Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINIject Global långtidsuppföljningsstudie (STAR-GLOBAL)

2 maj 2023 uppdaterad av: iSTAR Medical

En prospektiv, öppen multicenterstudie som analyserar den långsiktiga säkerheten för MINIject Glaucoma Implants hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topiska hypotensiva mediciner

Studien kommer att utvärdera den långsiktiga (upp till 5 år) säkerheten och prestandan hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topikala hypotensiva läkemedel som tidigare implanterats med ett MINIject glaukomimplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda för MINIject glaukomimplantat upp till 5 år efter implantation. Patienter som fått implantat och som följts i 2 år i en tidigare studie kommer att bjudas in att fortsätta långtidsuppföljning från 2 till 5 år efter implantation med årliga intervall. Standard oftalmologiska bedömningar inklusive mätning av intraokulärt tryck, ögonbottenundersökning, okulär avbildning, bedömning av eventuella okulära händelser etc. kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekrytering
        • Clínica Oftalmológica del Caribe
        • Kontakt:
          • Jose Luis Rodriguez, MD
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Rodriguez, MD
        • Huvudutredare:
          • Andrea Vasquez, MD
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69417
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekrytering
        • Maxivision Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Anitha Kamarthy, MD
        • Huvudutredare:
          • Kasu Prasad Reddy, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Panama Eye Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Marc Mackert, MD.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med öppenvinkelglaukom som inte kontrolleras med blodtryckssänkande mediciner och som, för att behandla detta tillstånd, redan fått MINIject i en tidigare studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som fick ett MINIject glaukomimplantat inom en tidigare klinisk studie
  • Patienten fortsätter att ha MINIject implanterad vid inskrivningstillfället
  • Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  • Individer under handledning eller förvaltarskap
  • Patient som inte är villig att återvända till studiebesöken och genomgå studiebedömningar, som krävs enligt kliniska studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med allvarlig enhetsrelaterad biverkning i studieögat
Tidsram: 5 år efter implantation
Andelen patienter med minst en allvarlig okulär biverkning i studieögat, relaterad till enheten, som inträffar mellan 2 och 5 år efter MINIject-implantationen.
5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iSTAR Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-GLOBAL (ISM09)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera