MINIject Global Langsiktig Oppfølgingsstudie (STAR-GLOBAL)
10. juni 2026 oppdatert av: iSTAR Medical
En prospektiv, åpen, multisenterstudie som analyserer den langsiktige sikkerheten til MINIject glaukomimplantater hos pasienter med åpenvinklet glaukom ukontrollert av topiske hypotensive medisiner
Studien vil vurdere langsiktig (opptil 5 år) sikkerhet og ytelse hos pasienter med åpenvinklet glaukom ukontrollert av topiske hypotensive medisiner som tidligere har blitt implantert med et MINIject glaukomimplantat.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere langsiktig sikkerhet og ytelse av MINIject glaukomimplantat opptil 5 år etter implantasjon.
Pasienter som fikk implantat og ble fulgt i 2 år i en tidligere studie, vil bli invitert til å fortsette langtidsoppfølging fra 2 til 5 år etter implantasjon med årlige intervaller.
Standard oftalmologiske vurderinger inkludert måling av intraokulært trykk, fundusundersøkelse, okulær avbildning, vurdering av eventuelle uønskede okulære hendelser osv. vil bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Maxivision Eye Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med åpenvinklet glaukom som ikke er kontrollert med hypotensive medisiner og som allerede har fått MINIject i en tidligere studie for å behandle denne tilstanden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som mottok et MINIject glaukomimplantat i en tidligere klinisk studie
- Pasienten fortsetter å ha MINIject implantert ved registreringspunktet
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner under veiledning eller forvalterskap
- Pasient som ikke er villig til å gå tilbake til studiebesøkene og gjennomgå studievurderinger, som kreves av klinisk studieprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med alvorlig enhetsrelatert bivirkning i studieøyet
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Andelen pasienter med minst én alvorlig okulær bivirkning i studieøyet, relatert til enheten, som oppstår mellom 2 og 5 år etter MINIject-implantasjonen.
|
5 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .