- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04526678
Oslo Footballplayers Iron Supplement and Training (FIT) Study (Oslo-FIT)
Příjem železa, stav železa, zdraví střev a vytrvalostní výkon – Účinky suplementace železem u mladých fotbalistek – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa může vést k únavě a anémii. Protože je železo nezbytné pro tvorbu nových krvinek (hematopoézu), je mezi sportovci v mezinárodním měřítku rozšířeným zvykem užívat doplňky železa ve víře, že to zlepší vytrvalostní výkon a kapacitu přenosu kyslíku zvýšením produkce červených krvinek. Ačkoli se ukázalo, že příjem železa u menstruujících žen snižuje prevalenci anémie a nedostatku železa a také zvyšuje hodnoty hemoglobinu a zásoby železa. Suplementace železa však zvyšuje riziko nadbytku železa a může mít za následek nežádoucí účinky, jako je zácpa a bolesti břicha, stejně jako negativní dopad na propustnost střevního epitelu a zvýšení oxidačního stresu. Protože je železo až na výjimky důležité pro replikaci a přežití téměř všech bakterií, ovlivňuje příjem železa i složení střevních bakterií. Není překvapením, že jak vysoké, tak nízké hladiny železa ovlivňují složení mikrobioty ve střevě.
Není známo, zda mladé menstruující norské sportovkyně pokrývají svou potřebu železa prostřednictvím stravy nebo zda by zvýšený příjem ve formě nízkodávkového doplňku mohl být prospěšný z hlediska hladiny hemoglobinu a sportovního výkonu. Protože přípravky železa nejsou na předpis a prodávají se v lékárnách, prodejnách zdravé výživy a větších obchodech s potravinami, může to vést k nekritickému příjmu železa. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že užívání preparátů železa je široce rozšířené v zahraničním sportovním prostředí, je důležité jednak charakterizovat stav železa u norských sportovců, a zároveň zkoumat prospěšnou hodnotu doplňků železa na sportovní výkon a také sledovat účinky na složení mikrobioty a zdraví střev.
Cílem studie je proto charakterizovat stravu a stav železa u mladých elitních fotbalistek a prozkoumat vztah mezi příjmem železa, stavem železa, hladinami hemoglobinu, zdravím střev a sportovní výkonností. Kromě toho budou zkoumány účinky nízkodávkových doplňků železa ve vztahu k zásobám železa, hladinám hemoglobinu a sportovnímu výkonu a zda taková suplementace ovlivňuje zdraví střev, složení mikrobioty a biomarkery oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ås, Norsko, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elitní fotbalistky ze dvou vybraných fotbalových klubů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zdravotní stavy, které se zhoršují užíváním doplňků železa
- Už užíváte doplňky železa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňky železa
Intervenční skupina přijme 27 mg doplněk železa denně po dobu tří měsíců, zatímco kontrolní skupina nebude přijímat doplňky železa.
|
Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Intervenční skupina bude přijímat 27 mg železa denně po dobu tří měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude přijímat doplňky železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Složení stravy bude hodnoceno pomocí digitálních 7denních stravovacích záznamů.
|
3 měsíce
|
|
Příjem železa
Časové okno: 3 měsíce
|
Příjem železa bude vypočítán na základě průměrného denního příjmu železa podle digitálních 7denních dietních záznamů.
|
3 měsíce
|
|
Sérové železo
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav železa bude hodnocen analýzou sérového železa (µmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Sérový transferin
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav železa bude hodnocen analýzou sérového transferinu (µmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Sérový feritin
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav železa bude hodnocen analýzou sérového feritinu (µg/l)
|
3 měsíce
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
|
hemoglobin (Hb) (g/dl) bude analyzován v plné krvi (EDTA) pomocí automatického hematologického analyzátoru.
|
3 měsíce
|
|
LPS vazebný protein
Časové okno: 3 měsíce
|
-Zdraví střev bude měřeno pomocí biomarkerů střevního úniku v séru a stolici, jako je sLPS vazebný protein (LBP) (ug/ml)
|
3 měsíce
|
|
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
Časové okno: 3 měsíce
|
-Zdraví střev bude měřeno pomocí biomarkerů střevního úniku v séru a stolici, jako je fekální neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) (ng/g stolice)
|
3 měsíce
|
|
Sérové cytokiny
Časové okno: 3 měsíce
|
-Zdraví střev bude měřeno pomocí sérových biomarkerů systémového zánětu (např.
sérové cytokiny, jako je IL-1, IL-6 a TNF-a pg/ml).
|
3 měsíce
|
|
Sportovní výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
Sportovní výkon specifický pro fotbal bude měřen pomocí Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
|
3 měsíce
|
|
Diferenciální počty
Časové okno: 3 měsíce
|
Diferenciální počty (% WBC) budou analyzovány v plné krvi (EDTA) pomocí automatického hematologického analyzátoru.
|
3 měsíce
|
|
Železitá redukční schopnost plazmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
- Oxidační stres bude hodnocen měřením železité redukční schopnosti plazmatu (FRAP)
|
3 měsíce
|
|
Diacron reaktivní metabolity kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
-Oxidační stres bude hodnocen měřením biomarkerů celkového oksidativního stresu, např.
diakronové reaktivní metabolity kyslíku (dROM).
|
3 měsíce
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: 3 měsíce
|
-Složení mikrobioty bude analyzováno především pomocí sekvenování genu 16S rRNA.
Hlavní účinek intervence na mikrobiotu bude testován na základě hrubých indexů diverzity alfa a beta, ale budeme také aplikovat pokročilé multivariační metody.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 969159570_KBM_SKB2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk železa (27 mg)
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor