- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04526678
Onderzoek naar ijzersuppletie en training (FIT) van Oslo-voetballers (Oslo-FIT)
IJzerinname, ijzerstatus, darmgezondheid en uithoudingsvermogen - Effecten van ijzersuppletie bij jonge vrouwelijke voetballers - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzergebrek kan leiden tot vermoeidheid en bloedarmoede. Omdat ijzer nodig is voor de vorming van nieuwe bloedcellen (hematopoëse), is het internationaal een veelgebruikte praktijk onder atleten om ijzersupplementen te nemen in de overtuiging dat dit het uithoudingsvermogen en het zuurstoftransportvermogen zal verbeteren door de productie van rode bloedcellen te verhogen. Hoewel is aangetoond dat de inname van ijzer bij menstruerende vrouwen de prevalentie van bloedarmoede en ijzertekort vermindert, evenals de hemoglobinewaarden en ijzervoorraden verhoogt. IJzersuppletie verhoogt echter het risico op een teveel aan ijzer en kan leiden tot ongewenste effecten zoals constipatie en buikpijn, evenals een negatieve invloed op de doorlaatbaarheid van het darmepitheel en een toename van oxidatieve stress. Omdat ijzer belangrijk is voor de vermenigvuldiging en overleving van bijna alle bacteriën, op enkele uitzonderingen na, heeft de inname van ijzer ook invloed op de samenstelling van de darmbacteriën. Het is niet verrassend dat zowel een hoog als een laag ijzergehalte de samenstelling van de microbiota in de darm beïnvloeden.
Het is niet bekend of jonge menstruerende Noorse atletes hun behoefte aan ijzer via de voeding dekken of dat extra inname in de vorm van een laag gedoseerd supplement gunstig kan zijn voor het hemoglobinegehalte en de sportprestaties. Omdat ijzerpreparaten niet op recept verkrijgbaar zijn en worden verkocht in apotheken, reformwinkels en grotere supermarkten, kan dit leiden tot een onkritische inname van ijzer. Aangezien is gedocumenteerd dat het gebruik van ijzerpreparaten wijdverbreid is in buitenlandse sportomgevingen, is het belangrijk om zowel de ijzerstatus van Noorse atleten te karakteriseren als tegelijkertijd de gunstige waarde van ijzersupplementen op sportprestaties te onderzoeken en de effecten op microbiota samenstelling en darmgezondheid.
Het doel van de studie is daarom om het dieet en de ijzerstatus van jonge vrouwelijke elitevoetballers te karakteriseren en de relatie tussen ijzerinname, ijzerstatus, hemoglobinegehalte, darmgezondheid en sportprestaties te onderzoeken. Daarnaast wordt onderzocht wat de effecten zijn van laag gedoseerde ijzersupplementen in relatie tot ijzervoorraden, hemoglobinegehalte en sportprestaties en of dergelijke suppletie invloed heeft op de darmgezondheid, de samenstelling van de microbiota en biomarkers voor oxidatieve stress.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ås, Noorwegen, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke elitevoetballers van twee geselecteerde voetbalclubs
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Medische aandoeningen die verergeren door het nemen van ijzersupplementen
- Ik slik al ijzersupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: IJzer supplementen
De interventiegroep krijgt drie maanden lang 27 mg ijzersupplement per dag, terwijl de controlegroep geen ijzersupplementen binnenkrijgt.
|
De deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep.
De interventiegroep krijgt gedurende drie maanden dagelijks 27 mg ijzer binnen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep slikt geen ijzersupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De samenstelling van het dieet wordt beoordeeld met behulp van digitale 7-daagse voedingsgegevens.
|
3 maanden
|
IJzer inname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ijzerinname wordt berekend op basis van de gemiddelde dagelijkse inname van ijzer volgens de digitale 7-daagse voedingsregistraties.
|
3 maanden
|
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ijzerstatus wordt bepaald door serumijzer te analyseren (µmol/L)
|
3 maanden
|
Serum transferrine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ijzerstatus wordt beoordeeld door analyse van serumtransferrine (µmol/L)
|
3 maanden
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ijzerstatus wordt beoordeeld door analyse van serumferritine (µg/L)
|
3 maanden
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hemoglobine (Hb) (g/dl) zal worden geanalyseerd in volbloed (EDTA) met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator.
|
3 maanden
|
LPS-bindend eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
-Intestinale gezondheid zal worden gemeten met behulp van biomarkers van darmlekkage in serum en feces zoals sLPS-bindend eiwit (LBP) (ug/ml)
|
3 maanden
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
-Intestinale gezondheid zal worden gemeten met behulp van biomarkers van darmlekkage in serum en feces zoals fecale neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) (ng/g feces)
|
3 maanden
|
Serum cytokinen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
-Intestinale gezondheid zal worden gemeten met behulp van serumbiomarkers van systemische ontsteking (bijv.
serumcytokinen zoals IL-1, IL-6 en TNF-a pg/ml).
|
3 maanden
|
Sportieve prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sportprestaties specifiek voor voetbal worden gemeten met behulp van de Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
|
3 maanden
|
Differentiële tellingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Differentiële tellingen (% van WBC) zullen worden geanalyseerd in volbloed (EDTA) met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator.
|
3 maanden
|
IJzerreducerend vermogen van plasma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
-Oxidatieve stress zal worden beoordeeld door het ferri-reducerende vermogen van plasma (FRAP) te meten
|
3 maanden
|
Diacron reactieve zuurstofmetabolieten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Oxidatieve stress zal worden beoordeeld door biomarkers van totale oksidatieve stress te meten, b.v.
diacron reactieve zuurstofmetabolieten (dROM).
|
3 maanden
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- De samenstelling van de microbiota zal voornamelijk worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-gensequencing.
Het belangrijkste effect van de ingreep op de microbiota zal worden getest op basis van ruwe alfa- en bèta-diversiteitsindices, maar we zullen ook geavanceerde multivariate methoden toepassen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 969159570_KBM_SKB2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IJzersupplement (27 mg)
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
PharmaLinea Ltd.VoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortSlovenië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
Probi ABVoltooid
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid
-
Texas Tech UniversityEHP LabsVoltooidVeranderingen in lichaamsgewicht | Veranderingen in lichaamssamenstelling | Antropometrische veranderingen | Veranderingen in het metabolisme | Hemodynamische veranderingenVerenigde Staten