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MINIject Globale Langzeit-Follow-up-Studie (STAR-GLOBAL)

10. Juni 2026 aktualisiert von: iSTAR Medical

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Analyse der Langzeitsicherheit von MINIject-Glaukomimplantaten bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden

Die Studie wird die langfristige (bis zu 5 Jahre) Sicherheit und Leistung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom untersuchen, die nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden und denen zuvor ein MINIject-Glaukomimplantat implantiert worden war.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Langzeitsicherheit und -leistung des MINIject-Glaukomimplantats bis zu 5 Jahre nach der Implantation zu bewerten. Patienten, die ein Implantat erhalten haben und in einer früheren Studie 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden, werden eingeladen, die Langzeitnachsorge 2 bis 5 Jahre nach der Implantation in jährlichen Abständen fortzusetzen. Augenärztliche Standarduntersuchungen, einschließlich Messung des Augeninnendrucks, Fundusuntersuchung, Augenbildgebung, Bewertung von unerwünschten Augenereignissen usw. werden durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, Frankreich, 69417
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Offenwinkelglaukom, die nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden und die zur Behandlung dieser Erkrankung bereits MINIject in einer früheren Studie erhalten hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der im Rahmen einer früheren klinischen Studie ein MINIject-Glaukomimplantat erhalten hat
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme weiterhin MINIject implantiert
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patient, der nicht bereit ist, zu den Studienbesuchen zurückzukehren und sich Studienbewertungen zu unterziehen, wie es das klinische Studienprotokoll vorschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät im Studienauge
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis am Auge im Studienauge im Zusammenhang mit dem Gerät, das zwischen 2 und 5 Jahren nach der MINIject-Implantation auftrat.
5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iSTAR Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-GLOBAL (ISM09)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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