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Étude globale de suivi à long terme MINIject (STAR-GLOBAL)

2 mai 2023 mis à jour par: iSTAR Medical

Une étude prospective, ouverte et multicentrique analysant l'innocuité à long terme des implants de glaucome MINIject chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques

L'étude évaluera l'innocuité et les performances à long terme (jusqu'à 5 ans) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques qui avaient déjà été implantés avec un implant de glaucome MINIject.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'innocuité et les performances à long terme de l'implant MINIject pour le glaucome jusqu'à 5 ans après l'implantation. Les patients qui ont reçu un implant et ont été suivis pendant 2 ans dans une étude précédente, seront invités à poursuivre le suivi à long terme de 2 à 5 ans après l'implantation à intervalles annuels. Des évaluations ophtalmologiques standard, y compris la mesure de la pression intraoculaire, l'examen du fond d'œil, l'imagerie oculaire, l'évaluation de tout événement oculaire indésirable, etc. seront effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München
        • Contact:
          • Marc Mackert, MD.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Recrutement
        • Clínica Oftalmológica del Caribe
        • Contact:
          • Jose Luis Rodriguez, MD
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Rodriguez, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrea Vasquez, MD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinico San Carlos
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Actif, ne recrute pas
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, France, 69417
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Recrutement
        • Maxivision Eye Hospital
        • Contact:
          • Anitha Kamarthy, MD
        • Chercheur principal:
          • Kasu Prasad Reddy, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Actif, ne recrute pas
        • Panama Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlés par des médicaments hypotenseurs et qui, pour traiter cette affection, ont déjà reçu MINIject dans une étude précédente

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant reçu un implant de glaucome MINIject dans le cadre d'une étude clinique antérieure
  • Le patient continue à se faire implanter MINIject au moment de l'inscription
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Les personnes sous tutelle ou curatelle
  • Patient qui ne veut pas retourner aux visites d'étude et subir des évaluations d'étude, comme requis par le protocole d'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un événement indésirable grave lié au dispositif dans l'œil de l'étude
Délai: 5 ans après l'implantation
La proportion de patients avec au moins un événement indésirable oculaire grave dans l'œil de l'étude, lié au dispositif, survenu entre 2 et 5 ans après l'implantation du MINIject.
5 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iSTAR Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR-GLOBAL (ISM09)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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