MINIject グローバル長期追跡調査 (STAR-GLOBAL)
2026年6月10日 更新者：iSTAR Medical
局所降圧薬で制御されていない開放隅角緑内障患者におけるMINIject緑内障インプラントの長期安全性を分析する前向き、オープン、多施設研究
この研究では、以前にMINIject緑内障インプラントを埋め込まれた局所降圧薬によって制御されていない開放隅角緑内障患者の長期（最大5年間）の安全性とパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MINIject 緑内障インプラントの長期的な安全性と性能を、移植後 5 年まで評価することを目的としています。
移植を受け、以前の研究で2年間追跡された患者は、移植後2年から5年の長期追跡調査を年間隔で継続するよう招待されます。
眼圧の測定、眼底検査、眼の画像検査、有害な眼の事象の評価などを含む標準的な眼科的評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Maxivision Eye Hospital
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Barranquilla、コロンビア
- Clinica Oftalmologica del Caribe
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Panama City、パナマ
- Panama Eye Center
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Grenoble、フランス、38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
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Lyon、フランス、69417
- Hopital De La Croix-Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
降圧薬でコントロールされていない開放隅角緑内障患者で、この状態を治療するために以前の研究ですでにMINIjectを受けている患者
説明
包含基準:
- -以前の臨床研究でMINIject緑内障インプラントを受けた患者
- 患者は、登録時点で引き続きMINIjectを移植されています
- 患者は参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 家庭教師または信託を受けている個人
- -臨床研究プロトコルで必要とされるように、研究訪問に戻り、研究評価を受けることを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における深刻なデバイス関連の有害事象を有する患者の割合
時間枠：移植後5年
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MINIject 移植後 2 年から 5 年の間に、装置に関連して研究対象の眼に少なくとも 1 つの重篤な眼の有害事象が発生した患者の割合。
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移植後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zubair Hussain, PhD、iSTAR Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STAR-GLOBAL (ISM09)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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