MINIject globális hosszú távú nyomon követési tanulmány (STAR-GLOBAL)
2026. június 10. frissítette: iSTAR Medical
Prospektív, nyitott, többközpontú tanulmány a MINIject Glaucoma implantátumok hosszú távú biztonságosságának elemzésére olyan betegeknél, akik nyílt zugú glaukómában szenvednek, és nem kontrollálják helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
A tanulmány értékeli a hosszú távú (legfeljebb 5 éves) biztonságosságot és teljesítményt olyan nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiket nem kontrollált helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, akiket korábban MINIject glaucoma implantátummal ültettek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a MINIject glaucoma implantátum hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének felmérése a beültetést követő 5 évig.
Azok a betegek, akik implantátumot kaptak, és egy korábbi vizsgálat során 2 évig követték őket, felkérést kapnak, hogy folytassák a hosszú távú, a beültetést követő 2-5 éves követést éves időközönként.
Szokásos szemészeti vizsgálatokat kell végezni, beleértve az intraokuláris nyomás mérését, a szemfenék vizsgálatát, a szem képalkotását, a nemkívánatos szemészeti események értékelését stb.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
-
Lyon, Franciaország, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Maxivision Eye Hospital
-
-
-
-
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem kontrollált, nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek, akik ezen állapot kezelésére egy korábbi vizsgálatban már kaptak MINIjectet
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki MINIject glaucoma implantátumot kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során
- A betegnek továbbra is a MINIject beültetése történik a beiratkozáskor
- A páciensnek írásos beleegyezését kell adnia a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nevelés vagy gondnokság alatt álló személyek
- A beteg, aki nem hajlandó visszatérni a vizsgálati látogatásokra, és a klinikai vizsgálati protokollban előírt vizsgálati értékeléseken részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett a vizsgált szemen
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgált szemen legalább egy, az eszközhöz kapcsolódóan súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos esemény fordult elő a MINIject beültetése után 2 és 5 év között.
|
5 évvel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .