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Estudio de seguimiento global a largo plazo MINIject (STAR-GLOBAL)

10 de junio de 2026 actualizado por: iSTAR Medical

Estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que analiza la seguridad a largo plazo de los implantes MINIject Glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores tópicos

El estudio evaluará la seguridad y el rendimiento a largo plazo (hasta 5 años) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores tópicos a los que se les había implantado previamente un implante de glaucoma MINIject.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del implante para glaucoma MINIject hasta 5 años después de la implantación. Se invitará a los pacientes que recibieron el implante y fueron seguidos durante 2 años en un estudio anterior a continuar el seguimiento a largo plazo de 2 a 5 años después del implante a intervalos anuales. Se realizarán evaluaciones oftalmológicas estándar que incluyen la medición de la presión intraocular, examen de fondo de ojo, imágenes oculares, evaluación de cualquier evento ocular adverso, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69417
        • Hopital De La Croix-Rousse
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Panama Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores y que, para tratar esta condición, ya recibieron MINIject en un estudio previo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que recibió un implante de glaucoma MINIject dentro de un estudio clínico previo
  • El paciente sigue teniendo MINIject implantado en el momento de la inscripción
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Personas bajo tutela o tutela
  • Paciente que no está dispuesto a regresar a las visitas del estudio y someterse a las evaluaciones del estudio, según lo exige el protocolo del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
La proporción de pacientes con al menos un evento adverso ocular grave en el ojo del estudio, relacionado con el dispositivo, que se produjo entre 2 y 5 años después de la implantación del MINIject.
5 años después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iSTAR Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAR-GLOBAL (ISM09)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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