Studio di follow-up globale a lungo termine MINIject (STAR-GLOBAL)
10 giugno 2026 aggiornato da: iSTAR Medical
Uno studio prospettico, aperto e multicentrico che analizza la sicurezza a lungo termine degli impianti per glaucoma MINIject in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllati da farmaci ipotensivi topici
Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine (fino a 5 anni) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllati da farmaci ipotensivi topici che erano stati precedentemente impiantati con un impianto per glaucoma MINIject.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dell'impianto per glaucoma MINIject fino a 5 anni dopo l'impianto.
I pazienti che hanno ricevuto l'impianto e sono stati seguiti per 2 anni in uno studio precedente, saranno invitati a continuare il follow-up a lungo termine da 2 a 5 anni dopo l'impianto a intervalli annuali.
Verranno eseguite valutazioni oftalmologiche standard tra cui misurazione della pressione intraoculare, esame del fondo oculare, imaging oculare, valutazione di eventuali eventi oculari indesiderati ecc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barranquilla, Colombia
- Clinica Oftalmologica del Caribe
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Grenoble, Francia, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
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Lyon, Francia, 69417
- Hopital de la Croix-Rousse
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Uniklinik Köln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Maxivision Eye Hospital
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Panama City, Panama
- Panama Eye Center
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllati con farmaci ipotensivi e che, per trattare questa condizione, hanno già ricevuto MINIject in uno studio precedente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha ricevuto un impianto di glaucoma MINIject nell'ambito di uno studio clinico precedente
- Il paziente continua a ricevere l'impianto di MINIject al momento dell'arruolamento
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare
Criteri di esclusione:
- Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente che non è disposto a tornare alle visite dello studio e a sottoporsi alle valutazioni dello studio, come richiesto dal protocollo dello studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
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La proporzione di pazienti con almeno un evento avverso oculare grave nell'occhio dello studio, correlato al dispositivo, verificatosi tra 2 e 5 anni dopo l'impianto di MINIject.
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5 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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