- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04526678
Oslo Footballplayers Iron Supplementation and Training (FIT) Studie (Oslo-FIT)
Eisenaufnahme, Eisenstatus, Darmgesundheit und Ausdauerleistung – Auswirkungen einer Eisenergänzung bei jungen Fußballerinnen – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel kann zu Müdigkeit und Anämie führen. Da Eisen für die Bildung neuer Blutkörperchen (Hämatopoese) notwendig ist, ist es unter Sportlern international weit verbreitet, Eisenpräparate einzunehmen, in der Überzeugung, dass dies die Ausdauerleistung und die Sauerstofftransportkapazität durch Erhöhung der Produktion roter Blutkörperchen verbessern wird. Obwohl die Eisenzufuhr bei menstruierenden Frauen gezeigt hat, dass sie die Prävalenz von Anämie und Eisenmangel reduziert sowie die Hämoglobinwerte und Eisenspeicher erhöht. Eine Eisenergänzung erhöht jedoch das Risiko eines Eisenüberschusses und kann zu unerwünschten Wirkungen wie Verstopfung und Bauchschmerzen sowie zu negativen Auswirkungen auf die Durchlässigkeit des Darmepithels und zu einem Anstieg des oxidativen Stresses führen. Da Eisen bis auf wenige Ausnahmen für die Vermehrung und das Überleben fast aller Bakterien wichtig ist, wirkt sich die Eisenzufuhr auch auf die Zusammensetzung der Darmbakterien aus. Es überrascht nicht, dass sowohl hohe als auch niedrige Eisenspiegel die Zusammensetzung der Mikrobiota im Darm beeinflussen.
Es ist nicht bekannt, ob junge menstruierende norwegische Sportlerinnen ihren Eisenbedarf über die Ernährung decken oder ob eine zusätzliche Einnahme in Form eines niedrig dosierten Nahrungsergänzungsmittels in Bezug auf den Hämoglobinspiegel und die sportliche Leistung von Vorteil sein könnte. Da Eisenpräparate nicht verschreibungspflichtig sind und in Apotheken, Reformhäusern und größeren Lebensmittelgeschäften verkauft werden, kann dies zu einer unkritischen Eisenaufnahme führen. Da dokumentiert ist, dass die Verwendung von Eisenpräparaten in ausländischen Sportumgebungen weit verbreitet ist, ist es wichtig, sowohl den Eisenstatus norwegischer Athleten zu charakterisieren als auch gleichzeitig den positiven Wert von Eisenpräparaten für die sportliche Leistung zu untersuchen und die Auswirkungen auf diese zu überwachen Mikrobiota-Zusammensetzung und Darmgesundheit.
Ziel der Studie ist es daher, die Ernährung und den Eisenstatus junger Elite-Fußballerinnen zu charakterisieren und den Zusammenhang zwischen Eisenaufnahme, Eisenstatus, Hämoglobinspiegel, Darmgesundheit und sportlicher Leistung zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von niedrig dosierten Eisenpräparaten in Bezug auf Eisenspeicher, Hämoglobinspiegel und sportliche Leistung untersucht und ob eine solche Supplementierung die Darmgesundheit, die Zusammensetzung der Mikrobiota und Biomarker für oxidativen Stress beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ås, Norwegen, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elite-Fußballerinnen aus zwei ausgewählten Fußballvereinen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Erkrankungen, die durch die Einnahme von Eisenpräparaten verschlechtert werden
- Nehmen Sie bereits Eisenpräparate ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eisenpräparate
Die Interventionsgruppe wird drei Monate lang 27 mg Eisenpräparat pro Tag einnehmen, während die Kontrollgruppe keine Eisenpräparate einnehmen wird.
|
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Interventionsgruppe wird drei Monate lang täglich 27 mg Eisen einnehmen.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird keine Eisenpräparate einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diät-Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ernährungszusammensetzung wird anhand digitaler 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen bewertet.
|
3 Monate
|
Eisenaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Eisenaufnahme wird basierend auf der durchschnittlichen täglichen Eisenaufnahme gemäß den digitalen 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen berechnet.
|
3 Monate
|
Serum-Eisen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Eisenstatus wird durch Analyse des Serumeisens (µmol/L) bestimmt.
|
3 Monate
|
Serumtransferrin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Eisenstatus wird durch Analyse des Serumtransferrins (µmol/L) bestimmt.
|
3 Monate
|
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Eisenstatus wird durch Analyse des Serumferritins (µg/L) beurteilt.
|
3 Monate
|
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hämoglobin (Hb) (g/dl) wird im Vollblut (EDTA) mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät analysiert.
|
3 Monate
|
LPS-bindendes Protein
Zeitfenster: 3 Monate
|
-Die Darmgesundheit wird anhand von Biomarkern für Darmleckagen in Serum und Kot wie sLPS-Bindungsprotein (LBP) (ug/ml) gemessen.
|
3 Monate
|
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Zeitfenster: 3 Monate
|
-Die Darmgesundheit wird anhand von Biomarkern für Darmleckagen in Serum und Kot gemessen, wie z. B. fäkales Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipokalin (NGAL) (ng/g Kot).
|
3 Monate
|
Zytokine im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
|
-Die Darmgesundheit wird anhand von Serum-Biomarkern für systemische Entzündungen (z.
Serumzytokine wie IL-1, IL-6 und TNF-α pg/ml).
|
3 Monate
|
Sportliche Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die für Fußball spezifische sportliche Leistung wird mit dem Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1) gemessen.
|
3 Monate
|
Differential zählt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Differentialzählungen (% der WBC) werden im Vollblut (EDTA) mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät analysiert.
|
3 Monate
|
Eisenreduzierende Fähigkeit des Plasmas
Zeitfenster: 3 Monate
|
-Oxidativer Stress wird bewertet, indem die Eisenreduktionsfähigkeit des Plasmas (FRAP) gemessen wird.
|
3 Monate
|
Reaktive Sauerstoffmetabolite von Diacron
Zeitfenster: 3 Monate
|
-Oxidativer Stress wird bewertet, indem Biomarker des gesamten oksidativen Stresses gemessen werden, z.
diacron reaktive Sauerstoffmetabolite (dROM).
|
3 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
|
-Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird hauptsächlich mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert.
Die Hauptwirkung der Intervention auf die Mikrobiota wird auf der Grundlage grober Alpha- und Beta-Diversitätsindizes getestet, aber wir werden auch fortschrittliche multivariate Methoden anwenden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 969159570_KBM_SKB2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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