미니젝트 글로벌 장기 추적 조사 (STAR-GLOBAL)
2026년 6월 10일 업데이트: iSTAR Medical
국소 혈압 강하제로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자에서 MINIject 녹내장 임플란트의 장기 안전성을 분석하는 전향적, 공개, 다기관 연구
이 연구는 이전에 MINIject 녹내장 임플란트를 이식한 적이 있는 국소 강압제로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자의 장기(최대 5년) 안전성과 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이식 후 최대 5년까지 MINIject 녹내장 임플란트의 장기 안전성과 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이식을 받고 이전 연구에서 2년 동안 추적 관찰된 환자는 이식 후 2년에서 5년까지 매년 간격으로 장기 추적 관찰을 계속하도록 초대됩니다.
안압 측정, 안저 검사, 안구 영상화, 비정상적인 안구 사건 평가 등을 포함한 표준 안과 평가가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Maxivision Eye Hospital
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Barranquilla, 콜롬비아
- Clinica Oftalmologica del Caribe
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Panama City, 파나마
- Panama Eye Center
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
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Lyon, 프랑스, 69417
- Hopital de la Croix-Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저혈압 약물로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자 및 이 상태를 치료하기 위해 이전 연구에서 이미 MINIject를 투여받은 환자
설명
포함 기준:
- 이전 임상 연구에서 MINIject 녹내장 임플란트를 받은 환자
- 환자는 등록 시점에 계속해서 MINIject를 이식받았습니다.
- 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 개인지도 또는 수탁자
- 임상 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 방문 및 연구 평가를 받기를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 심각한 기기 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 5년
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MINIject 이식 후 2년에서 5년 사이에 장치와 관련하여 연구 안구에서 하나 이상의 심각한 안구 이상 반응이 발생한 환자의 비율.
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STAR-GLOBAL (ISM09)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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