Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oslo Footballplayers Iron Supplement and Training (FIT) Study (Oslo-FIT)

20. května 2025 aktualizováno: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Příjem železa, stav železa, zdraví střev a vytrvalostní výkon – Účinky suplementace železem u mladých fotbalistek – pilotní studie

Cílem studie je charakterizovat stravu a stav železa u mladých elitních fotbalistek a prozkoumat vztah mezi příjmem železa, stavem železa, hladinami hemoglobinu, zdravím střev a sportovní výkonností. Kromě toho budou zkoumány účinky doplňků stravy s nízkými dávkami železa na zásoby železa a zda taková suplementace ovlivňuje zdraví střev, složení mikrobioty a biomarkery oxidačního stresu.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek železa může vést k únavě a anémii. Protože je železo nezbytné pro tvorbu nových krvinek (hematopoézu), je mezi sportovci v mezinárodním měřítku rozšířeným zvykem užívat doplňky železa ve víře, že to zlepší vytrvalostní výkon a kapacitu přenosu kyslíku zvýšením produkce červených krvinek. Ačkoli se ukázalo, že příjem železa u menstruujících žen snižuje prevalenci anémie a nedostatku železa a také zvyšuje hodnoty hemoglobinu a zásoby železa. Suplementace železa však zvyšuje riziko nadbytku železa a může mít za následek nežádoucí účinky, jako je zácpa a bolesti břicha, stejně jako negativní dopad na propustnost střevního epitelu a zvýšení oxidačního stresu. Protože je železo až na výjimky důležité pro replikaci a přežití téměř všech bakterií, ovlivňuje příjem železa i složení střevních bakterií. Není překvapením, že jak vysoké, tak nízké hladiny železa ovlivňují složení mikrobioty ve střevě.

Není známo, zda mladé menstruující norské sportovkyně pokrývají svou potřebu železa prostřednictvím stravy nebo zda by zvýšený příjem ve formě nízkodávkového doplňku mohl být prospěšný z hlediska hladiny hemoglobinu a sportovního výkonu. Protože přípravky železa nejsou na předpis a prodávají se v lékárnách, prodejnách zdravé výživy a větších obchodech s potravinami, může to vést k nekritickému příjmu železa. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že užívání preparátů železa je široce rozšířené v zahraničním sportovním prostředí, je důležité jednak charakterizovat stav železa u norských sportovců, a zároveň zkoumat prospěšnou hodnotu doplňků železa na sportovní výkon a také sledovat účinky na složení mikrobioty a zdraví střev.

Cílem studie je proto charakterizovat stravu a stav železa u mladých elitních fotbalistek a prozkoumat vztah mezi příjmem železa, stavem železa, hladinami hemoglobinu, zdravím střev a sportovní výkonností. Kromě toho budou zkoumány účinky nízkodávkových doplňků železa ve vztahu k zásobám železa, hladinám hemoglobinu a sportovnímu výkonu a zda taková suplementace ovlivňuje zdraví střev, složení mikrobioty a biomarkery oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ås, Norsko, 1433
        • Norwegian University of Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Elitní fotbalistky ze dvou vybraných fotbalových klubů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zdravotní stavy, které se zhoršují užíváním doplňků železa
  • Už užíváte doplňky železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňky železa
Intervenční skupina přijme 27 mg doplněk železa denně po dobu tří měsíců, zatímco kontrolní skupina nebude přijímat doplňky železa.
Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude přijímat 27 mg železa denně po dobu tří měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude přijímat doplňky železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení stravy
Časové okno: 3 měsíce
Složení stravy bude hodnoceno pomocí digitálních 7denních stravovacích záznamů.
3 měsíce
Příjem železa
Časové okno: 3 měsíce
Příjem železa bude vypočítán na základě průměrného denního příjmu železa podle digitálních 7denních dietních záznamů.
3 měsíce
Sérové ​​železo
Časové okno: 3 měsíce
Stav železa bude hodnocen analýzou sérového železa (µmol/l)
3 měsíce
Sérový transferin
Časové okno: 3 měsíce
Stav železa bude hodnocen analýzou sérového transferinu (µmol/l)
3 měsíce
Sérový feritin
Časové okno: 3 měsíce
Stav železa bude hodnocen analýzou sérového feritinu (µg/l)
3 měsíce
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
hemoglobin (Hb) (g/dl) bude analyzován v plné krvi (EDTA) pomocí automatického hematologického analyzátoru.
3 měsíce
LPS vazebný protein
Časové okno: 3 měsíce
-Zdraví střev bude měřeno pomocí biomarkerů střevního úniku v séru a stolici, jako je sLPS vazebný protein (LBP) (ug/ml)
3 měsíce
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
Časové okno: 3 měsíce
-Zdraví střev bude měřeno pomocí biomarkerů střevního úniku v séru a stolici, jako je fekální neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) (ng/g stolice)
3 měsíce
Sérové ​​cytokiny
Časové okno: 3 měsíce
-Zdraví střev bude měřeno pomocí sérových biomarkerů systémového zánětu (např. sérové ​​cytokiny, jako je IL-1, IL-6 a TNF-a pg/ml).
3 měsíce
Sportovní výkon
Časové okno: 3 měsíce
Sportovní výkon specifický pro fotbal bude měřen pomocí Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
3 měsíce
Diferenciální počty
Časové okno: 3 měsíce
Diferenciální počty (% WBC) budou analyzovány v plné krvi (EDTA) pomocí automatického hematologického analyzátoru.
3 měsíce
Železitá redukční schopnost plazmatu
Časové okno: 3 měsíce
- Oxidační stres bude hodnocen měřením železité redukční schopnosti plazmatu (FRAP)
3 měsíce
Diacron reaktivní metabolity kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
-Oxidační stres bude hodnocen měřením biomarkerů celkového oksidativního stresu, např. diakronové reaktivní metabolity kyslíku (dROM).
3 měsíce
Složení mikrobioty
Časové okno: 3 měsíce
-Složení mikrobioty bude analyzováno především pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Hlavní účinek intervence na mikrobiotu bude testován na základě hrubých indexů diverzity alfa a beta, ale budeme také aplikovat pokročilé multivariační metody.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 969159570_KBM_SKB2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pro projekt není připraven plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk železa (27 mg)

Předplatit