- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526678
Oslo Footballplayers Iron Supplement and Training (FIT) Study (Oslo-FIT)
Jerninntak, jernstatus, tarmhelse og utholdenhetsytelse - Effekter av jerntilskudd hos unge kvinnelige fotballspillere - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel kan føre til tretthet og anemi. Fordi jern er nødvendig for dannelsen av nye blodceller (hematopoiesis), er det en omfattende praksis internasjonalt blant idrettsutøvere å ta jerntilskudd i den tro at dette vil forbedre utholdenhetsytelsen og oksygentransportkapasiteten ved å øke produksjonen av røde blodlegemer. Selv om jerninntak hos menstruerende kvinner har vist seg å redusere forekomsten av anemi og jernmangel samt øke hemoglobinverdier og jernlagre. Jerntilskudd øker imidlertid risikoen for jernoverskudd og kan resultere i uønskede effekter som forstoppelse og magesmerter, samt negativ innvirkning på intestinal epitelpermeabilitet og økning i oksidativt stress. Fordi jern er viktig for replikasjon og overlevelse av nesten alle bakterier, med få unntak, påvirker inntaket av jern også sammensetningen av tarmbakteriene. Ikke overraskende påvirker både høye og lave jernnivåer sammensetningen av mikrobiotaen i tarmen.
Det er ikke kjent om unge menstruerende norske kvinnelige idrettsutøvere dekker sitt behov for jern via kosten eller om ekstra inntak i form av lavdosetilskudd kan være gunstig med tanke på hemoglobinnivå og idrettsprestasjoner. Fordi jernpreparater ikke er reseptbelagte og selges i apotek, helsekostbutikker og større dagligvarebutikker, kan dette føre til ukritisk inntak av jern. Siden bruk av jernpreparater er dokumentert å være utbredt i utenlandske idrettsmiljøer, er det viktig både å karakterisere jernstatusen til norske idrettsutøvere og samtidig undersøke jerntilskudds gunstige verdi på idrettsprestasjoner samt å overvåke effekter på mikrobiotasammensetning og tarmhelse.
Målet med studien er derfor å karakterisere kosthold og jernstatus til unge kvinnelige elitefotballspillere og undersøke sammenhengen mellom jerninntak, jernstatus, hemoglobinnivåer, tarmhelse og idrettsprestasjoner. I tillegg skal effektene av lavdose jerntilskudd undersøkes i forhold til jernlagre, hemoglobinnivåer og idrettsprestasjoner og om slikt tilskudd påvirker tarmhelsen, mikrobiotasammensetning og biomarkører for oksidativt stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ås, Norge, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige elitefotballspillere fra to utvalgte fotballklubber
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Medisinske tilstander som forverres ved å ta jerntilskudd
- Tar allerede jerntilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jerntilskudd
Intervensjonsgruppen vil innta 27 mg jerntilskudd per dag i tre måneder mens kontrollgruppen ikke vil innta jerntilskudd.
|
Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil innta 27 mg jern daglig i tre måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke innta jerntilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettsammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Diettsammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av digitale 7-dagers kostholdsjournaler.
|
3 måneder
|
|
Jerninntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Jerninntaket vil bli beregnet basert på gjennomsnittlig daglig inntak av jern i henhold til de digitale 7-dagers kostholdsregistreringene.
|
3 måneder
|
|
Serumjern
Tidsramme: 3 måneder
|
Jernstatus vil bli vurdert ved å analysere serumjern (µmol/L)
|
3 måneder
|
|
Serum transferrin
Tidsramme: 3 måneder
|
Jernstatus vil bli vurdert ved å analysere serumtransferrin (µmol/L)
|
3 måneder
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 3 måneder
|
Jernstatus vil bli vurdert ved å analysere serumferritin (µg/L)
|
3 måneder
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
hemoglobin (Hb) (g/dl) vil bli analysert i fullblod (EDTA) ved hjelp av en automatisk hematologianalysator.
|
3 måneder
|
|
LPS bindende protein
Tidsramme: 3 måneder
|
-Tarmhelsen vil bli målt ved hjelp av biomarkører for tarmlekkasje i serum og avføring som sLPS-bindende protein (LBP) (ug/ml)
|
3 måneder
|
|
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: 3 måneder
|
-Tarmhelsen vil bli målt ved hjelp av biomarkører for tarmlekkasje i serum og avføring som fekal nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) (ng/g feces)
|
3 måneder
|
|
Serumcytokiner
Tidsramme: 3 måneder
|
-Tarmhelsen vil bli målt ved hjelp av serumbiomarkører for systemisk betennelse (f.
serumcytokiner som IL-1, IL-6 og TNF-a pg/ml).
|
3 måneder
|
|
Sportsprestasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sportsprestasjon spesifikk for fotball vil bli målt ved hjelp av Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
|
3 måneder
|
|
Differensialteller
Tidsramme: 3 måneder
|
Differensialtall (% av WBC) vil bli analysert i fullblod (EDTA) ved hjelp av en automatisk hematologianalysator.
|
3 måneder
|
|
Ferri-reduserende evne til plasma
Tidsramme: 3 måneder
|
- Oksidativt stress vil bli vurdert ved å måle den ferri-reduserende evnen til plasma (FRAP)
|
3 måneder
|
|
Diacron-reaktive oksygenmetabolitter
Tidsramme: 3 måneder
|
-Oksidativt stress vil bli vurdert ved å måle biomarkører av total oksidativ stress f.eks.
diakronreaktive oksygenmetabolitter (dROM).
|
3 måneder
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
- Mikrobiotasammensetning vil hovedsakelig bli analysert ved hjelp av 16S rRNA-gensekvensering.
Hovedeffekten av intervensjonen på mikrobiotaen vil bli testet basert på rå alfa- og beta-diversitetsindekser, men vi vil også bruke avanserte multivariate metoder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 969159570_KBM_SKB2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .