MINIject Global långtidsuppföljningsstudie (STAR-GLOBAL)
10 juni 2026 uppdaterad av: iSTAR Medical
En prospektiv, öppen multicenterstudie som analyserar den långsiktiga säkerheten för MINIject Glaucoma Implants hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topiska hypotensiva mediciner
Studien kommer att utvärdera den långsiktiga (upp till 5 år) säkerheten och prestandan hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topikala hypotensiva läkemedel som tidigare implanterats med ett MINIject glaukomimplantat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda för MINIject glaukomimplantat upp till 5 år efter implantation.
Patienter som fått implantat och som följts i 2 år i en tidigare studie kommer att bjudas in att fortsätta långtidsuppföljning från 2 till 5 år efter implantation med årliga intervall.
Standard oftalmologiska bedömningar inklusive mätning av intraokulärt tryck, ögonbottenundersökning, okulär avbildning, bedömning av eventuella okulära händelser etc. kommer att utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Maxivision Eye Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med öppenvinkelglaukom som inte kontrolleras med blodtryckssänkande mediciner och som, för att behandla detta tillstånd, redan fått MINIject i en tidigare studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som fick ett MINIject glaukomimplantat inom en tidigare klinisk studie
- Patienten fortsätter att ha MINIject implanterad vid inskrivningstillfället
- Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- Individer under handledning eller förvaltarskap
- Patient som inte är villig att återvända till studiebesöken och genomgå studiebedömningar, som krävs enligt kliniska studieprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med allvarlig enhetsrelaterad biverkning i studieögat
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Andelen patienter med minst en allvarlig okulär biverkning i studieögat, relaterad till enheten, som inträffar mellan 2 och 5 år efter MINIject-implantationen.
|
5 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .