MINIject Global Long-Term Follow-up Study (STAR-GLOBAL)
10 juni 2026 bijgewerkt door: iSTAR Medical
Een prospectieve, open, multicentrische studie die de veiligheid op lange termijn analyseert van MINIject-glaucoomimplantaten bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle wordt gehouden door topische hypotensieve medicatie
De studie zal de veiligheid en prestaties op lange termijn (tot 5 jaar) beoordelen bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle zijn met plaatselijke hypotensieve medicatie bij wie eerder een MINIject-glaucoomimplantaat was geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de veiligheid en prestaties op lange termijn van het MINIject-glaucoomimplantaat tot 5 jaar na de implantatie te beoordelen.
Patiënten die een implantaat hebben gekregen en gedurende 2 jaar zijn gevolgd in een eerdere studie, zullen worden uitgenodigd voor een langdurige follow-up van 2 tot 5 jaar na implantatie met jaarlijkse tussenpozen.
Er zullen standaard oogheelkundige beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder meting van de intraoculaire druk, fundusonderzoek, oculaire beeldvorming, beoordeling van eventuele ongewenste oculaire gebeurtenissen enz.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica Oftalmologica del Caribe
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
-
Lyon, Frankrijk, 69417
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
- Maxivision Eye Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle kunnen worden gebracht met bloeddrukverlagende medicijnen en die voor de behandeling van deze aandoening al MINIject kregen in een eerder onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die tijdens een eerder klinisch onderzoek een MINIject-glaucoomimplantaat heeft gekregen
- Bij de patiënt blijft MINIject geïmplanteerd op het moment van inschrijving
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen onder curatele of curatele
- Patiënt die niet bereid is terug te keren naar de onderzoeksbezoeken en geen onderzoeksbeoordelingen te ondergaan, zoals vereist door het klinische onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een ernstige apparaatgerelateerde bijwerking in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Het percentage patiënten met ten minste één ernstige oculaire bijwerking in het onderzoeksoog, gerelateerd aan het hulpmiddel, die optrad tussen 2 en 5 jaar na de implantatie van de MINIject.
|
5 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zubair Hussain, PhD, iSTAR Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR-GLOBAL (ISM09)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .