Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINIject Global Langtidsopfølgningsundersøgelse (STAR-GLOBAL)

2. maj 2023 opdateret af: iSTAR Medical

En prospektiv, åben, multicenter undersøgelse, der analyserer den langsigtede sikkerhed af MINIject Glaukom-implantater hos patienter med åbenvinkelglaukom ukontrolleret af topisk hypotensiv medicin

Studiet vil vurdere den langsigtede (op til 5 år) sikkerhed og ydeevne hos patienter med åbenvinklet glaukom ukontrolleret af topisk hypotensiv medicin, som tidligere var blevet implanteret med et MINIject glaukomimplantat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at vurdere langsigtet sikkerhed og ydeevne af MINIject glaukomimplantat op til 5 år efter implantation. Patienter, der modtog implantat og blev fulgt i 2 år i en tidligere undersøgelse, vil blive inviteret til at fortsætte langtidsopfølgning fra 2 til 5 år efter implantation med årlige intervaller. Standard oftalmologiske vurderinger, herunder måling af intraokulært tryk, fundusundersøgelse, okulær billeddannelse, vurdering af eventuelle uønskede okulære hændelser osv. vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekruttering
        • Clínica Oftalmológica del Caribe
        • Kontakt:
          • Jose Luis Rodriguez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Rodriguez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Vasquez, MD
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, Frankrig, 69417
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekruttering
        • Maxivision Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Anitha Kamarthy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kasu Prasad Reddy, MD
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Panama Eye Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Marc Mackert, MD.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med åbenvinklet glaukom, der ikke er kontrolleret med hypotensiv medicin, og som for at behandle denne tilstand allerede har fået MINIject i en tidligere undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtog et MINIject glaukomimplantat inden for et tidligere klinisk studie
  • Patienten fortsætter med at få implanteret MINIject på tidspunktet for tilmelding
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under vejledning eller administratorskab
  • Patient, der ikke er villig til at vende tilbage til studiebesøgene og gennemgå undersøgelsesvurderinger, som krævet af klinisk undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med alvorlig enhedsrelateret bivirkning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 5 år efter implantation
Andelen af ​​patienter med mindst én alvorlig okulær bivirkning i undersøgelsesøjet, relateret til enheden, som opstår mellem 2 og 5 år efter MINIject-implantationen.
5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iSTAR Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-GLOBAL (ISM09)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner