- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526678
Estudio sobre Entrenamiento y Suplementación con Hierro (FIT) de Jugadores de Fútbol de Oslo (Oslo-FIT)
Ingesta de hierro, estado del hierro, salud intestinal y rendimiento de resistencia: efectos de la suplementación con hierro en jugadoras de fútbol jóvenes: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro puede provocar fatiga y anemia. Debido a que el hierro es necesario para la formación de nuevas células sanguíneas (hematopoyesis), es una práctica extendida internacionalmente entre los atletas tomar suplementos de hierro con la creencia de que esto mejorará el rendimiento de resistencia y la capacidad de transporte de oxígeno al aumentar la producción de glóbulos rojos. Aunque se ha demostrado que la ingesta de hierro en mujeres que menstrúan reduce la prevalencia de anemia y deficiencia de hierro, además de aumentar los valores de hemoglobina y las reservas de hierro. Sin embargo, la suplementación con hierro aumenta el riesgo de exceso de hierro y puede provocar efectos indeseables como estreñimiento y dolor abdominal, así como un impacto negativo en la permeabilidad del epitelio intestinal y un aumento del estrés oxidativo. Debido a que el hierro es importante para la replicación y supervivencia de casi todas las bacterias, con pocas excepciones, la ingesta de hierro también afecta la composición de las bacterias intestinales. No es sorprendente que tanto los niveles altos como los bajos de hierro afecten la composición de la microbiota en el intestino.
No se sabe si las atletas noruegas jóvenes que menstrúan cubren sus necesidades de hierro a través de la dieta o si la ingesta adicional en forma de un suplemento de dosis baja podría ser beneficiosa en términos de niveles de hemoglobina y rendimiento deportivo. Debido a que las preparaciones de hierro no tienen prescripción médica y se venden en farmacias, tiendas naturistas y tiendas de comestibles más grandes, esto puede llevar a una ingesta de hierro no crítica. Dado que se ha documentado que el uso de preparados de hierro está generalizado en entornos deportivos extranjeros, es importante caracterizar el estado del hierro de los atletas noruegos y, al mismo tiempo, examinar el valor beneficioso de los suplementos de hierro en el rendimiento deportivo, así como monitorear los efectos en composición de la microbiota y salud intestinal.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es caracterizar la dieta y el nivel de hierro de las jóvenes jugadoras de fútbol de élite y examinar la relación entre la ingesta de hierro, el nivel de hierro, los niveles de hemoglobina, la salud intestinal y el rendimiento deportivo. Además, se investigarán los efectos de los suplementos de hierro en dosis bajas en relación con las reservas de hierro, los niveles de hemoglobina y el rendimiento deportivo y si dicha suplementación afecta la salud intestinal, la composición de la microbiota y los biomarcadores del estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ås, Noruega, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugadoras de fútbol de élite de dos clubes de fútbol seleccionados
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condiciones médicas que empeoran al tomar suplementos de hierro
- Ya toma suplementos de hierro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de hierro
El grupo de intervención ingerirá 27 mg de suplemento de hierro por día durante tres meses, mientras que el grupo de control no ingiere suplementos de hierro.
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Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o un grupo de control.
El grupo de intervención ingerirá 27 mg de hierro al día durante tres meses.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no ingerirá suplementos de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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La composición de la dieta se evaluará utilizando registros dietéticos digitales de 7 días.
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3 meses
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Ingesta de hierro
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ingesta de hierro se calculará en función de la ingesta diaria promedio de hierro de acuerdo con los registros dietéticos digitales de 7 días.
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3 meses
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado del hierro se evaluará analizando el hierro sérico (µmol/L)
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3 meses
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Transferrina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado del hierro se evaluará analizando la transferrina sérica (µmol/L)
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3 meses
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado del hierro se evaluará analizando la ferritina sérica (µg/L)
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3 meses
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hemoglobina (Hb) (g/dl) se analizará en sangre total (EDTA) utilizando un analizador de hematología automatizado.
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3 meses
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Proteína de unión a LPS
Periodo de tiempo: 3 meses
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-La salud intestinal se medirá utilizando biomarcadores de fuga intestinal en suero y heces, como la proteína de unión a sLPS (LBP) (ug/ml)
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3 meses
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: 3 meses
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-La salud intestinal se medirá utilizando biomarcadores de fuga intestinal en suero y heces, como la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos fecales (NGAL) (ng/g de heces)
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3 meses
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Citocinas séricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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-La salud intestinal se medirá utilizando biomarcadores séricos de inflamación sistémica (p.
citocinas séricas como IL-1, IL-6 y TNF-α pg/ml).
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3 meses
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Rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rendimiento deportivo específico del fútbol se medirá mediante el Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
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3 meses
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Conteos diferenciales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los recuentos diferenciales (% de leucocitos) se analizarán en sangre completa (EDTA) mediante un analizador de hematología automatizado.
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3 meses
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Capacidad reductora férrica del plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
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-Se evaluará el estrés oxidativo midiendo la capacidad reductora férrica del plasma (FRAP)
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3 meses
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Metabolitos de oxígeno reactivos de Diacron
Periodo de tiempo: 3 meses
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-El estrés oxidativo se evaluará midiendo biomarcadores de estrés oxidativo total, p.
Metabolitos de oxígeno reactivo diacrón (dROM).
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3 meses
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 3 meses
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-Se analizará la composición de la microbiota principalmente mediante secuenciación del gen 16S rRNA.
El efecto principal de la intervención sobre la microbiota se probará en base a índices brutos de diversidad alfa y beta, pero también aplicaremos métodos multivariantes avanzados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 969159570_KBM_SKB2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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