global de Acompanhamento de Longo Prazo MINIject (STAR-GLOBAL)

10 de junho de 2026 atualizado por: iSTAR Medical

Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico analisando a segurança a longo prazo dos implantes MINIject Glaucoma em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos

O estudo avaliará a segurança e o desempenho a longo prazo (até 5 anos) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos que receberam anteriormente um implante de glaucoma MINIject.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do implante de glaucoma MINIject até 5 anos após a implantação. Os pacientes que receberam implante e foram acompanhados por 2 anos em um estudo anterior, serão convidados a continuar o acompanhamento de longo prazo de 2 a 5 anos após o implante em intervalos anuais. Serão realizadas avaliações oftalmológicas padrão, incluindo medição da pressão intraocular, exame de fundo de olho, imagem ocular, avaliação de quaisquer eventos oculares indesejáveis, etc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clínico San Carlos
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, França, 69417
        • Hopital De La Croix-Rousse
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Panama Eye Center
  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Maxivision Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlados com medicamentos hipotensores e que, para tratar esta condição, já receberam MINIject em um estudo anterior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que recebeu um implante de glaucoma MINIject em um estudo clínico anterior
  • O paciente continua a ter o MINIject implantado no momento da inscrição
  • O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  • Indivíduos sob tutoria ou curadoria
  • Paciente que não deseja retornar às visitas do estudo e passar por avaliações do estudo, conforme exigido pelo protocolo do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo no olho do estudo
Prazo: 5 anos após a implantação
A proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso ocular grave no olho do estudo, relacionado ao dispositivo, ocorrendo entre 2 e 5 anos após a implantação do MINIject.
5 anos após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iSTAR Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAR-GLOBAL (ISM09)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever