Étude globale de suivi à long terme MINIject (STAR-GLOBAL)
10 juin 2026 mis à jour par: iSTAR Medical
Une étude prospective, ouverte et multicentrique analysant l'innocuité à long terme des implants de glaucome MINIject chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques
L'étude évaluera l'innocuité et les performances à long terme (jusqu'à 5 ans) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques qui avaient déjà été implantés avec un implant de glaucome MINIject.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'innocuité et les performances à long terme de l'implant MINIject pour le glaucome jusqu'à 5 ans après l'implantation.
Les patients qui ont reçu un implant et ont été suivis pendant 2 ans dans une étude précédente, seront invités à poursuivre le suivi à long terme de 2 à 5 ans après l'implantation à intervalles annuels.
Des évaluations ophtalmologiques standard, y compris la mesure de la pression intraoculaire, l'examen du fond d'œil, l'imagerie oculaire, l'évaluation de tout événement oculaire indésirable, etc. seront effectuées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Barranquilla, Colombie
- Clinica Oftalmologica del Caribe
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Grenoble, France, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
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Lyon, France, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Maxivision Eye Hospital
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Panama City, Panama
- Panama Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlés par des médicaments hypotenseurs et qui, pour traiter cette affection, ont déjà reçu MINIject dans une étude précédente
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant reçu un implant de glaucome MINIject dans le cadre d'une étude clinique antérieure
- Le patient continue à se faire implanter MINIject au moment de l'inscription
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Les personnes sous tutelle ou curatelle
- Patient qui ne veut pas retourner aux visites d'étude et subir des évaluations d'étude, comme requis par le protocole d'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant un événement indésirable grave lié au dispositif dans l'œil de l'étude
Délai: 5 ans après l'implantation
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La proportion de patients avec au moins un événement indésirable oculaire grave dans l'œil de l'étude, lié au dispositif, survenu entre 2 et 5 ans après l'implantation du MINIject.
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5 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .