Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ijzersuppletie en training (FIT) van Oslo-voetballers (Oslo-FIT)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Ågot Aakra

IJzerinname, ijzerstatus, darmgezondheid en uithoudingsvermogen - Effecten van ijzersuppletie bij jonge vrouwelijke voetballers - een pilotstudie

Het doel van de studie is om het dieet en de ijzerstatus van jonge vrouwelijke elitevoetballers te karakteriseren en de relatie tussen ijzerinname, ijzerstatus, hemoglobinegehalte, darmgezondheid en sportprestaties te onderzoeken. Daarnaast zullen de effecten van laaggedoseerde ijzersupplementen op ijzervoorraden worden onderzocht en of dergelijke suppletie invloed heeft op de darmgezondheid, microbiota-samenstelling en biomarkers voor oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebrek kan leiden tot vermoeidheid en bloedarmoede. Omdat ijzer nodig is voor de vorming van nieuwe bloedcellen (hematopoëse), is het internationaal een veelgebruikte praktijk onder atleten om ijzersupplementen te nemen in de overtuiging dat dit het uithoudingsvermogen en het zuurstoftransportvermogen zal verbeteren door de productie van rode bloedcellen te verhogen. Hoewel is aangetoond dat de inname van ijzer bij menstruerende vrouwen de prevalentie van bloedarmoede en ijzertekort vermindert, evenals de hemoglobinewaarden en ijzervoorraden verhoogt. IJzersuppletie verhoogt echter het risico op een teveel aan ijzer en kan leiden tot ongewenste effecten zoals constipatie en buikpijn, evenals een negatieve invloed op de doorlaatbaarheid van het darmepitheel en een toename van oxidatieve stress. Omdat ijzer belangrijk is voor de vermenigvuldiging en overleving van bijna alle bacteriën, op enkele uitzonderingen na, heeft de inname van ijzer ook invloed op de samenstelling van de darmbacteriën. Het is niet verrassend dat zowel een hoog als een laag ijzergehalte de samenstelling van de microbiota in de darm beïnvloeden.

Het is niet bekend of jonge menstruerende Noorse atletes hun behoefte aan ijzer via de voeding dekken of dat extra inname in de vorm van een laag gedoseerd supplement gunstig kan zijn voor het hemoglobinegehalte en de sportprestaties. Omdat ijzerpreparaten niet op recept verkrijgbaar zijn en worden verkocht in apotheken, reformwinkels en grotere supermarkten, kan dit leiden tot een onkritische inname van ijzer. Aangezien is gedocumenteerd dat het gebruik van ijzerpreparaten wijdverbreid is in buitenlandse sportomgevingen, is het belangrijk om zowel de ijzerstatus van Noorse atleten te karakteriseren als tegelijkertijd de gunstige waarde van ijzersupplementen op sportprestaties te onderzoeken en de effecten op microbiota samenstelling en darmgezondheid.

Het doel van de studie is daarom om het dieet en de ijzerstatus van jonge vrouwelijke elitevoetballers te karakteriseren en de relatie tussen ijzerinname, ijzerstatus, hemoglobinegehalte, darmgezondheid en sportprestaties te onderzoeken. Daarnaast wordt onderzocht wat de effecten zijn van laag gedoseerde ijzersupplementen in relatie tot ijzervoorraden, hemoglobinegehalte en sportprestaties en of dergelijke suppletie invloed heeft op de darmgezondheid, de samenstelling van de microbiota en biomarkers voor oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ås, Noorwegen, 1433
        • Norwegian University of Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwelijke elitevoetballers van twee geselecteerde voetbalclubs

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Medische aandoeningen die verergeren door het nemen van ijzersupplementen
  • Ik slik al ijzersupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IJzer supplementen
De interventiegroep krijgt drie maanden lang 27 mg ijzersupplement per dag, terwijl de controlegroep geen ijzersupplementen binnenkrijgt.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep krijgt gedurende drie maanden dagelijks 27 mg ijzer binnen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep slikt geen ijzersupplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
De samenstelling van het dieet wordt beoordeeld met behulp van digitale 7-daagse voedingsgegevens.
3 maanden
IJzer inname
Tijdsspanne: 3 maanden
De ijzerinname wordt berekend op basis van de gemiddelde dagelijkse inname van ijzer volgens de digitale 7-daagse voedingsregistraties.
3 maanden
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 3 maanden
De ijzerstatus wordt bepaald door serumijzer te analyseren (µmol/L)
3 maanden
Serum transferrine
Tijdsspanne: 3 maanden
De ijzerstatus wordt beoordeeld door analyse van serumtransferrine (µmol/L)
3 maanden
Serum ferritine
Tijdsspanne: 3 maanden
De ijzerstatus wordt beoordeeld door analyse van serumferritine (µg/L)
3 maanden
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
hemoglobine (Hb) (g/dl) zal worden geanalyseerd in volbloed (EDTA) met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator.
3 maanden
LPS-bindend eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden
-Intestinale gezondheid zal worden gemeten met behulp van biomarkers van darmlekkage in serum en feces zoals sLPS-bindend eiwit (LBP) (ug/ml)
3 maanden
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: 3 maanden
-Intestinale gezondheid zal worden gemeten met behulp van biomarkers van darmlekkage in serum en feces zoals fecale neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) (ng/g feces)
3 maanden
Serum cytokinen
Tijdsspanne: 3 maanden
-Intestinale gezondheid zal worden gemeten met behulp van serumbiomarkers van systemische ontsteking (bijv. serumcytokinen zoals IL-1, IL-6 en TNF-a pg/ml).
3 maanden
Sportieve prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Sportprestaties specifiek voor voetbal worden gemeten met behulp van de Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
3 maanden
Differentiële tellingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Differentiële tellingen (% van WBC) zullen worden geanalyseerd in volbloed (EDTA) met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator.
3 maanden
IJzerreducerend vermogen van plasma
Tijdsspanne: 3 maanden
-Oxidatieve stress zal worden beoordeeld door het ferri-reducerende vermogen van plasma (FRAP) te meten
3 maanden
Diacron reactieve zuurstofmetabolieten
Tijdsspanne: 3 maanden
- Oxidatieve stress zal worden beoordeeld door biomarkers van totale oksidatieve stress te meten, b.v. diacron reactieve zuurstofmetabolieten (dROM).
3 maanden
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
- De samenstelling van de microbiota zal voornamelijk worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-gensequencing. Het belangrijkste effect van de ingreep op de microbiota zal worden getest op basis van ruwe alfa- en bèta-diversiteitsindices, maar we zullen ook geavanceerde multivariate methoden toepassen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 969159570_KBM_SKB2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is geen IPD-deelplan klaar voor het project

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzersupplement (27 mg)

3
Abonneren