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Oslo Footballplayers Iron Supplementation and Training (FIT) Studie (Oslo-FIT)

25. August 2020 aktualisiert von: Ågot Aakra

Eisenaufnahme, Eisenstatus, Darmgesundheit und Ausdauerleistung – Auswirkungen einer Eisenergänzung bei jungen Fußballerinnen – eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Ernährung und den Eisenstatus junger Elite-Fußballerinnen zu charakterisieren und den Zusammenhang zwischen Eisenaufnahme, Eisenstatus, Hämoglobinspiegel, Darmgesundheit und sportlicher Leistung zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von niedrig dosierten Eisenpräparaten auf die Eisenspeicher untersucht und ob eine solche Supplementierung die Darmgesundheit, die Zusammensetzung der Mikrobiota und Biomarker für oxidativen Stress beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel kann zu Müdigkeit und Anämie führen. Da Eisen für die Bildung neuer Blutkörperchen (Hämatopoese) notwendig ist, ist es unter Sportlern international weit verbreitet, Eisenpräparate einzunehmen, in der Überzeugung, dass dies die Ausdauerleistung und die Sauerstofftransportkapazität durch Erhöhung der Produktion roter Blutkörperchen verbessern wird. Obwohl die Eisenzufuhr bei menstruierenden Frauen gezeigt hat, dass sie die Prävalenz von Anämie und Eisenmangel reduziert sowie die Hämoglobinwerte und Eisenspeicher erhöht. Eine Eisenergänzung erhöht jedoch das Risiko eines Eisenüberschusses und kann zu unerwünschten Wirkungen wie Verstopfung und Bauchschmerzen sowie zu negativen Auswirkungen auf die Durchlässigkeit des Darmepithels und zu einem Anstieg des oxidativen Stresses führen. Da Eisen bis auf wenige Ausnahmen für die Vermehrung und das Überleben fast aller Bakterien wichtig ist, wirkt sich die Eisenzufuhr auch auf die Zusammensetzung der Darmbakterien aus. Es überrascht nicht, dass sowohl hohe als auch niedrige Eisenspiegel die Zusammensetzung der Mikrobiota im Darm beeinflussen.

Es ist nicht bekannt, ob junge menstruierende norwegische Sportlerinnen ihren Eisenbedarf über die Ernährung decken oder ob eine zusätzliche Einnahme in Form eines niedrig dosierten Nahrungsergänzungsmittels in Bezug auf den Hämoglobinspiegel und die sportliche Leistung von Vorteil sein könnte. Da Eisenpräparate nicht verschreibungspflichtig sind und in Apotheken, Reformhäusern und größeren Lebensmittelgeschäften verkauft werden, kann dies zu einer unkritischen Eisenaufnahme führen. Da dokumentiert ist, dass die Verwendung von Eisenpräparaten in ausländischen Sportumgebungen weit verbreitet ist, ist es wichtig, sowohl den Eisenstatus norwegischer Athleten zu charakterisieren als auch gleichzeitig den positiven Wert von Eisenpräparaten für die sportliche Leistung zu untersuchen und die Auswirkungen auf diese zu überwachen Mikrobiota-Zusammensetzung und Darmgesundheit.

Ziel der Studie ist es daher, die Ernährung und den Eisenstatus junger Elite-Fußballerinnen zu charakterisieren und den Zusammenhang zwischen Eisenaufnahme, Eisenstatus, Hämoglobinspiegel, Darmgesundheit und sportlicher Leistung zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von niedrig dosierten Eisenpräparaten in Bezug auf Eisenspeicher, Hämoglobinspiegel und sportliche Leistung untersucht und ob eine solche Supplementierung die Darmgesundheit, die Zusammensetzung der Mikrobiota und Biomarker für oxidativen Stress beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ås, Norwegen, 1433
        • Norwegian University of Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Elite-Fußballerinnen aus zwei ausgewählten Fußballvereinen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erkrankungen, die durch die Einnahme von Eisenpräparaten verschlechtert werden
  • Nehmen Sie bereits Eisenpräparate ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisenpräparate
Die Interventionsgruppe wird drei Monate lang 27 mg Eisenpräparat pro Tag einnehmen, während die Kontrollgruppe keine Eisenpräparate einnehmen wird.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird drei Monate lang täglich 27 mg Eisen einnehmen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird keine Eisenpräparate einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ernährungszusammensetzung wird anhand digitaler 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen bewertet.
3 Monate
Eisenaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Eisenaufnahme wird basierend auf der durchschnittlichen täglichen Eisenaufnahme gemäß den digitalen 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen berechnet.
3 Monate
Serum-Eisen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Eisenstatus wird durch Analyse des Serumeisens (µmol/L) bestimmt.
3 Monate
Serumtransferrin
Zeitfenster: 3 Monate
Der Eisenstatus wird durch Analyse des Serumtransferrins (µmol/L) bestimmt.
3 Monate
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 3 Monate
Der Eisenstatus wird durch Analyse des Serumferritins (µg/L) beurteilt.
3 Monate
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin (Hb) (g/dl) wird im Vollblut (EDTA) mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät analysiert.
3 Monate
LPS-bindendes Protein
Zeitfenster: 3 Monate
-Die Darmgesundheit wird anhand von Biomarkern für Darmleckagen in Serum und Kot wie sLPS-Bindungsprotein (LBP) (ug/ml) gemessen.
3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Zeitfenster: 3 Monate
-Die Darmgesundheit wird anhand von Biomarkern für Darmleckagen in Serum und Kot gemessen, wie z. B. fäkales Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipokalin (NGAL) (ng/g Kot).
3 Monate
Zytokine im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
-Die Darmgesundheit wird anhand von Serum-Biomarkern für systemische Entzündungen (z. Serumzytokine wie IL-1, IL-6 und TNF-α pg/ml).
3 Monate
Sportliche Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Die für Fußball spezifische sportliche Leistung wird mit dem Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1) gemessen.
3 Monate
Differential zählt
Zeitfenster: 3 Monate
Differentialzählungen (% der WBC) werden im Vollblut (EDTA) mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät analysiert.
3 Monate
Eisenreduzierende Fähigkeit des Plasmas
Zeitfenster: 3 Monate
-Oxidativer Stress wird bewertet, indem die Eisenreduktionsfähigkeit des Plasmas (FRAP) gemessen wird.
3 Monate
Reaktive Sauerstoffmetabolite von Diacron
Zeitfenster: 3 Monate
-Oxidativer Stress wird bewertet, indem Biomarker des gesamten oksidativen Stresses gemessen werden, z. diacron reaktive Sauerstoffmetabolite (dROM).
3 Monate
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
-Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird hauptsächlich mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert. Die Hauptwirkung der Intervention auf die Mikrobiota wird auf der Grundlage grober Alpha- und Beta-Diversitätsindizes getestet, aber wir werden auch fortschrittliche multivariate Methoden anwenden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 969159570_KBM_SKB2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein IPD-Sharing-Plan ist nicht bereit für das Projekt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Athleten

Klinische Studien zur Eisenergänzung (27 mg)

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